- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830646
Njurfunktion Indexerad extracellulär volym före och efter fetmakirurgi
Mätning av njurfunktion Indexerad extracellulär volym före och efter fetmakirurgi hos njurpatienter med svår fetma eller massiv
Fetma främjar kronisk njursjukdom och påskyndar dess övergång till stadiet av njurersättning. Bariatrisk kirurgi är en behandling för svår eller sjuklig fetma vars njurnytta för närvarande är okänd. Den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) är den bästa parametern för att definiera njurfunktionen. Det kan uppskattas med hjälp av formler genom att analysera endogena markörer (kreatinin, cystatin C) eller mätas med en exogen spårare glomerulär filtration (51 Cr-EDTA).
Bariatrisk kirurgi förändrar produktionen av endogena markörer och den extracellulära volymen (VEC) med två viktiga konsekvenser för bedömningen av GFR: formeln för att uppskatta GFR är inte möjlig att jämföra njurfunktionen före och efter operationen på grund av variationen i produktionen av endogen glomerulär filtreringsmarkörer i samma ämne; minskande VEC förutspådde minskad GFR efter operation, eftersom dessa parametrar delvis är proportionella mot varandra.
Vår arbetshypotes är att bariatrisk kirurgi skyddar njurarna hos patienter med kronisk njursjukdom. För att visa detta, föreslår utredarna att jämföra förhållandet DFG / VEC före och efter gastric bypass.
Mål Huvudsyftet är att mäta effekten av gastric bypass på rapporten DFG/VEC. Sekundära mål är att utvärdera effekten av gastric bypass på albumin/urinkreatinin och utvärdera prestandan för de huvudsakliga GFR-uppskattningsformlerna hos personer med svår eller sjuklig fetma.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Guillaume FAVRE
- E-post: favre.g@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnes-GFR uppskattad genom att ha den förenklade formeln MDRD <60 ml/min/1,73 m²
- Ämne med BMI ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m²
- Personer som har minst en komorbiditet kan förbättras efter operation efter misslyckande med medicinsk behandling: hypertoni, OSAHS och andra allvarliga andningsrubbningar, svåra metabola störningar, särskilt typ 2-diabetes, försvagande muskel- och skelettsjukdomar, steatohepatit alkoholfri.
- Ämnet som undertecknade det informerade samtycket
- Ämne knutet till socialförsäkringen
- Manliga eller kvinnliga ämnen
- Äldre 18 till 70 inklusive
Exklusions kriterier:
- Icke-kaukasisk person eftersom de nödvändiga korrigeringsfaktorerna och inte alltid tillgängliga för formeln att uppskatta GFR ( Cockcroft , Salazar och Corcoran ) .
- Ingen major under förmynderskap
- Ingen lades in på sjukhus utan hans samtycke och inte skyddas av lag
- Frihetens privatperson
- Gravid kvinna som vet att ett graviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder. Resultaten kommer att meddelas patienten av en läkare som han själv väljer.
- Snabbt progressiv glomerulonefrit
- Nefrotisk proteinuri ranking
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: DFG-mått
Mät effekten av gastric bypass på rapporten DFG / VEC
|
Mät effekten av gastric bypass på rapporten DFG / VEC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållande DFG / VEC
Tidsram: Månad 12
|
Genomsnittligt förhållande DFG / VEC före och ett år efter gastric bypass
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Albumin/urin kreatinin
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
GFR-uppskattningsformel
Tidsram: Månad 12
|
GFR med Cockcroft-formlerna, Salazar och Corcoran, förenklade MDRD och CKD-EPI.
Var och en av GFR-uppskattningsformler, beräknar vi medelbias genom skillnaden mellan det uppskattade värdet och det uppmätta värdet och procentandelen patienter med värdet som erhållits genom uppskattning är mellan -25 % och + 25 % i värde uppmätt (mätare inom 50 eller AW50)
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-AOI-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på DFG-mått
-
Diana Cavonius-RintahakaAvslutadFamiljens dynamik
-
Tampere UniversityRekryteringFamiljerelationer | Familjens dynamik | FamiljestödFinland
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännu