- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02778620
Mittlerer systemischer Füllungsdruck und Herzleistung zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität beim Aortenklappenersatz
16. Dezember 2019 aktualisiert von: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Mittlerer systemischer Füllungsdruck und Herzleistung als Prädiktoren für eine erfolgreiche Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Aortenklappenersatz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten durch Messung des mittleren systemischen Fülldrucks auf der Intensivstation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung des kardiovaskulären Zustands bei kritisch kranken Patienten ist mit Schwierigkeiten behaftet, da mehrere hämodynamische Parameter, beispielsweise der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) und das Herzzeitvolumen (CO), nur unzureichende Informationen über das zirkulierende Volumen und die Herzleistung liefern.
Es besteht ein klinischer Bedarf an einer angemessenen Bestimmung des intravaskulären Volumenstatus und daher sind zuverlässige Prädiktoren für die Flüssigkeitsreaktivität von großer Bedeutung.
Allerdings besteht bei der Bestimmung des Flüssigkeitsstatus eines Patienten auch heute noch eine mangelnde Wertschätzung der venösen Seite des Kreislaufs, was größtenteils auf die Unfähigkeit zurückzuführen ist, die venöse Seite des Kreislaufs angemessen zu beurteilen.
Die Bedeutung des venösen Teils des Kreislaufs zeigt sich darüber hinaus darin, dass eine Erhöhung des venösen Widerstands den CO-Gehalt um ein Vielfaches stärker reduziert als eine ähnliche Erhöhung des arteriellen Widerstands.
Mittlerer systemischer Füllungsdruck (Pms), der als der Druck definiert ist, der dem Druck entspricht, der gemessen würde, wenn das Herz plötzlich aufhören würde zu pumpen und alle (arteriellen und venösen) Drücke im gesamten Kreislaufsystem sofort ins Gleichgewicht gebracht würden, ist ein gutes, vollständiges und zuverlässiges Abbild des gesamten intravaskulären Flüssigkeitskompartiments.
Das passive Beinheben (PLR) stellt eine „Selbstvolumen-Herausforderung“ dar, die die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung vorhersagt, und die vorübergehenden hämodynamischen Veränderungen beim venösen Rückfluss können bei beatmeten Patienten direkt überwacht werden, sofern ein intakter Kreislauf vorliegt, um die Volumenmenge zu testen Empfänglichkeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten nach einem Aortenklappenersatz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein und über ein Pulskontur-Herzzeitvolumensystem mit zentralem Venenkatheter verfügen.
- Anschließend werden die Patienten an das hämodynamische Überwachungsgerät Navigator™ angeschlossen.
- Bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer unzureichenden Gewebeperfusion werden passives Anheben der Beine und eine standardisierte Flüssigkeitsbelastung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hilfsmitteln (z.B. intraaortale Ballonpumpe, Impella®, ECMO), Patienten mit Arrhythmien (entweder atrial oder ventrikulär) werden von der Studie ausgeschlossen.
- Außerdem werden Patienten mit inguinaler Beeinträchtigung oder Kontraindikationen für ein passives Beinheben ausgeschlossen (z. B. tiefe Venenthrombose oder elastische Kompressionsstrümpfe), Kopftrauma, einem durch klinischen Kontext und Untersuchung vermuteten Anstieg des intraabdominalen Drucks sowie Patienten mit absoluten Kontraindikationen für flüssige Herausforderung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aortenklappenersatz
Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU), die mit einem Aortenklappenersatz (Aortenklappenersatz, AVR) behandelt werden, kommen für diese Studie in hohem Maße in Frage. Hierbei handelt es sich um Patienten mit einer Indikation für eine Fast-Track-Behandlung (PACU) nach einer Herzoperation mit einer guten linksventrikulären Ejektionsfraktion ohne signifikante Co -Morbidität.
Die endgültige Entscheidung zur PACU-Klassifizierung trifft der zuständige Anästhesist und Intensivmediziner in enger Zusammenarbeit mit dem operierenden Herz-Thorax-Chirurgen und dem Kardiologen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer systemischer Fülldruck (Pms)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Ein Anstieg des mittleren systemischen Füllungsdrucks nach (Eigen-)Volumenbelastung, der auf die Volumenreagibilität des Patienten hinweist
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzleistung (eH)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Quotient des treibenden Drucks des venösen Rückflusses in mmHg
|
1 Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
|
1 Stunde
|
KARTE
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
|
1 Stunde
|
CI
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Herzindex
|
1 Stunde
|
CVP
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zentralvenöser Druck
|
1 Stunde
|
SVR
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Systemischer Gefäßwiderstand
|
1 Stunde
|
PPV
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Pulsdruckvariation
|
1 Stunde
|
PVPI
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Pulmonaler Gefäßpermeabilitätsindex
|
1 Stunde
|
pO2
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Plethysmographische Sauerstoffsättigung
|
1 Stunde
|
DO2I
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Lieferung des Sauerstoffindex
|
1 Stunde
|
Belüftung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Einstellungen für mechanische Beatmung
|
1 Stunde
|
etCO2
Zeitfenster: 1 Stunde
|
CO2 am Ende der Gezeiten
|
1 Stunde
|
Temperaturperif
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Peripherietemperatur
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-1270
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nein, die Daten bleiben innerhalb des Krankenhauses und Eigentum von PI anonymisiert.
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