Налмефен у пациентов с алкогольным компенсированным циррозом печени для лечения алкогольной зависимости. (NalmeCir)

Критерии включения:

• пациент подписал и датировал форму информированного согласия,
• концентрация алкоголя в крови < 0,02% при скрининговом посещении,
• пациент с алкогольной зависимостью по критериям DSM-IV-TR,
• пациент с компенсированным циррозом печени (цирроз печени подтвержден клинико-лабораторными и/или морфологическими исследованиями и/или неинвазивным тестом и/или биопсией печени), ребенок А или В,
• пациент с как минимум высоким уровнем риска употребления алкоголя (умеренный уровень риска определяется как потребление ≥ 60 г алкоголя в день для мужчин и ≥ 40 г алкоголя в день для женщин),
• мужчина или женщина старше 18 лет, за исключением защищенных специальностей,
• пациент со стабильным адресом и номером телефона,
• имя и адрес члена семьи, с которым свяжутся в случае потери контакта с пациентом,

• женщины детородного возраста:

  • должны согласиться не забеременеть во время исследования и,
  • должен использовать эффективный метод контрацепции (адекватная контрацепция определяется как оральная, системная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма в сочетании со спермицидом или презерватив для партнера-мужчины в сочетании со спермицидом) или,
  • последняя естественная менструация должна быть ≥ 24 месяцев до скринингового визита или,
  • должны быть хирургически стерилизованы перед скрининговым визитом или,
  • должны пройти гистерэктомию до визита для скрининга или,
  • не иметь сексуальной активности с партнером-мужчиной
• пациент застрахован французской национальной медицинской страховкой.

Критерий исключения:

• цирроз Чайлд-Пью С (декомпенсированный цирроз)
• цирроз печени, осложненный гепатоцеллюлярной карциномой или гепаторенальным синдромом I или II типа или плохо контролируемой портальной гипертензией,
• тяжелый острый алкогольный гепатит, не реагирующий на кортикостероиды к 7-му дню, определяемый моделью Лилля > 0,56 (www.lillemodel.com/score.asp)
• печеночная энцефалопатия в течение 6 месяцев, предшествующих скрининговому визиту,
• пациент с менее чем 6 днями пьянства в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга (день пьянства определяется как потребление алкоголя ≥ 60 г/день для мужчин и ≥ 40 г/день для женщин),
• пациент с не менее чем 14 последовательными днями воздержания в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга,
• пациент с оценкой CIWA-Ar (пересмотренная оценка синдрома отмены Клинического института для алкоголя) ≥ 10,
• пациент с:
• расстройство, отличное от алкогольной или никотиновой зависимости, согласно оценке MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
• антисоциальное расстройство личности, оцененное с помощью опросника MINI,
• другие расстройства, лечение которых должно иметь приоритет перед лечением алкогольной зависимости или которые могут помешать исследуемому лечению или поставить под угрозу соблюдение режима лечения,
• употребление каннабиса не является критерием исключения, за исключением случаев, когда оно соответствует критерию зависимости от каннабиса.
• пациент с суицидальным риском, оцененным с использованием модуля суицидальной тенденции MINI (пациент отвечает «Да» на один из вопросов С2, С3, С4, С5 или С6 анкеты),
• пациент с алкогольной абстиненцией или алкогольной абстиненцией в анамнезе;
• постоянное употребление вызывающих привыкание веществ, кроме каннабиса, никотина или бензодиазепинов,
• наличие расстройства понимания, умственной отсталости или энцефалопатии,
• наличие клинически значимого нестабильного заболевания (например, почечной недостаточности, сердечно-сосудистой, легочной, желудочно-кишечной, желудочно-кишечной, эндокринной, неврологической, инфекционной, неопластической болезни или метаболических нарушений,
• клинически значимые изменения ЭКГ,
• История серьезной лекарственной аллергии или гиперчувствительности к налмефену,
• текущее или недавнее лечение (в течение 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга) дисульфирамом, акампросатом, топираматом, налтрексоном, карбимидом или антагонистами опиоидов,
• текущее или недавнее лечение (за 1 неделю до визита для скрининга) опиоидными агонистами или частичными агонистами,
• текущее или недавнее лечение (8 недель до визита для скрининга) нейролептиками или антидепрессантами,
• пациент, принимающий или принимавший сопутствующие лекарства (см. дополнительную таблицу),
• пациент с другим заболеванием или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости и эффективности,
• лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту,
• текущее или недавнее участие (в течение 4 недель, предшествующих скрининговому визиту) в программе лечения или поддержки расстройств, связанных с употреблением алкоголя, включая Анонимных Алкоголиков, дезинтоксикационное лечение и лечение симптомов отмены алкоголя,
• беременность или кормление грудью,
• пациент, который, по мнению исследователя, имеет мало шансов на соблюдение протокола или непригоден для исследования по каким-либо другим причинам,
• пациента, который уже участвовал в клинических испытаниях налмефена.