- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766595
¿La posición del cuerpo afecta el rendimiento de la hiperventilación en la electroencefalografía pediátrica de rutina - estudios de EEG?
Hiperventilación durante EEG de rutina en niños: el impacto de la posición del cuerpo (sentado versus supino) en el rendimiento del procedimiento para provocar crisis de ausencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperventilación es un medio muy eficaz para provocar crisis de ausencia en niños con epilepsia de ausencia. Los protocolos de EEG en todo el mundo para el registro de EEG de rutina incluyen 3 minutos de hiperventilación. Todo el registro de EEG, incluida la hiperventilación, se realiza con el niño acostado en una cama/coche. Nuestra experiencia clínica sugiere que la posición del cuerpo puede afectar el rendimiento de la hiperventilación al provocar el evento de ausencia. Es decir, la hiperventilación puede ser más efectiva cuando el niño está sentado. Por lo tanto, los niños remitidos para un EEG de rutina por sospecha de crisis de ausencia agregarán 3 minutos de hiperventilación en una posición sentada a los 3 minutos de rutina de hiperventilación supina. Se asignarán al menos 5 minutos de descanso entre ambos procedimientos.
Los cuidadores de los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: un grupo primero realizará hiperventilación supina seguida de hiperventilación sentada; el segundo grupo realizará la hiperventilación en el orden inverso, es decir, primero sentado y luego en decúbito supino.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños remitidos para un EEG de rutina por sospecha de epilepsia de ausencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de realizar hiperventilación
- Niños previamente diagnosticados con epilepsia de ausencia
- Niños que reciben medicamentos antiepilépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: hiperventilación
No farmacológico: realizar hiperventilación mientras se está sentado durante el EEG de rutina
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Se le pedirá al niño que realice la hiperventilación mientras está acostado y sentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el tiempo transcurrido (en segundos) hasta el inicio de la crisis de ausencia entre estar acostado en decúbito supino y sentado durante la hiperventilación en el EEG de rutina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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los pacientes se dividirán en 3 grupos: Respuesta A: ocurrencia de ausencia dentro de 0-60 segundos; respuesta B: dentro de 60 - 120 segundos; respuesta C: no ocurrencia de ausencia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del orden de realización de la hiperventilación, primero en decúbito supino y luego sentado, o viceversa, en el tiempo (en segundos) hasta la aparición de las crisis sin sentido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta A: 0 - 60 segundos; respuesta B: 60 - 120 segundos; respuesta C: ausencia de ocurrencia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0257-15-MMC
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