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Omeostasi del glucosio ed effetto dell'incretina T2DM nei giovani: uno studio sulla popolazione malese

23 luglio 2016 aggiornato da: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Omeostasi del glucosio, effetto incretina e onere del rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2 nei giovani: uno studio sulla popolazione malese

Il diabete mellito di tipo 2 ad esordio precoce tra adolescenti/giovani (YT2DM) è un fenomeno in aumento. La fisiopatologia è stata studiata principalmente su popolazioni non asiatiche mentre la letteratura sull'effetto incretinico è scarsa. I ricercatori hanno valutato la sensibilità all'insulina, la funzione delle cellule beta, gli ormoni incretinici e il loro effetto nel YT2DM da una popolazione malese multietnica. La caratterizzazione di questa popolazione può consentirci di adattare meglio la loro cura antidiabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nei giovani è in aumento. Fino a 10 anni fa negli Stati Uniti, il T2DM rappresentava meno del 3% di tutti i casi di diabete di nuova insorgenza negli adolescenti. Dati più recenti suggeriscono che fino al 45% dei casi sono attribuiti ad esso.
  • La prevalenza del diabete mellito in Malesia è aumentata dall'11,6% al 15,2% negli ultimi 5 anni secondo il National Health and Morbidity Survey nel 2011. Tra la popolazione di età compresa tra 20 e 24 anni, anche la prevalenza del diabete è aumentata dal 2,0% al 4,9%. Ancora più preoccupante è che il 90% di questi giovani diabetici non fosse stato precedentemente diagnosticato, aumentando così la possibilità che si trattasse prevalentemente di T2DM. Il rapporto del registro malese DiCare (2006-2007) mostra che il T2DM rappresenta il 17,6% del diabete negli adolescenti. In un audit più recente della clinica per il diabete presso il Penang General Hospital nel 2012, il 56,7% dei pazienti di età inferiore ai 20 anni ha T2DM clinico (dati ancora non pubblicati). La marcata differenza nella proporzione di giovani T2DM in entrambi gli audit può essere dovuta a una possibile sottostima nel primo audit, ma aumenta anche la possibilità di un aumento dell'incidenza di giovani T2DM in Malesia.
  • Questa crescente prevalenza di T2DM nei giovani rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica. Studi su giovani adulti hanno suggerito che lo sviluppo e la progressione delle complicanze cliniche potrebbero essere particolarmente rapidi quando l'insorgenza del T2DM è precoce. Questo, unito a una maggiore esposizione al diabete nel corso della vita, aumenta la possibilità di una seria sfida per la salute pubblica nei prossimi decenni. La comprensione dettagliata della fisiopatologia e del carico di complicanze in questa popolazione è quindi fondamentale per lo sviluppo di un piano di gestione appropriato.
  • Gli studi sul T2DM ad esordio giovanile suggeriscono che è guidato da una combinazione di insulino-resistenza e disfunzione delle cellule beta, e l'iperglicemia non si sviluppa fino a quando le cellule beta non riescono a compensare adeguatamente lo stato di insulino-resistenza periferica. Tuttavia, questi studi sono condotti prevalentemente tra le popolazioni occidentali e principalmente nei gruppi etnici neri e ispanici. Ci sono ragioni per credere che la fisiopatologia possa essere diversa nelle diverse popolazioni. La capacità della cellula beta di secernere insulina sufficiente per rispondere adeguatamente allo stato di insulino-resistenza periferica è influenzata da fattori genetici e ambientali. Il grado di insulino-resistenza sembra variare tra i diversi studi sulla popolazione. Attualmente c'è una scarsità di letteratura per quanto riguarda la fisiopatologia alla base del T2DM tra i giovani malesi.
  • La conoscenza che l'effetto delle incretine è gravemente ridotto nei pazienti con T2DM ad esordio in età adulta è stata utilizzata per ottenere un buon effetto farmacoterapeutico nei pazienti. Tuttavia, l'effetto dell'incretina è meno ben studiato tra i giovani con T2DM e la comprensione in quest'area sarà utile per guidare l'uso dell'ormone incretina per il trattamento del T2DM ad esordio giovanile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 11450
        • Penang Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 giovani con diabete di tipo 2 con 18 controlli sani abbinati per sesso ed età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani con T2DM diagnosticato a meno di 25 anni
  • La diagnosi di T2DM è stata stabilita sulla base dei criteri dell'American Diabetes Association per il diabete e l'assenza di anticorpi GAD e anticorpi delle cellule insulari (ICA).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 1 o diabete secondario
  • Pazienti che assumono farmaci che possono compromettere il metabolismo del glucosio (ad es. steroidi)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di controllo senza diabete

(i) OGTT da 75 g di 2 ore con campionamento di glucosio, insulina, peptide C e ormone GLP-1, con campionamento a digiuno (tempo zero) e 30, 60, 90, 120 minuti dopo il carico di glucosio.

(ii) IVGTT di 1 ora, con campionamento al tempo 10 e 1 min, dopo di che il glucosio (300 mg/kg di peso corporeo) è stato infuso in una vena controlaterale entro 30 s, a partire dal tempo zero. Sangue ulteriormente campionato per glucosio, insulina e C-Peptide con programma di campionamento: 3, 5, 6, 8, 10, 15, 20, 25,30, 40, 50, 60 min;

(iii) tomografia computerizzata, (TC) per la quantificazione del grasso addominale sottocutaneo e viscerale.
Altro: Test OGTT e IVGTT
Soggetti con diabete di tipo 2

(i) OGTT da 75 g di 2 ore con campionamento di glucosio, insulina, peptide C e ormone GLP-1, con campionamento a digiuno (tempo zero) e 30, 60, 90, 120 minuti dopo il carico di glucosio.

(ii) IVGTT di 1 ora, con campionamento al tempo 10 e 1 min, dopo di che il glucosio (300 mg/kg di peso corporeo) è stato infuso in una vena controlaterale entro 30 s, a partire dal tempo zero. Sangue ulteriormente campionato per glucosio, insulina e C-Peptide con programma di campionamento: 3, 5, 6, 8, 10, 15, 20, 25,30, 40, 50, 60 min;

(iii) tomografia computerizzata, (TC) per la quantificazione del grasso addominale sottocutaneo e viscerale.
Altro: Test OGTT e IVGTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è uno studio trasversale in cui il risultato è stato misurato ogni volta che è stato condotto il test.
1 anno
Indice di sensibilità all'insulina orale del glucosio (OGIS)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è uno studio trasversale in cui il risultato è stato misurato ogni volta che è stato condotto il test.
1 anno
La risposta insulinica in fase iniziale durante l'OGTT è stata calcolata per i primi 30 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è uno studio trasversale in cui il risultato è stato misurato ogni volta che è stato condotto il test.
1 anno
Area sotto la curva per l'ormone incretina
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è uno studio trasversale in cui il risultato è stato misurato ogni volta che è stato condotto il test.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto incretina
Lasso di tempo: 1 anno
Viene stimato mettendo in relazione le differenze nelle risposte delle cellule beta dal peptide C tra la stimolazione con glucosio orale e per via endovenosa. L'effetto incretina è stimato dalla formula 100 × (BCOG BCIV)/BCOG).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Collaboratori

University of Copenhagen
Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Seberang Jaya Clinical Research Centre
Putrajaya Hospital, Malaysia
Institute of Neuroscience, Padova, Italy
Institute for Medical Research, Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-12-1042-13254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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