- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766595
La posizione del corpo influisce sulla resa dell'iperventilazione nell'elettroencefalografia pediatrica di routine - Studi EEG?
Iperventilazione durante l'EEG di routine nei bambini: l'impatto della posizione del corpo - seduta vs supina - sulla resa della procedura nel provocare crisi di assenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperventilazione è un mezzo molto efficace per suscitare crisi di assenza nei bambini con epilessia di assenza. I protocolli EEG mondiali per la registrazione EEG di routine includono 3 minuti di iperventilazione. L'intera registrazione EEG, inclusa l'iperventilazione, viene eseguita con il bambino sdraiato su un letto/carrozza. La nostra esperienza clinica suggerisce che la posizione del corpo può influenzare la resa dell'iperventilazione nel provocare l'evento assenza. Cioè, l'iperventilazione può essere più efficace quando il bambino è seduto. Pertanto, i bambini sottoposti a un EEG di routine per sospette crisi di assenza aggiungeranno 3 minuti di iperventilazione in posizione seduta ai 3 minuti di routine di iperventilazione supina. Tra le due procedure saranno assegnati almeno 5 minuti di riposo.
Gli operatori sanitari dei pazienti firmeranno un modulo di consenso informato. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: un gruppo eseguirà prima l'iperventilazione supina seguita dall'iperventilazione seduta; il secondo gruppo eseguirà l'iperventilazione nell'ordine inverso, cioè prima seduto e poi in posizione supina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a un EEG di routine per sospetta assenza di epilessia
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di eseguire l'iperventilazione
- Bambini con precedente diagnosi di epilessia assente
- Bambini che ricevono farmaci antiepilettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: iperventilazione
Non farmacologico: eseguire l'iperventilazione stando seduti durante l'EEG di routine
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Al bambino verrà chiesto di eseguire l'iperventilazione sia da sdraiati che da seduti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel tempo trascorso (in secondi) all'inizio della crisi di assenza tra posizione supina e posizione seduta durante l'iperventilazione nell'EEG di routine.
Lasso di tempo: 6 mesi
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pazienti da suddividere in 3 gruppi: Risposta A: occorrenza dell'assenza entro 0-60 secondi; risposta B: entro 60 - 120 secondi; risposta C: nessun caso di assenza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza dell'ordine di esecuzione dell'iperventilazione, prima in posizione supina e poi seduta, o viceversa, sul tempo (in secondi) alla comparsa delle crisi di assenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risposta A: 0 - 60 secondi; risposta B: 60 - 120 secondi; risposta C: nessun caso di assenza
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0257-15-MMC
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