Изучение отмены иматиниба при хроническом миелоидном лейкозе с глубоким молекулярным ответом (EDI-PIO)

Лечение хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) резко изменило прогноз ХМЛ, с высокими показателями цитогенетической и молекулярной ремиссии и увеличением общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Однако длительное лечение ХМЛ дорого обходится системе здравоохранения из-за цены на эти препараты и необходимости их постоянного использования. Кроме того, хронические побочные эффекты могут ухудшить качество жизни пациентов. Исследования по прекращению приема ИТК были разработаны для выявления групп пациентов, у которых прекращение лечения может принести пользу, если они получили более глубокий молекулярный ответ. Основная цель этого исследования — оценить ремиссию без лечения (СКР) после прекращения лечения иматинибом у пациентов, получавших лечение по поводу более 3 лет с иматинибом и с глубоким молекулярным ответом, стабильным в течение двух лет (определяемым в настоящем исследовании как молекулярный ответ в виде 4,5-кратного логарифмического снижения уровней транскриптов гомолога 1 (ABL) вирусного онкогена лейкемии мышей Абельсона в 4,5 log в соответствии с по международной шкале (MR 4,5; отношение BCR-ABL/ABL < или = 0,0032%). Пациенты с этими критериями будут получать пиоглитазон в течение 3 месяцев одновременно с иматинибом до прекращения лечения. После прекращения приема иматиниба пациентов будут оценивать путем молекулярной оценки уровней транскриптов BCR-ABL с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RQ-PCR) ежемесячно в течение первого года, каждые 2 месяца в течение второго года и затем каждые 3 месяца. Критерием для возобновления лечения будет потеря основного молекулярного ответа (MMR), подтвержденная одним тестом RQ-PCR > 0,1%, или подтвержденная потеря 4-кратного логарифмического уменьшения молекулярного ответа (MR4,0) двумя последовательными RQ-PCR. тесты > 0,01%.