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Tratamiento Restaurador en Primeros Molares Afectados por Hipomineralización Molar-Incisivo

28 de marzo de 2016 actualizado por: Juliana Feltrin de Souza Caparroz, Universidade Federal do Paraná

Supervivencia del tratamiento restaurador en primeros molares afectados por hipomineralización molar-incisivo

El manejo restaurador de molares con Hipomineralización Molar-Incisivo (MIH) representa un desafío en la práctica clínica con alta tasa de fracaso. Por lo tanto, este ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar la supervivencia clínica de las restauraciones directas de resina compuesta en primeros molares permanentes (FPM) afectados por MIH, comparando dos sistemas adhesivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la investigación, se seleccionaron primeros molares permanentes (FPM) con MIH de niños de 6 a 8 años. Los criterios de inclusión fueron FPM completamente erupcionado y con necesidad de tratamiento restaurador. Excluimos FPM con coronas destruidas. Los FPM se asignaron aleatoriamente a dos grupos: G1 (adhesivo de autograbado) y G2 (adhesivo de grabado total). La evaluación clínica se realizó durante 18 meses según el USPHS-Modified por un examinador ciego. Se utilizó el método actuarial para evaluar la supervivencia de las restauraciones y la prueba exacta de Fisher para comparar las diferencias entre los grupos (α=5%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasil, 14801-903
        • UNESP - Univ. Estadual Paulista

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños y/o padres que estén de acuerdo en participar del estudio
  • los niños nacieron y viven en Araraquara, SP, Brasil
  • presencia de primeros molares permanentes totalmente erupcionados con defectos clasificados como rotura posteruptiva del esmalte (PEB) o restauración atípica insatisfactoria (UATR), con o sin lesiones cariosas.

Criterio de exclusión:

  • niños y/o padres que no estén de acuerdo en participar del estudio
  • primeros molares permanentes con malformación del esmalte asociada a síndromes,
  • fluorosis dental,
  • primeros molares permanentes con coronas destruidas,
  • amelogénesis imperfecta
  • Aparatos fijos de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control

Se incluirán 20 primeros molares permanentes de niños de 6 a 12 años que presenten MIH. Un dentista pediátrico calibrado examinó los dientes seleccionados para clasificar MIH según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (EADP).

Intervención de Control: El tratamiento restaurador mediante un sistema adhesivo de grabado total, que se realizó de acuerdo con la siguiente secuencia operativa: profilaxis, anestesia infiltrativa, dique de goma, aplicación de ácido fosfórico al 37,5% en esmalte (30 s) y dentina (15 s ), lavado extensivo, secado con algodón y chorro de aire (5 s), imprimación (5 s), fotopolimerización (20 s), restauración con resina compuesta (Filtek XT350), examen de contacto oclusal y pulido final.
Procedimiento: restaurativo
Se realizó restauración directa utilizando dos tipos de sistema adhesivo (adhesivo de grabado total y adhesivo de autograbado)
Experimental: Prueba

Se incluirán 20 primeros molares permanentes de niños de 6 a 12 años que presenten Hipomineralización Molar Incisivo. Un odontopediatra calibrado examinó los dientes seleccionados para clasificar MIH según los criterios de la EAPD.

Intervención de prueba: el tratamiento restaurador mediante un sistema adhesivo de autograbado, que se realizó de acuerdo con la siguiente secuencia operativa: profilaxis, anestesia infiltrativa, dique de goma, aplicación de ácido fosfórico al 37,5% en esmalte (30 s) y dentina (15 s ), lavado extensivo, secado con algodón y chorro de aire (5 s), imprimación (5 s), chorro de aire (5 s), aplicación de adhesivo (5 s), fotopolimerización (20 s), restauración con resina compuesta (Filtek XT350 ), examen del contacto oclusal y pulido final.
Procedimiento: restaurativo
Se realizó restauración directa utilizando dos tipos de sistema adhesivo (adhesivo de grabado total y adhesivo de autograbado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia del tratamiento restaurador directo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Paraná

Investigadores

  • Silla de estudio: Rita de Cássia Loiola Cordeiro, PhD, UNESP- Univ Estadual Paulista

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFParana

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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