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SUV su 68Ga-DOTATATE PET/CT e indice Ki-67 nei tumori neuro-endocrini

12 maggio 2025 aggiornato da: Gad Abikhzer, Jewish General Hospital

Correlazione tra SUV su 68Ga-DOTATATE PET/CT e indice Ki-67 nei tumori neuro-endocrini

La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) è una scansione avanzata di medicina nucleare. Questa tecnologia consente di visualizzare e misurare il cancro preciso e precoce su immagini di tutto il corpo. I pazienti con tumori neuro-endocrini (NET) necessitano di imaging molecolare specializzato per stadiare, ristadiare e valutare l'idoneità e la risposta alla terapia. 68Ga-DOTATATE è un agente di imaging di medicina nucleare non ancora approvato da Health Canada ma ampiamente utilizzato in tutto il mondo. L'indice Ki-67, un marcatore della proliferazione cellulare nei NET, è uno dei fattori prognostici più importanti in questa malattia. L'obiettivo di questo studio è valutare se il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) su PET/CT nei NET è inversamente correlato al punteggio Ki-67 sulla biopsia iniziale. Se questa ipotetica correlazione tra punteggio SUV e Ki-67 viene riprodotta, DOTATATE servirebbe come metodo non invasivo per valutare la proliferazione cellulare e quindi la prognosi di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4R3E8
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore noto o sospetto positivo al recettore della somatostatina come: tumore neuroendocrino (carcinoide, neuroendocrino gastro-entero-pancreatico, ecc.); feocromocitoma; neuroblastoma; medulloblastoma; sindrome di Cushing ectopica/aumento di ACTH non ipofisario; osteomalacia indotta da tumore. Le prove a supporto possono includere risonanza magnetica, TC, marcatori biochimici e/o rapporto patologico.
  • Pregressa diagnosi di NET con indice Ki-67 disponibile o da ottenere presto.
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi.
  • 18 anni o più e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione PET/TC inclusa la posizione supina per un massimo di 45 minuti con le braccia sopra la testa e tollerare l'incannulazione endovenosa per l'iniezione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo, ecc.)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro o l'alesaggio del letto PET/TC
  • Pazienti claustrofobici o in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 68Ga-DOTATO ANIMALE DOMESTICO/CT
Scansione PET/TC 68Ga-DOTATATE eseguita su pazienti affetti da tumore neuroendocrino
Droga: 68Ga-DOTATO ANIMALE DOMESTICO/CT
Scansione PET/TAC 68Ga-DOTATATE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra SUV su 68Ga-DOTATATE PET/CT con indice Ki-67 in NET
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se esiste una correlazione inversa tra SUV su 68Ga-DOTATATE PET/CT con indice Ki-67 in pazienti con tumori neuroendocrini
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gad Abikhzer, MDCM, McGill University Health Centre, Jewish General Hospital
  • Investigatore principale: Stephan Probst, MDCM, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODIM-MDM-16-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-DOTATO ANIMALE DOMESTICO/CT

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