- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02830646
Nierenfunktionsindexiertes extrazelluläres Volumen vor und nach einer Adipositas-Operation
Messung des auf die Nierenfunktion indizierten extrazellulären Volumens vor und nach einer Adipositas-Operation bei Nierenpatienten mit schwerer oder massiver Adipositas
Adipositas fördert chronische Nierenerkrankungen und beschleunigt deren Übergang in das Stadium des Nierenersatzes. Adipositaschirurgie ist eine Behandlung für schwere oder krankhafte Adipositas, deren renaler Nutzen derzeit nicht bekannt ist. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist der beste Parameter zur Bestimmung der Nierenfunktion. Sie kann unter Verwendung von Formeln durch Testen von endogenen Markern (Kreatinin, Cystatin C) geschätzt oder mit einem exogenen Tracer der glomerulären Filtration (51 Cr-EDTA) gemessen werden.
Adipositaschirurgie verändert die Produktion von endogenen Markern und das extrazelluläre Volumen (VEC) mit 2 wichtigen Konsequenzen für die Bewertung der GFR: Die Formel zur Schätzung der GFR ist nicht möglich, die Nierenfunktion vor und nach der Operation zu vergleichen, da die Produktion von endogenem glomerulärem Volumen variiert Filtermarker im selben Fach; eine abnehmende VEC prognostizierte eine abnehmende GFR nach der Operation, da diese Parameter teilweise proportional zueinander sind.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass Adipositaschirurgie die Nieren von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung schützt. Um dies zu demonstrieren, schlagen die Forscher vor, das Verhältnis DFG/VEC vor und nach Magenbypass zu vergleichen.
Ziele Das Hauptziel ist es, die Wirkung des Magenbypasses auf das Gutachten DFG/VEC zu messen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung des Magenbypasses auf das Albumin/Urin-Kreatinin und die Bewertung der Leistung der wichtigsten GFR-Schätzformeln bei Menschen mit schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Guillaume FAVRE
- E-Mail: favre.g@chu-nice.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema GFR geschätzt, indem man die vereinfachte Formel von MDRD <60 ml / min / 1,73 m² hat
- Thema mit BMI ≥ 40 kg / m², oder ≥ 35 kg / m²
- Proband mit mindestens einer Komorbidität, die nach einer Operation nach Versagen einer medizinischen Behandlung verbessert werden könnte: Bluthochdruck, OSAHS und andere schwere Atemwegserkrankungen, schwere Stoffwechselstörungen, insbesondere Typ-2-Diabetes, schwächende Muskel-Skelett-Erkrankungen, nichtalkoholische Steatohepatitis.
- Thema, wer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Thema im Zusammenhang mit der Sozialversicherung
- Männliche oder weibliche Themen
- Ältere 18 bis einschließlich 70
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kaukasische Person, da die notwendigen Korrekturfaktoren und nicht immer für die Formel zur Schätzung der GFR (Cockcroft, Salazar und Corcoran) verfügbar sind.
- Kein Major unter Vormundschaft
- Niemand ohne seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert und nicht gesetzlich geschützt
- Privatperson der Freiheit
- Schwangere Frau, in dem Wissen, dass bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden dem Patienten von einem Arzt seiner Wahl mitgeteilt.
- Rasch fortschreitende Glomerulonephritis
- Ranking der nephrotischen Proteinurie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: DFG-Messung
Messen Sie die Wirkung des Magenbypasses auf dem Gutachten DFG/VEC
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Messen Sie die Wirkung des Magenbypasses auf dem Gutachten DFG/VEC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis DFG / VEC
Zeitfenster: Monat 12
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Durchschnittliches Verhältnis DFG / VEC vor und ein Jahr nach Magenbypass
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Albumin / Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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GFR-Schätzformel
Zeitfenster: Monat 12
|
GFR unter Verwendung der Cockcroft-Formeln, Salazar und Corcoran, vereinfacht MDRD und CKD-EPI.
Bei jeder GFR-Schätzformel berechnen wir die mittlere Abweichung durch die Differenz zwischen dem geschätzten Wert und dem gemessenen Wert und der Prozentsatz der Patienten, bei denen der durch die Schätzung erhaltene Wert zwischen -25 % und + 25 % des gemessenen Werts liegt (Durchschnitt innerhalb von 50 bzw AW50)
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Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-AOI-09
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