- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766595
Beeinflusst die Körperpositionierung das Ergebnis der Hyperventilation bei routinemäßigen pädiatrischen Elektroenzephalographie-EEG-Untersuchungen?
Hyperventilation während des routinemäßigen EEG bei Kindern: Der Einfluss der Körperposition – Sitzen vs. Rückenlage – auf die Ausbeute des Verfahrens bei der Auslösung von Abwesenheitsanfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperventilation ist ein sehr wirksames Mittel, um bei Kindern mit Absence-Epilepsie Absencen auszulösen. Weltweite EEG-Protokolle für routinemäßige EEG-Aufzeichnungen beinhalten 3 Minuten Hyperventilation. Die gesamte EEG-Aufzeichnung, einschließlich Hyperventilation, wird durchgeführt, während das Kind auf einem Bett/Coach liegt. Unsere klinische Erfahrung deutet darauf hin, dass die Körperposition den Ertrag der Hyperventilation bei der Auslösung des Abwesenheitsereignisses beeinflussen kann. Das heißt, die Hyperventilation kann effektiver sein, wenn das Kind aufrecht sitzt. Daher werden Kinder, die wegen Verdachts auf Abwesenheitsanfälle zu einem Routine-EEG überwiesen werden, 3 Minuten Hyperventilation in sitzender Position zu den routinemäßigen 3 Minuten Hyperventilation in Rückenlage hinzufügen. Zwischen beiden Eingriffen sind mindestens 5 Minuten Pause vorgesehen.
Die Betreuer der Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe führt zuerst eine Hyperventilation in Rückenlage durch, gefolgt von einer Hyperventilation im Sitzen; die zweite Gruppe hyperventiliert in umgekehrter Reihenfolge, dh zuerst im Sitzen und dann in Rückenlage.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die wegen Verdacht auf Absence-Epilepsie zu einem Routine-EEG überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Hyperventilation durchführen können
- Kinder, bei denen zuvor Absencen-Epilepsie diagnostiziert wurde
- Kinder, die Antiepileptika erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hyperventilation
Nicht medikamentös: Durchführung einer Hyperventilation im Sitzen während eines routinemäßigen EEG
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Das Kind wird aufgefordert, sowohl im Liegen als auch im Sitzen zu hyperventilieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der verstrichenen Zeit (in Sekunden) bis zum Einsetzen des Abwesenheitsanfalls zwischen Rückenlage und Aufstehen während der Hyperventilation im Routine-EEG.
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten, die in 3 Gruppen eingeteilt werden: Antwort A: Auftreten von Abwesenheit innerhalb von 0-60 Sekunden; Antwort B: innerhalb von 60–120 Sekunden; Antwort C: kein Auftreten von Abwesenheit.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Reihenfolge der Hyperventilation, zuerst in Rückenlage und dann im Sitzen oder umgekehrt, auf die Zeit (in Sekunden) bis zum Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: 6 Monate
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Antwort A: 0 - 60 Sek.; Antwort B: 60 - 120 Sekunden; Antwort C: kein Auftreten von Abwesenheit
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0257-15-MMC
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