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Studie zum Absetzen von Imatinib bei chronischer myeloischer Leukämie mit tiefem molekularem Ansprechen (EDI-PIO)

25. März 2025 aktualisiert von: Katia B. B. Pagnano, University of Campinas, Brazil

Pilotstudie zum Absetzen von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit tiefem molekularem Ansprechen – Bewertung von Pioglitazon in behandlungsfreier Remission (EDI-PIO)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der behandlungsfreien Remission nach Absetzen von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit tiefem molekularem Ansprechen. Vor dem Absetzen erhalten die Patienten 3 Monate lang Pioglitazon in Verbindung mit Imatinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie (CML) mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) veränderte die Prognose der CML dramatisch, mit hohen Raten zytogenetischer und molekularer Remission und einem Anstieg des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens. Die Langzeitbehandlung von CML ist jedoch aufgrund des Preises dieser Medikamente und der Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung mit hohen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Darüber hinaus können chronische Nebenwirkungen die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Studien zum Absetzen von TKIs wurden entwickelt, um Patientengruppen zu identifizieren, die von einem Absetzen der Behandlung profitieren könnten, wenn sie ein tieferes molekulares Ansprechen erzielt haben. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der behandlungsfreien Remission (TFR) nach Absetzen von Imatinib bei behandelten Patienten mehr als 3 Jahre mit Imatinib und mit stabiler tiefer molekularer Reaktion für zwei Jahre (definiert in der vorliegenden Studie als eine molekulare Reaktion von 4,5 log-Reduktion der Breakpoint-Cluster-Region (BCR)-Abelson-Maus-Leukämie-Virus-Onkogen-Homolog-1(ABL)-Transkriptspiegel entsprechend auf der internationalen Skala (MR 4,5; BCR-ABL/ABL-Verhältnis < oder = 0,0032 %). Patienten mit diesen Kriterien erhalten vor dem Absetzen Pioglitazon für 3 Monate zusammen mit Imatinib. Nach Absetzen von Imatinib werden die Patienten im ersten Jahr monatlich, im zweiten Jahr alle 2 Monate und dann alle 3 Monate durch molekulare Bestimmung der BCR-ABL-Transkriptspiegel mittels quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RQ-PCR) untersucht. Die Kriterien für die Wiederaufnahme der Behandlung sind der Verlust des Major Molecular Response (MMR), dokumentiert durch einen einzelnen RQ-PCR-Test > 0,1 %, oder der bestätigte Verlust des 4-log-reduktionsmolekularen Responses (MR4.0) durch 2 aufeinanderfolgende RQ-PCR Tests > 0,01 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-868
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Universidade Estadual de Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML in der chronischen Phase
  • Behandlung mit Imatinib für 3 oder mehr Jahre
  • MR4,5 (RQ-PCR < ou = 0,0032 %) bestätigt durch 4 RQ-PCR-Tests für BCR-ABL in den letzten 2 Jahren (2 Tests innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 Referenzwerte
  • Bilirubine ≤ 1,5 Referenzwert
  • Verhütungsmaßnahmen für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwere Organfunktionsstörung (Leber oder Niere)
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: Grad I-IV der New York Heart Association (NYHA) oder akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten, symptomatische Arrhythmien
  • Flüssigkeitsretention Grad 3 oder 4
  • Osteoporose in Behandlung
  • Patienten mit früherer CML in akzelerierter oder Blastenphase oder Blasten- oder Philadelphia-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
  • BCR-ABL-Mutationen im Zusammenhang mit Resistenz
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Pioglitazon wird 3 Monate lang oral mit 30 mg/Tag verabreicht, bevor Imatinib abgesetzt wird
Sonstiges: Absetzen von Imatinib
Absetzen von Imatinib nach 3 Monaten Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon 30 mg Tablette zum Einnehmen
30 mg/Tag oral für 3 Monate, bevor Imatinib abgesetzt wird
Andere Namen:
  • Cloridrato de Pioglitazona 30 mg EMS S/A, Brasilien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 während der 3-monatigen Behandlung mit Imatinib und Pioglitazon
3 Monate
Behandlungsfreie Remission nach Absetzen von Imatinib
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Behandlungsfreie Remissionszeit nach Absetzen von Imatinib bei Patienten mit CML, die vor dem Absetzen von Imatinib 3 Monate lang mit Pioglitazon behandelt wurden. Berechnet vom Datum des Absetzens von Imatinib bis zur Wiedereinführung von Imatinib
Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit MMR, MR4.0, MR4.5
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Anteil der Patienten mit MMR, MR4,0 und MR4,5 3, 6 und 12 Monate nach Absetzen von Imatinib
3, 6 und 12 Monate
Zeit vom Absetzen von Imatinib bis zum Verlust der MMR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Gemessene Zeit vom Datum des Absetzens von Imatinib bis zum Datum des MMR-Verlusts in Tagen
Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Rate des Verlusts einer vollständigen zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
% der Patienten, die das vollständige zytogenetische Ansprechen verloren haben
Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Zeit bis zum Erreichen der MMR nach Neustart von Imatinib
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Zeit gemessen vom Datum der Wiederaufnahme von Imatinib bis zum Erreichen der MMR, Tage
Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Gesamtüberleben nach Absetzen von Imatinib
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum des Absetzens von Imatinib bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund berechnet
Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Progressionsfreies Überleben nach Absetzen von Imatinib
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Das PFS wird ab dem Datum des Absetzens von Imatinib bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit berechnet
Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Ereignisfreies Überleben nach Absetzen von Imatinib
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Die Ereignisfreiheit wird ab dem Datum des Absetzens von Imatinib bis zum Datum des Verlusts der vollständigen hämatologischen Reaktion, des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes berechnet
Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Rückfallfreies Überleben auf molekularer Ebene
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)
Berechnet vom Datum des Absetzens von Imatinib bis zum Verlust der wesentlichen molekularen Reaktion
Bis zum Abschluss des Studiums (fünf Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Katia B Pagnano, MD, University of Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDI-PIO-UNICAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern auf begründete Anfrage bei der Hauptforscherin (Katia Pagnano) zur Verfügung gestellt (alle gesammelten IPD, alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden verfügbar sein, wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfragen werden von der Hauptermittlerin Katia Pagnano geprüft und die Kontakte sollten per E-Mail (kborgia@unicamp.br) erfolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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