Klinischer Nachweis der robotergeführten vs. navigierten vs. freihändigen Lendenwirbelsäulenfusion

Vor einem Jahrzehnt galt die minimal-invasive Chirurgie (MIS) als vielversprechende Entwicklung in der Wirbelsäulenchirurgie, doch der Wert der bahnbrechenden Technologien war fraglich. Mit der wachsenden Zahl erfahrener MIS-Chirurgen nimmt der Zustrom an Beweisen zugunsten von MIS rapide zu. Dies ist ein überzeugendes Argument dafür, dass MIS im Hinblick auf Blutverlust, Verweildauer, Rehabilitation, Kosteneffizienz und perioperativen Patientenkomfort deutliche klinische Vorteile gegenüber offenen Ansätzen bietet. Aufgrund der eingeschränkten oder fehlenden Sichtlinie bei MIS-Eingriffen müssen sich Chirurgen auf Bildgebungs-, Navigations- und Führungstechnologien verlassen, um sicher und effizient zu operieren. Daher wurde eine Vielzahl neuer und immer besserer Navigationssysteme entwickelt. Diese Systeme ermöglichen ein gleichbleibendes Maß an Sicherheit und Genauigkeit, das mit den Ergebnissen sehr erfahrener Freihandchirurgen vergleichbar ist, und das bei einer relativ kurzen Lernkurve.

Computergestützte Navigationssysteme wurden erstmals 1995 in der Wirbelsäulenchirurgie eingeführt. Obwohl sie bei bestimmten kranialen Eingriffen seit langem als Standard etabliert sind, wurden sie in der Wirbelsäulenchirurgie noch nicht in ähnlicher Weise übernommen. Die robotergeführte Chirurgie wurde entwickelt, um einige der Einschränkungen navigationsbasierter Technologien zu überwinden, und ist mittlerweile für Chirurgen auf der ganzen Welt kommerziell verfügbar, beispielsweise SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd.). Caesarea, Israel) und das kürzlich eingeführte ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warschau, Indiana, USA). Diese Systeme stellen die Goldstandards zunehmend in Frage.

SpineAssist® und seine verbesserte Version, Renaissance®, bieten eine stabile Bohrplattform und beschränken den natürlichen vollen Bewegungsbereich des Chirurgen auf 2 Freiheitsgrade (Auf-/Abbewegung und Gieren in der Kanüle). Die Führungseinheit des Systems bewegt sich auf der Grundlage einer genauen präoperativen Planung der Pedikelschrauben in die Trajektorie und berücksichtigt dabei Änderungen in den Beziehungen zwischen den Wirbeln, z. B. durch Distraktion, Einsetzen des Käfigs oder Änderungen zwischen der Rückenlage des Patienten im präoperativen CT und der Bauchlage des Patienten im Operationssaal Tisch. Veröffentlichte Belege zur robotergeführten Schraubenplatzierung haben ein hohes Maß an Genauigkeit gezeigt, wobei die meisten Berichte davon ausgehen, dass etwa 98 % der Schrauben innerhalb des Pedikels oder mit einem kortikalen Eingriff von weniger als 2 mm platziert wurden.

Obwohl die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der robotergeführten Wirbelsäulenchirurgie nachgewiesen ist, sind die tatsächlichen Vorteile für den Patienten im Hinblick auf klinische Ergebnisse und Revisionseingriffe noch unbekannt.

Die Forscher führten kürzlich eine Kohortenstudie durch, die einige Hinweise darauf lieferte, dass die Roboterführung die Rate intraoperativer Schraubenrevisionen und implantatbezogener Nachoperationen im Vergleich zu Freihandeingriffen senkt und gleichzeitig vergleichbare klinische Ergebnisse erzielt. Nun müssen unter anderem diese Faktoren auf einer höheren Evidenzebene beurteilt werden. Dies wäre bis heute die erste randomisierte kontrollierte Studie, in der die von klinischen Patienten berichteten Ergebnisse der robotergesteuerten (RG) Pedikelschraubenplatzierung mit der navigierten (NV) vs. freihändigen (FH) Pedikelschraubenplatzierung verglichen werden.

Ziel des Prüfers ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie. Die randomisierte Variable ist die verwendete Schraubenplatzierungstechnik. Ein Arm wird mit einer Lumbalfusion unter Verwendung von Roboterführung (RG) behandelt, ein Arm erhält das gleiche Verfahren, jedoch mit einer Freihandtechnik (FH), und der dritte Arm verwendet Navigation (NV) (CT oder Fluoroskopie-unterstützt).