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Tratamento Restaurador em Primeiros Molares Afetados por Hipomineralização Molar-Incisivo

28 de março de 2016 atualizado por: Juliana Feltrin de Souza Caparroz, Universidade Federal do Paraná

Sobrevivência do Tratamento Restaurador em Primeiros Molares Afetados por Hipomineralização Molar-Incisivo

O manejo restaurador de molares com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI) representa um desafio na prática clínica com alto índice de insucesso. Assim, este ensaio clínico teve como objetivo avaliar a sobrevivência clínica de restaurações diretas de resina composta em primeiros molares permanentes (FPMs) afetados por MIH, comparando dois sistemas adesivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para a pesquisa, foram selecionados primeiros molares permanentes (PFMs) com MIH de crianças de 6 a 8 anos. FPM totalmente irrompido e com necessidade de tratamento restaurador foi o critério de inclusão. Excluímos FPMs com coroas destruídas. Os FPMs foram divididos aleatoriamente em dois grupos: G1 (adesivo autocondicionante) e G2 (adesivo condicionamento total). A avaliação clínica foi realizada durante 18 meses de acordo com o USPHS-Modified por um examinador cego. O método atuarial foi utilizado para avaliar a sobrevivência das restaurações e o teste exato de Fisher foi utilizado para comparar as diferenças entre os grupos (α=5%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Araraquara, SP, Brasil, 14801-903
        • UNESP - Univ. Estadual Paulista

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças e/ou pais que concordarem em participar do estudo
  • filhos nasceram e moram em Araraquara, SP, Brasil
  • presença dos primeiros molares permanentes totalmente irrompidos com defeitos classificados como esmalte pós-ruptura eruptiva (PEB) ou restauração atípica insatisfatória (UATR), com ou sem lesões cariosas.

Critério de exclusão:

  • crianças e/ou pais que não concordarem em participar do estudo
  • primeiros molares permanentes com malformação de esmalte associada a síndromes,
  • fluorose dentária,
  • primeiros molares permanentes com coroas destruídas,
  • amelogênese imperfeita
  • aparelhos ortodônticos fixos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle

Serão incluídos 20 primeiros molares permanentes de crianças de 6 a 12 anos apresentando HMI. Um dentista pediátrico calibrado examinou os dentes selecionados para classificar MIH de acordo com os critérios da European Academy of Pediatric Dentistry (EADP).

Intervenção de Controle: O tratamento restaurador utilizando um sistema adesivo de condicionamento total, que foi realizado de acordo com a seguinte sequência operatória: profilaxia, anestesia infiltrativa, isolamento absoluto, aplicação de ácido fosfórico 37,5% no esmalte (30 s) e dentina (15 s ), lavagem extensa, secagem com algodão e jato de ar (5 s), primer (5 s), fotoativação (20 s), restauração com resina composta (Filtek XT350), exame do contato oclusal e polimento final.

Foi realizada restauração direta com dois tipos de sistema adesivo (adesivo condicionante total e adesivo autocondicionante).
Experimental: Teste

Serão incluídos 20 primeiros molares permanentes de crianças de 6 a 12 anos apresentando Hipomineralização Molar Incisivo. Um dentista pediátrico calibrado examinou os dentes selecionados para classificar MIH de acordo com os critérios da EAPD.

Intervenção do teste: o tratamento restaurador com sistema adesivo autocondicionante, que foi realizado de acordo com a seguinte sequência operatória: profilaxia, anestesia infiltrativa, isolamento absoluto, aplicação de ácido fosfórico 37,5% no esmalte (30 s) e dentina (15 s) ), lavagem extensa, secagem com algodão e jato de ar (5 s), primer (5 s), jato de ar (5 s), aplicação de adesivo (5 s), fotoativação (20 s), restauração com resina composta (Filtek XT350 ), exame do contato oclusal e polimento final.

Foi realizada restauração direta com dois tipos de sistema adesivo (adesivo condicionante total e adesivo autocondicionante).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de sobrevivência do tratamento restaurador direto
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rita de Cássia Loiola Cordeiro, PhD, UNESP- Univ Estadual Paulista

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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