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Glukose-Homöostase und Inkretin-Effekt T2DM in der Jugend – eine Studie der malaysischen Bevölkerung

23. Juli 2016 aktualisiert von: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Glukose-Homöostase, Inkretin-Effekt und kardiovaskuläre Risikobelastung bei T2DM in der Jugend – eine Studie der malaysischen Bevölkerung

Früh einsetzender Typ-2-Diabetes mellitus bei Jugendlichen/Jugendlichen (YT2DM) ist ein zunehmendes Phänomen. Die Pathophysiologie wurde hauptsächlich an nicht-asiatischen Populationen untersucht, während die Literatur zur Wirkung von Inkretin rar ist. Die Forscher bewerteten die Insulinsensitivität, die Betazellfunktion, die Inkretinhormone und ihre Wirkung bei YT2DM einer multiethnischen malaysischen Bevölkerung. Die Charakterisierung dieser Patientengruppe kann es uns ermöglichen, ihre antidiabetische Versorgung besser anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Prävalenz von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) bei Jugendlichen nimmt zu. Bis vor 10 Jahren machte T2DM in den USA weniger als 3 % aller Fälle von neu aufgetretenem Diabetes bei Jugendlichen aus. Neuere Daten deuten darauf hin, dass bis zu 45 % der Fälle darauf zurückzuführen sind.
  • Die Prävalenz von Diabetes Mellitus in Malaysia ist laut der National Health and Morbidity Survey im Jahr 2011 in den letzten 5 Jahren von 11,6 % auf 15,2 % gestiegen. In der Bevölkerung im Alter von 20 bis 24 Jahren ist die Prävalenz von Diabetes ebenfalls von 2,0 % auf 4,9 % gestiegen. Noch besorgniserregender ist, dass 90 % dieser jungen Diabetiker zuvor nicht diagnostiziert wurden, was die Möglichkeit erhöht, dass es sich überwiegend um T2DM handelt. Der Bericht des malaysischen DiCare-Registers (2006-2007) zeigt, dass T2DM 17,6 % der Diabetesfälle bei Jugendlichen ausmachte. In einer neueren Prüfung der Diabetesklinik im Penang General Hospital im Jahr 2012 haben 56,7 % der Patienten unter 20 Jahren einen klinischen T2DM (Daten noch unveröffentlicht). Der deutliche Unterschied im Anteil junger T2DM in beiden Audits kann durch eine mögliche Unterberichterstattung im ersten Audit verursacht werden, erhöht aber auch die Möglichkeit einer steigenden Inzidenz von jungem T2DM in Malaysia.
  • Diese steigende Prävalenz von T2DM bei Jugendlichen stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Studien an jungen Erwachsenen haben gezeigt, dass die Entwicklung und das Fortschreiten klinischer Komplikationen besonders schnell sein könnten, wenn der Beginn von T2DM früh ist. Dies, gepaart mit einer längeren lebenslangen Exposition gegenüber Diabetes, erhöht die Möglichkeit einer ernsthaften Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in den nächsten Jahrzehnten. Ein detailliertes Verständnis der Pathophysiologie und der Komplikationslast bei dieser Population ist daher entscheidend für die Entwicklung eines geeigneten Behandlungsplans.
  • Studien zu jugendlichem T2DM deuten darauf hin, dass es durch eine Kombination aus Insulinresistenz und Beta-Zell-Dysfunktion angetrieben wird und sich eine Hyperglykämie nicht entwickelt, bis die Beta-Zelle den Zustand der peripheren Insulinresistenz nicht angemessen kompensiert. Diese Studien werden jedoch überwiegend in der westlichen Bevölkerung und hauptsächlich in den schwarzen und hispanischen ethnischen Gruppen durchgeführt. Es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Pathophysiologie in verschiedenen Populationen unterschiedlich sein kann. Die Fähigkeit der Beta-Zelle, ausreichend Insulin zu sezernieren, um angemessen auf den Zustand der peripheren Insulinresistenz zu reagieren, wird durch genetische und Umweltfaktoren beeinflusst. Der Grad der Insulinresistenz scheint zwischen verschiedenen Bevölkerungsstudien zu variieren. Derzeit gibt es einen Mangel an Literatur in Bezug auf die Pathophysiologie, die T2DM unter der malaysischen Jugend untermauert.
  • Das Wissen, dass die Wirkung von Inkretin bei Patienten mit T2DM im Erwachsenenalter stark reduziert ist, wurde für eine gute pharmakotherapeutische Wirkung bei den Patienten genutzt. Allerdings ist die Inkretin-Wirkung bei T2DM in der Jugend weniger gut untersucht, und das Verständnis in diesem Bereich wird hilfreich sein, um die Verwendung von Inkretin-Hormon zur Behandlung von T2DM im Jugendalter zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 11450
        • Penang Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Jugendliche mit Typ-2-Diabetes mit 18 geschlechts- und altersangepassten gesunden Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche mit T2DM, die im Alter von weniger als 25 Jahren diagnostiziert wurden
  • Die Diagnose von T2DM basiert auf den Kriterien der American Diabetes Association für Diabetes und dem Fehlen von GAD-Antikörpern und Inselzell-Antikörpern (ICAs).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder sekundärem Diabetes
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollpersonen ohne Diabetes

(i) 2 Stunden 75 g OGTT mit Probenahme von Glukose, Insulin, C-Peptid und GLP-1-Hormon, mit Probenahme beim Fasten (Zeitpunkt Null) und 30, 60, 90, 120 min nach der Glukosebelastung.

(ii) 1-stündiges IVGTT mit Probenahme zum Zeitpunkt 10 und 1 min, wonach Glukose (300 mg/kg Körpergewicht) innerhalb von 30 s beginnend zum Zeitpunkt null in eine kontralaterale Vene infundiert wird. Weitere Blutentnahmen für Glukose, Insulin und C-Peptid mit Entnahmeplan: 3, 5, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 min;

(iii) Computertomographie-Scan (CT) zur Quantifizierung des abdominalen subkutanen und viszeralen Fetts.
Sonstiges: OGTT- und IVGTT-Tests
Probanden mit Typ-2-Diabetes

(i) 2 Stunden 75 g OGTT mit Probenahme von Glukose, Insulin, C-Peptid und GLP-1-Hormon, mit Probenahme beim Fasten (Zeitpunkt Null) und 30, 60, 90, 120 min nach der Glukosebelastung.

(ii) 1-stündiges IVGTT mit Probenahme zum Zeitpunkt 10 und 1 min, wonach Glukose (300 mg/kg Körpergewicht) innerhalb von 30 s beginnend zum Zeitpunkt null in eine kontralaterale Vene infundiert wird. Weitere Blutentnahmen für Glukose, Insulin und C-Peptid mit Entnahmeplan: 3, 5, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 min;

(iii) Computertomographie-Scan (CT) zur Quantifizierung des abdominalen subkutanen und viszeralen Fetts.
Sonstiges: OGTT- und IVGTT-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist eine Querschnittsstudie, bei der das Ergebnis gemessen wurde, wann immer der Test durchgeführt wurde.
1 Jahr
Oraler Glucose-Insulin-Sensitivitätsindex (OGIS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist eine Querschnittsstudie, bei der das Ergebnis gemessen wurde, wann immer der Test durchgeführt wurde.
1 Jahr
Die Insulinreaktion in der frühen Phase während des oGTT wurde für die ersten 30 Minuten berechnet
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist eine Querschnittsstudie, bei der das Ergebnis gemessen wurde, wann immer der Test durchgeführt wurde.
1 Jahr
Fläche unter der Kurve für das Hormon Inkretin
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist eine Querschnittsstudie, bei der das Ergebnis gemessen wurde, wann immer der Test durchgeführt wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Effekt
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie wird abgeschätzt, indem die Unterschiede in den Beta-Zell-Antworten von C-Peptid zwischen Stimulation mit oraler und intravenöser Glukose in Beziehung gesetzt werden. Der Inkretineffekt wird durch die Formel 100 × (BCOG BCIV)/BCOG) geschätzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Seberang Jaya Clinical Research Centre
Putrajaya Hospital, Malaysia
Institute of Neuroscience, Padova, Italy
Institute for Medical Research, Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-12-1042-13254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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