- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02799979
3D Imaging: Prognostic Role in Pulmonary Arterial Hypertension (HTP3S)
Pulmonary hypertension is a rare and severe disease, affecting a young population. Survival is very poor and has been closely related to right ventricular dysfunction. Current prognostic equations rely mostly on right heart catheterization data. The identification of simple echocardiographic prognostic factor is urgently needed. It could help identifying with a non invasive method, high risk patients who could benefit from an intensive specific therapy. 3D right ventricular imaging is a new echocardiographic tool which provides RV volumic analysis, RV ejection fraction, overcoming the classical limits of 2D ultrasound.
The aim of this study is to validate a new software for 3D analysis of the right ventricle and assess its prognostic role in pulmonary hypertension.
To do so, the investigators will realize a prospective monocentric longitudinal cohort study, including 100 pulmonary hypertension patients. Echocardiographic data will be collected at baseline and after 6 months.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Hôpital Pasteur - CHU Nice
-
Kontakt:
- PAMELA MOCERI, MD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 77 34
- E-Mail: moceri.p@chu-nice.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years old
- Pulmonary hypertension diagnosed by right heart catheterization
- Informed consent obtained
- Affiliation to the French national health insurance
Exclusion Criteria:
- Associated significant left heart disease
- Sub-optimal acoustic windows
- Patient unable to attend follow-up visits
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Case
Echocardiographic data : 3D right ventricular imaging on 100 pulmonary hypertension patients at Baseline and after six months
|
Echocardiographic data (3D right ventricular imaging echocardiographic) will be collected at baseline and after 6months.
|
Control
Echocardiographic data : 3D right ventricular Imaging on 50 patients without pulmonary hypertension only at baseline
|
Echocardiographic data (3D right ventricular imaging echocardiographic) will be collected at baseline and after 6months.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of death from any cause
Zeitfenster: Baseline to 24 months
|
Description of the number of death during the study
|
Baseline to 24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Hospitalisation
Zeitfenster: Baseline to 24 months
|
Description of the number of hospitalisation for worsening of pulmonary arterial hypertension
|
Baseline to 24 months
|
3D right ventricular imaging echocardiographic
Zeitfenster: Baseline and 6 months
|
Analyse the data of 3D right ventricular (RV), ejection fraction, RV telediastolic and telesystolic volume, 3D RV area strain (%)
|
Baseline and 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PAMELA MOCERI, MD, CHU Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-AOI-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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