- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766595
O posicionamento do corpo afeta o rendimento da hiperventilação em eletroencefalografia pediátrica de rotina - estudos de EEG?
Hiperventilação durante EEG de rotina em crianças: o impacto da posição do corpo - sentado vs supino - no rendimento do procedimento em provocar convulsões de ausência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperventilação é um meio muito eficaz de provocar crises de ausência em crianças com epilepsia de ausência. Os protocolos mundiais de EEG para gravação de EEG de rotina incluem 3 minutos de hiperventilação. Todo o registro do EEG, incluindo hiperventilação, é realizado com a criança deitada em uma cama/treinador. Nossa experiência clínica sugere que a posição corporal pode afetar o rendimento da hiperventilação ao provocar o evento de ausência. Ou seja, a hiperventilação pode ser mais eficaz quando a criança está sentada. Portanto, as crianças encaminhadas para um EEG de rotina por suspeita de crises de ausência adicionarão 3 minutos de hiperventilação na posição sentada aos 3 minutos de hiperventilação supina de rotina. Pelo menos 5 minutos de descanso serão distribuídos entre os dois procedimentos.
Os cuidadores dos pacientes assinarão um formulário de consentimento informado. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: um grupo realizará primeiro hiperventilação supina seguida de hiperventilação sentada; o segundo grupo realizará a hiperventilação na ordem inversa, ou seja, primeiro sentado e depois em decúbito dorsal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças encaminhadas para EEG de rotina por suspeita de epilepsia de ausência
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de realizar hiperventilação
- Crianças previamente diagnosticadas com epilepsia de ausência
- Crianças recebendo drogas antiepilépticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: hiperventilação
Não medicamentoso: realizando hiperventilação enquanto está sentado durante o EEG de rotina
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A criança será solicitada a realizar hiperventilação enquanto está deitada e sentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no tempo decorrido (em segundos) para o início da crise de ausência entre deitado em decúbito dorsal e sentado durante a hiperventilação no EEG de rotina.
Prazo: 6 meses
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pacientes a serem divididos em 3 grupos: Resposta A: ocorrência de ausência em 0-60 segundos; resposta B: dentro de 60 - 120 segundos; resposta C: não há ocorrência de ausência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência da ordem de realização da hiperventilação, primeiro em decúbito dorsal e depois sentado, ou vice-versa, no tempo (em segundos) para ocorrência de crises convulsivas
Prazo: 6 meses
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Resposta A: 0 - 60 segundos; resposta B: 60 - 120 segundos; resposta C: sem ocorrência de ausência
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0257-15-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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