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SUV auf 68Ga-DOTATATE PET/CT und Ki-67-Index bei neuroendokrinen Tumoren

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Gad Abikhzer, Jewish General Hospital

Korrelation zwischen SUV auf 68Ga-DOTATATE-PET/CT und Ki-67-Index bei neuroendokrinen Tumoren

Die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) ist eine fortgeschrittene nuklearmedizinische Untersuchung. Diese Technologie ermöglicht die präzise und frühe Krebsdarstellung und -messung auf Ganzkörperbildern. Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NETs) benötigen eine spezialisierte molekulare Bildgebung, um die Eignung und das Ansprechen auf die Therapie einzustufen, neu einzustufen und zu beurteilen. 68Ga-DOTATATE ist ein Bildgebungsmittel für die Nuklearmedizin, das noch nicht von Health Canada zugelassen ist, aber weltweit in großem Umfang eingesetzt wird. Der Ki-67-Index, ein Marker für die Zellproliferation bei NETs, ​​ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren bei dieser Erkrankung. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) bei PET/CT bei NETs umgekehrt mit dem Ki-67-Score bei der ersten Biopsie korreliert. Wenn diese hypothetische Korrelation zwischen SUV und Ki-67-Score reproduziert wird, würde DOTATATE als nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Zellproliferation und damit der Prognose dieser Patienten dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4R3E8
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Somatostatin-Rezeptor-positiver Tumor wie: neuroendokrine Tumore (Karzinoide, gastroentero-pankreatische neuroendokrine Tumore usw.); Phäochromozytom; Neuroblastom; Medulloblastom; ektopisches Cushing-Syndrom/nicht-hypophysäre ACTH-Erhöhung; tumorinduzierte Osteomalazie. Unterstützende Beweise können MRT, CT, biochemische Marker und/oder pathologische Befunde umfassen.
  • Frühere Diagnose von NET mit Ki-67-Index verfügbar oder in Kürze erhältlich.
  • ECOG-Leistungsstatus 0–3, einschließlich.
  • 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die körperlichen/logistischen Anforderungen eines PET/CT-Scans zu ertragen, einschließlich einer bis zu 45-minütigen Rückenlage mit den Armen über dem Kopf und einer intravenösen Kanülierung zur Injektion des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabile Patienten (z. akute Herz- oder Atemnot oder Hypotonie usw.)
  • Patienten, die die sichere Gewichtsgrenze oder Bohrung des PET/CT-Bettes überschreiten
  • Patienten mit Klaustrophobie oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan, der bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wurde
Arzneimittel: 68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SUV auf 68Ga-DOTATATE PET/CT mit Ki-67-Index im NET
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung, ob bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren eine inverse Korrelation zwischen SUV auf 68Ga-DOTATATE-PET/CT mit dem Ki-67-Index besteht
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gad Abikhzer, MDCM, McGill University Health Centre, Jewish General Hospital
  • Hauptermittler: Stephan Probst, MDCM, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODIM-MDM-16-211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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