Nalmefen bei Patienten mit alkoholkompensierter Zirrhose zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit. (NalmeCir)

Einschlusskriterien:

• der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert,
• Blutalkoholkonzentration < 0,02 % beim Screening-Besuch,
• alkoholabhängiger Patient nach DSM-IV-TR-Kriterien,
• Patient mit kompensierter Zirrhose (durch klinische und Laboruntersuchungen und/oder morphologische Untersuchungen und/oder durch einen nichtinvasiven Test und/oder durch Leberbiopsie nachgewiesene Zirrhose), Kind A oder B,
• Patient mit mindestens hohem Alkoholrisiko (ein mittleres Risiko ist definiert als Konsum von ≥ 60 g Alkohol/Tag für Männer und ≥ 40 g Alkohol/Tag für Frauen),
• männlich oder weiblich, über 18 Jahre, ausgenommen geschützte Majors,
• Patient mit fester Adresse und Telefonnummer,
• Name und Anschrift eines Angehörigen, der bei Kontaktverlust kontaktiert wird,

• Frauen im gebärfähigen Alter:

  • muss akzeptieren, während der Studie nicht schwanger zu werden und
  • muss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütung ist definiert als orale, systemische Verhütung, Intrauterinpessar, Diaphragma in Kombination mit Spermizid oder Kondom für den männlichen Partner in Kombination mit Spermizid) oder
  • muss ihre letzte natürliche Menstruation ≥ 24 Monate vor dem Screening-Besuch gehabt haben oder
  • muss vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert worden sein oder
  • muss sich vor dem Screening-Besuch einer Hysterektomie unterzogen haben oder
  • dürfen keine sexuellen Aktivitäten mit einem männlichen Partner haben
• Patient, der von der französischen staatlichen Krankenversicherung abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

• Zirrhose Child Pugh C (dekompensierte Zirrhose)
• Zirrhose, kompliziert durch hepatozelluläres Karzinom oder hepatorenales Syndrom Typ I oder II oder schlecht kontrollierte portale Hypertension,
• schwere akute alkoholische Hepatitis, kein Ansprechen auf Kortikosteroide bis zum 7. Tag, definiert durch ein Lille-Modell > 0,56 (www.lillemodel.com/score.asp)
• hepatische Enzephalopathie während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch,
• Patient mit weniger als 6 Tagen mit starkem Alkoholkonsum in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (ein Tag mit starkem Alkoholkonsum ist definiert als Alkoholkonsum von ≥ 60 g/Tag für Männer und ≥ 40 g/Tag für Frauen),
• Patient mit mindestens 14 aufeinanderfolgenden Tagen der Abstinenz in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch,
• Patient mit einem CIWA-Ar-Score (Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) ≥ 10,
• geduldig mit:
• eine andere Störung als Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit, wie im MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) bewertet
• antisoziale Persönlichkeitsstörung, bewertet mit dem MINI-Fragebogen,
• andere Störungen, bei denen die Behandlung Vorrang vor der Behandlung der Alkoholabhängigkeit haben muss oder die wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen,
• Cannabiskonsum stellt kein Ausschlusskriterium dar, es sei denn, er erfüllt das Kriterium der Cannabisabhängigkeit
• Patient mit einem Suizidrisiko, das mit dem Suizidneigungsmodul des MINI bewertet wurde (der Patient antwortet mit „Ja“ auf eine der Fragen C2, C3, C4, C5 oder C6 des Fragebogens),
• Patienten mit Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfällen in der Vorgeschichte,
• andauernder Konsum anderer Suchtmittel als Cannabis, Nikotin oder Benzodiazepine,
• Vorliegen einer Verständnisstörung, geistiger Behinderung oder Enzephalopathie,
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten instabilen Erkrankung (z. B.: Nierenversagen, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, infektiöse, neoplastische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen,
• klinisch signifikante EKG-Anomalien,
• Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Nalmefen,
• laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung (während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch) mit Disulfiram, Acamprosat, Topiramat, Naltrexon, Carbimid oder Opioid-Antagonisten,
• laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung (1 Woche vor dem Screening-Besuch) mit Opioid-Agonisten oder partiellen Agonisten,
• laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung (8 Wochen vor dem Screening-Besuch) mit Antipsychotika oder Antidepressiva,
• Patienten, die Begleitmedikamente einnehmen oder eingenommen haben (siehe Zusatztabelle),
• Patient mit einer anderen Krankheit oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit beeinträchtigen könnten,
• Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch,
• laufende oder kürzliche Teilnahme (während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch) an einem Behandlungs- oder Unterstützungsprogramm für Trinkstörungen, einschließlich anonymer Alkoholiker, Entzugsbehandlung und Behandlung von Alkoholentzugssymptomen,
• Schwangerschaft oder Stillzeit,
• Patient, der nach Meinung des Prüfarztes kaum eine Chance hat, das Protokoll einzuhalten oder aus anderen Gründen für die Studie ungeeignet ist,
• Patient, der bereits an einer klinischen Studie zu Nalmefen teilgenommen hat.