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3D Imaging: Prognostic Role in Pulmonary Arterial Hypertension (HTP3S)

3 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pulmonary hypertension is a rare and severe disease, affecting a young population. Survival is very poor and has been closely related to right ventricular dysfunction. Current prognostic equations rely mostly on right heart catheterization data. The identification of simple echocardiographic prognostic factor is urgently needed. It could help identifying with a non invasive method, high risk patients who could benefit from an intensive specific therapy. 3D right ventricular imaging is a new echocardiographic tool which provides RV volumic analysis, RV ejection fraction, overcoming the classical limits of 2D ultrasound.

The aim of this study is to validate a new software for 3D analysis of the right ventricle and assess its prognostic role in pulmonary hypertension.

To do so, the investigators will realize a prospective monocentric longitudinal cohort study, including 100 pulmonary hypertension patients. Echocardiographic data will be collected at baseline and after 6 months.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with pulmonary hypertension diagnosed

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients > 18 years old
  • Pulmonary hypertension diagnosed by right heart catheterization
  • Informed consent obtained
  • Affiliation to the French national health insurance

Exclusion Criteria:

  • Associated significant left heart disease
  • Sub-optimal acoustic windows
  • Patient unable to attend follow-up visits

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Case
Echocardiographic data : 3D right ventricular imaging on 100 pulmonary hypertension patients at Baseline and after six months
Dispositivo: 3D right ventricular imaging echocardiographic
Echocardiographic data (3D right ventricular imaging echocardiographic) will be collected at baseline and after 6months.
Control
Echocardiographic data : 3D right ventricular Imaging on 50 patients without pulmonary hypertension only at baseline
Dispositivo: 3D right ventricular imaging echocardiographic
Echocardiographic data (3D right ventricular imaging echocardiographic) will be collected at baseline and after 6months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of death from any cause
Prazo: Baseline to 24 months
Description of the number of death during the study
Baseline to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Hospitalisation
Prazo: Baseline to 24 months
Description of the number of hospitalisation for worsening of pulmonary arterial hypertension
Baseline to 24 months
3D right ventricular imaging echocardiographic
Prazo: Baseline and 6 months
Analyse the data of 3D right ventricular (RV), ejection fraction, RV telediastolic and telesystolic volume, 3D RV area strain (%)
Baseline and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: PAMELA MOCERI, MD, CHU Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-AOI-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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