- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02738307
Effekt av exponering på hög höjd, acklimatisering och återexponering på ihållande uppmärksamhet hos lågländare
23 april 2018 uppdaterad av: Marc Poulin
Effekt av exponering på hög höjd, acklimatisering och återexponering på global kognitiv funktion
Prospektiv interventionell studie på lågländare som utvärderar effekten av akut exponering, acklimatisering och återexponering för hög höjd på global kognitiv funktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Baslinjemätningar kommer att utföras i Santiago de Chile, 520 m, under loppet av 3 dagar.
Deltagarna kommer sedan att resa med ett kommersiellt flygbolag (2 timmars flygning) och med buss (2 timmars resa) till ALMAs basläger som ligger 2900 m nära San Pedro de Atacama, norra Chile.
Deltagarna kommer att stanna där under de kommande 7 nätterna och de kommer att tillbringa dagarna (6 totalt; 6-8 timmar dagligen) vid teleskopstationen på 5050 m medan de genomgår tester enligt beskrivningen ovan vid den första och sista dagen på 5050m.
Dagliga transporter från 2900 till 5050 m kommer att ske med bil (1 timmes resa, enkel resa).
Efter den första 7 dagars höjdsemestern kommer deltagarna att återvända till Santiago-området (520 m) för en 7-dagars återhämtningsperiod.
En andra höjdvistelse med ett identiskt schema som det som beskrivs ovan och en sista låghöjdsvistelse på 3 dagar följer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- född, uppvuxen och för närvarande bor <1300m
- Inga övernattningar på höjder >1500m 4 veckor före studien
Exklusions kriterier:
- tidigare höjdintolerans <3000m
- graviditet
- hälsonedsättning, som kräver regelbunden behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: höjdexponering
Höjdexponering Akut exponering på hög höjd följt av 8 dagars acklimatisering och återexponering i 8 dagar efter 6 dagar på låg höjd
|
Akut exponering på hög höjd följt av 8 dagars acklimatisering och återexponering i 8 dagar efter 6 dagar på låg höjd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i global kognitiv funktion utvärderad av neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: Låg höjd vistelse på 520m (baslinje); första vistelsen på 5050m Dag 2, 7; andra vistelse på 5050m Dag 2, 7 (varje vistelsecykel = 7 dagar)
|
Förändring i global kognition mätt över två cykler av höjdexponering, jämför 5050m till 520m
|
Låg höjd vistelse på 520m (baslinje); första vistelsen på 5050m Dag 2, 7; andra vistelse på 5050m Dag 2, 7 (varje vistelsecykel = 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiva subdomäner (visuellt minne, exekutiv funktion, arbetsminne och planering, uppmärksamhet, semantiskt/verbalt minne, beslutsfattande och responskontroll) bedömd av neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: Låg höjd vistelse på 520m (baslinje); första vistelsen på 5050m Dag 2, 7; andra vistelse på 5050m Dag 2, 7 (varje vistelsecykel = 7 dagar)
|
Förändring i kognitiva underdomäner (visuellt minne, verkställande funktion, arbetsminne och planering, uppmärksamhet, semantiskt/verbalt minne, beslutsfattande och responskontroll) mätt över två cykler av höjdexponering, jämförande 5050m till 520m
|
Låg höjd vistelse på 520m (baslinje); första vistelsen på 5050m Dag 2, 7; andra vistelse på 5050m Dag 2, 7 (varje vistelsecykel = 7 dagar)
|
Förändring i oxidativ stress mätt genom venös blodprovtagning
Tidsram: Låg höjd vistelse på 520m (baslinje); första vistelsen på 5050m Dag 2, 7; andra vistelse på 5050m Dag 2, 7 (varje vistelsecykel = 7 dagar)
|
Förändring i oxidativ stress mätt före och efter exponering på hög höjd
|
Låg höjd vistelse på 520m (baslinje); första vistelsen på 5050m Dag 2, 7; andra vistelse på 5050m Dag 2, 7 (varje vistelsecykel = 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc J Poulin, PhD, DPhil, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB15 - 2709_MOD2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekt av hög höjd
-
University Hospital, BrestAvslutadFriska volontärer | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungvolymFrankrike
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon