Homeostasis de glucosa y efecto de incretina T2DM en jóvenes: un estudio de la población de Malasia
23 de julio de 2016 actualizado por: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus
Homeostasis de la glucosa, efecto de la incretina y carga de riesgo cardiovascular en la DM2 en jóvenes: un estudio de la población de Malasia
La diabetes mellitus tipo 2 de aparición temprana entre adolescentes/jóvenes (YT2DM) es un fenómeno en aumento.
La fisiopatología se ha estudiado principalmente en poblaciones no asiáticas, mientras que la literatura sobre el efecto de la incretina es escasa.
Los investigadores evaluaron la sensibilidad a la insulina, la función de las células beta, las hormonas incretinas y su efecto en la YT2DM de una población multiétnica de Malasia.
La caracterización de esta población puede permitirnos adaptar mejor su atención antidiabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en los jóvenes está aumentando. Hasta hace 10 años en EE. UU., la DM2 representaba menos del 3 % de todos los casos de diabetes de nueva aparición en adolescentes. Los datos más recientes sugieren que hasta el 45% de los casos se le atribuyen.
- La prevalencia de Diabetes Mellitus en Malasia ha aumentado del 11,6 % al 15,2 % en los últimos 5 años según la Encuesta Nacional de Salud y Morbilidad de 2011. Entre la población de 20 a 24 años de edad, la prevalencia de diabetes también ha aumentado del 2,0% al 4,9%. Aún más preocupante es que el 90% de estos jóvenes con diabetes no fueron diagnosticados previamente, lo que aumenta la posibilidad de que se tratara predominantemente de DM2. El informe del registro DiCare de Malasia (2006-2007) muestra que la DM2 representó el 17,6 % de la diabetes en adolescentes. En una auditoría más reciente de la clínica de diabetes en el Hospital General de Penang en 2012, el 56,7% de los pacientes menores de 20 años tienen DM2 clínica (datos aún no publicados). La marcada diferencia en la proporción de DM2 jóvenes en ambas auditorías puede deberse a una posible subnotificación en la primera auditoría, pero también plantea la posibilidad de una incidencia creciente de DM2 joven en Malasia.
- Esta creciente prevalencia de DM2 en los jóvenes supone un importante desafío para la salud pública. Los estudios en adultos jóvenes han sugerido que el desarrollo y la progresión de las complicaciones clínicas pueden ser especialmente rápidos cuando el inicio de la DM2 es temprano. Esto, junto con una mayor exposición a la diabetes a lo largo de la vida, plantea la posibilidad de un serio desafío para la salud pública en las próximas décadas. Por lo tanto, la comprensión detallada de la fisiopatología y la carga de complicaciones entre esta población es crucial para el desarrollo de un plan de manejo adecuado.
- Los estudios sobre la DM2 de inicio en la juventud sugieren que se debe a una combinación de resistencia a la insulina y disfunción de las células beta, y la hiperglucemia no se desarrolla hasta que las células beta no logran compensar adecuadamente el estado de resistencia periférica a la insulina. Sin embargo, estos estudios se realizan predominantemente entre las poblaciones occidentales y principalmente en los grupos étnicos negros e hispanos. Hay razones para creer que la fisiopatología puede ser diferente en diferentes poblaciones. La capacidad de la célula beta para secretar suficiente insulina para responder adecuadamente al estado de resistencia a la insulina periférica está influenciada por factores genéticos y ambientales. El grado de resistencia a la insulina parece variar entre los diferentes estudios de población. Actualmente hay escasez de literatura con respecto a la fisiopatología que sustenta la T2DM entre los jóvenes de Malasia.
- El conocimiento de que el efecto de la incretina se reduce gravemente en pacientes con DM2 de inicio en la edad adulta se ha utilizado con buenos efectos farmacoterapéuticos en los pacientes. Sin embargo, el efecto de la incretina está menos estudiado entre la DM2 en los jóvenes y la comprensión en esta área será útil para guiar el uso de la hormona incretina para el tratamiento de la DM2 de inicio en la juventud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Penang, Malasia, 11450
- Penang Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 jóvenes con diabetes tipo 2 con 18 controles sanos emparejados por sexo y edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes con DM2 diagnosticados antes de los 25 años
- El diagnóstico de DM2 se estableció en base a los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes para la diabetes y la ausencia de anticuerpos contra el GAD y los anticuerpos contra las células de los islotes (ICA).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1 o diabetes secundaria
- Pacientes que toman medicamentos que pueden alterar el metabolismo de la glucosa (p. ej., esteroides)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos control sin diabetes
(i) SOG de 75 g de 2 horas con muestreo de glucosa, insulina, péptido C y hormona GLP-1, con muestreo en ayunas (tiempo cero) y 30, 60, 90, 120 min después de la carga de glucosa. (ii) IVGTT de 1 hora, con muestreo en el tiempo 10 y 1 min, después de lo cual se infundió glucosa (300 mg/kg de peso corporal) en una vena contralateral dentro de los 30 s, comenzando en el tiempo cero. Muestras de sangre adicionales para glucosa, insulina y péptido C con programa de muestreo: 3, 5, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 min; (iii) tomografía computarizada (TC) para la cuantificación de grasa abdominal subcutánea y visceral. |
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Sujetos con diabetes tipo 2
(i) SOG de 75 g de 2 horas con muestreo de glucosa, insulina, péptido C y hormona GLP-1, con muestreo en ayunas (tiempo cero) y 30, 60, 90, 120 min después de la carga de glucosa. (ii) IVGTT de 1 hora, con muestreo en el tiempo 10 y 1 min, después de lo cual se infundió glucosa (300 mg/kg de peso corporal) en una vena contralateral dentro de los 30 s, comenzando en el tiempo cero. Muestras de sangre adicionales para glucosa, insulina y péptido C con programa de muestreo: 3, 5, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 min; (iii) tomografía computarizada (TC) para la cuantificación de grasa abdominal subcutánea y visceral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es un estudio transversal donde el resultado se midió cada vez que se realizó la prueba.
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1 año
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Índice de Sensibilidad a la Insulina a la Glucosa Oral (OGIS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es un estudio transversal donde el resultado se midió cada vez que se realizó la prueba.
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1 año
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La respuesta de insulina de fase temprana durante la OGTT se calculó durante los primeros 30 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es un estudio transversal donde el resultado se midió cada vez que se realizó la prueba.
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1 año
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Área bajo la curva de la hormona incretina
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es un estudio transversal donde el resultado se midió cada vez que se realizó la prueba.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto incretina
Periodo de tiempo: 1 año
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Se estima relacionando las diferencias en las respuestas de las células beta del péptido C entre la estimulación con glucosa oral e intravenosa.
El efecto de la incretina se estima mediante la fórmula 100 × (BCOG BCIV)/BCOG).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malloy J, Capparelli E, Gottschalk M, Guan X, Kothare P, Fineman M. Pharmacology and tolerability of a single dose of exenatide in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin: a randomized, placebo-controlled, single-blind, dose-escalation, crossover study. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):806-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.005.
- Wadwa RP, Urbina EM, Anderson AM, Hamman RF, Dolan LM, Rodriguez BL, Daniels SR, Dabelea D; SEARCH Study Group. Measures of arterial stiffness in youth with type 1 and type 2 diabetes: the SEARCH for diabetes in youth study. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):881-6. doi: 10.2337/dc09-0747. Epub 2010 Jan 12.
- Rosenbloom AL, Silverstein JH, Amemiya S, Zeitler P, Klingensmith GJ. Type 2 diabetes in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2009 Sep;10 Suppl 12:17-32. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00584.x. No abstract available.
- D'Adamo E, Caprio S. Type 2 diabetes in youth: epidemiology and pathophysiology. Diabetes Care. 2011 May;34 Suppl 2(Suppl 2):S161-5. doi: 10.2337/dc11-s212. No abstract available.
- Pinhas-Hamiel O, Zeitler P. Acute and chronic complications of type 2 diabetes mellitus in children and adolescents. Lancet. 2007 May 26;369(9575):1823-1831. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60821-6.
- Maahs DM, Snively BM, Bell RA, Dolan L, Hirsch I, Imperatore G, Linder B, Marcovina SM, Mayer-Davis EJ, Pettitt DJ, Rodriguez BL, Dabelea D. Higher prevalence of elevated albumin excretion in youth with type 2 than type 1 diabetes: the SEARCH for Diabetes in Youth study. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2593-8. doi: 10.2337/dc07-0450. Epub 2007 Jul 13.
- Hillier TA, Pedula KL. Complications in young adults with early-onset type 2 diabetes: losing the relative protection of youth. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):2999-3005. doi: 10.2337/diacare.26.11.2999.
- Gungor N, Bacha F, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Youth type 2 diabetes: insulin resistance, beta-cell failure, or both? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):638-44. doi: 10.2337/diacare.28.3.638.
- Umpaichitra V, Bastian W, Taha D, Banerji MA, AvRuskin TW, Castells S. C-peptide and glucagon profiles in minority children with type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Apr;86(4):1605-9. doi: 10.1210/jcem.86.4.7415.
- Kobayashi K, Amemiya S, Higashida K, Ishihara T, Sawanobori E, Kobayashi K, Mochizuki M, Kikuchi N, Tokuyama K, Nakazawa S. Pathogenic factors of glucose intolerance in obese Japanese adolescents with type 2 diabetes. Metabolism. 2000 Feb;49(2):186-91. doi: 10.1016/s0026-0495(00)91221-6.
- Musso G, Gambino R, Pacini G, De Michieli F, Cassader M. Prolonged saturated fat-induced, glucose-dependent insulinotropic polypeptide elevation is associated with adipokine imbalance and liver injury in nonalcoholic steatohepatitis: dysregulated enteroadipocyte axis as a novel feature of fatty liver. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):558-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.26720. Epub 2009 Jan 13.
- Pacini G, Tura A, Winhofer Y, Kautzky-Willer A. Incretin Effect in Women with Former Gestational Diabetes within a Short Period after Delivery. Int J Endocrinol. 2012;2012:247392. doi: 10.1155/2012/247392. Epub 2012 Apr 19.
- Danadian K, Balasekaran G, Lewy V, Meza MP, Robertson R, Arslanian SA. Insulin sensitivity in African-American children with and without family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 1999 Aug;22(8):1325-9. doi: 10.2337/diacare.22.8.1325.
- Kvist H, Chowdhury B, Grangard U, Tylen U, Sjostrom L. Total and visceral adipose-tissue volumes derived from measurements with computed tomography in adult men and women: predictive equations. Am J Clin Nutr. 1988 Dec;48(6):1351-61. doi: 10.1093/ajcn/48.6.1351.
- McQuaid S, O'Gorman DJ, Yousif O, Yeow TP, Rahman Y, Gasparro D, Pacini G, Nolan JJ. Early-onset insulin-resistant diabetes in obese Caucasians has features of typical type 2 diabetes, but 3 decades earlier. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1216-8. doi: 10.2337/diacare.28.5.1216. No abstract available.
- Pacini G, Tonolo G, Sambataro M, Maioli M, Ciccarese M, Brocco E, Avogaro A, Nosadini R. Insulin sensitivity and glucose effectiveness: minimal model analysis of regular and insulin-modified FSIGT. Am J Physiol. 1998 Apr;274(4):E592-9. doi: 10.1152/ajpendo.1998.274.4.E592.
- Ahren B, Pacini G. Importance of quantifying insulin secretion in relation to insulin sensitivity to accurately assess beta cell function in clinical studies. Eur J Endocrinol. 2004 Feb;150(2):97-104. doi: 10.1530/eje.0.1500097.
- Knop FK, Aaboe K, Vilsboll T, Volund A, Holst JJ, Krarup T, Madsbad S. Impaired incretin effect and fasting hyperglucagonaemia characterizing type 2 diabetic subjects are early signs of dysmetabolism in obesity. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):500-10. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01549.x. Epub 2012 Jan 17.
- Pacini G, Mari A. Methods for clinical assessment of insulin sensitivity and beta-cell function. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;17(3):305-22. doi: 10.1016/s1521-690x(03)00042-3.
- Bloomgarden ZT. Type 2 diabetes in the young: the evolving epidemic. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):998-1010. doi: 10.2337/diacare.27.4.998. No abstract available.
- Svec F, Nastasi K, Hilton C, Bao W, Srinivasan SR, Berenson GS. Black-white contrasts in insulin levels during pubertal development. The Bogalusa Heart Study. Diabetes. 1992 Mar;41(3):313-7. doi: 10.2337/diab.41.3.313.
- Yokoyama H, Okudaira M, Otani T, Takaike H, Miura J, Saeki A, Uchigata Y, Omori Y. Existence of early-onset NIDDM Japanese demonstrating severe diabetic complications. Diabetes Care. 1997 May;20(5):844-7. doi: 10.2337/diacare.20.5.844.
- TODAY Study Group, Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa1109333. Epub 2012 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-12-1042-13254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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