- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738307
Auswirkung von Exposition, Akklimatisierung und erneuter Exposition in großer Höhe auf die anhaltende Aufmerksamkeit bei Tieflandbewohnern
23. April 2018 aktualisiert von: Marc Poulin
Auswirkung von Exposition, Akklimatisierung und erneuter Exposition in großer Höhe auf die globale kognitive Funktion
Prospektiver Interventionsversuch bei Tieflandbewohnern zur Bewertung der Auswirkungen einer akuten Exposition, Akklimatisierung und erneuten Exposition gegenüber großer Höhe auf die globale kognitive Funktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Basismessungen werden in Santiago de Chile, 520 m, über einen Zeitraum von drei Tagen durchgeführt.
Anschließend reisen die Teilnehmer mit einer kommerziellen Fluggesellschaft (2-stündiger Flug) und mit dem Bus (2-stündige Fahrt) zum ALMA-Basislager auf 2900 m Höhe in der Nähe von San Pedro de Atacama im Norden Chiles.
Die Teilnehmer bleiben die nächsten 7 Nächte dort und verbringen die Tage (insgesamt 6; 6-8 Stunden täglich) an der Teleskopstation auf 5050 m, während sie sich am ersten und letzten Tag auf 5050 m den oben beschriebenen Tests unterziehen.
Tägliche Transporte von 2900 bis 5050 m erfolgen mit dem Auto (1 Stunde Fahrt, einfache Fahrt).
Nach dem ersten 7-tägigen Höhenaufenthalt kehren die Teilnehmer für eine 7-tägige Erholungsphase in die Gegend von Santiago (520 m) zurück.
Es folgt ein zweiter Höhenaufenthalt mit einem identischen Zeitplan wie oben beschrieben und ein letzter Aufenthalt in geringer Höhe von 3 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geboren, aufgewachsen und derzeit auf <1300m lebend
- Keine Übernachtungen in Höhen >1500m 4 Wochen vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- bisherige Höhenunverträglichkeit <3000m
- Schwangerschaft
- gesundheitliche Beeinträchtigung, die einer regelmäßigen Behandlung bedarf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Höhenexposition
Höhenexposition Akute Exposition in großer Höhe, gefolgt von einer 8-tägigen Akklimatisierung und erneuter Exposition für 8 Tage nach 6 Tagen in geringer Höhe
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Akute Exposition in großer Höhe, gefolgt von einer 8-tägigen Akklimatisierung und erneuter Exposition für 8 Tage nach 6 Tagen in geringer Höhe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der globalen kognitiven Funktion, bewertet durch eine neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: Aufenthalt in geringer Höhe auf 520 m (Basislinie); erster Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7; zweiter Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7 (jeder Aufenthaltszyklus = 7 Tage)
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Veränderung der globalen Wahrnehmung, gemessen über zwei Zyklen der Höhenexposition im Vergleich von 5050 m mit 520 m
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Aufenthalt in geringer Höhe auf 520 m (Basislinie); erster Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7; zweiter Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7 (jeder Aufenthaltszyklus = 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in kognitiven Subdomänen (visuelles Gedächtnis, exekutive Funktion, Arbeitsgedächtnis und Planung, Aufmerksamkeit, semantisches/verbales Gedächtnis, Entscheidungsfindung und Reaktionskontrolle), bewertet durch eine neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: Aufenthalt in geringer Höhe auf 520 m (Basislinie); erster Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7; zweiter Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7 (jeder Aufenthaltszyklus = 7 Tage)
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Veränderung der kognitiven Subdomänen (visuelles Gedächtnis, exekutive Funktion, Arbeitsgedächtnis und Planung, Aufmerksamkeit, semantisches/verbales Gedächtnis, Entscheidungsfindung und Reaktionskontrolle), gemessen über zwei Höhenexpositionszyklen im Vergleich von 5050 m mit 520 m
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Aufenthalt in geringer Höhe auf 520 m (Basislinie); erster Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7; zweiter Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7 (jeder Aufenthaltszyklus = 7 Tage)
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Veränderung des oxidativen Stresses, gemessen durch venöse Blutentnahme
Zeitfenster: Aufenthalt in geringer Höhe auf 520 m (Basislinie); erster Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7; zweiter Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7 (jeder Aufenthaltszyklus = 7 Tage)
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Veränderung des oxidativen Stresses, gemessen vor und nach der Exposition in großer Höhe
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Aufenthalt in geringer Höhe auf 520 m (Basislinie); erster Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7; zweiter Aufenthalt auf 5050 m Tag 2, 7 (jeder Aufenthaltszyklus = 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc J Poulin, PhD, DPhil, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB15 - 2709_MOD2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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