Studie van stopzetting van imatinib bij chronische myeloïde leukemie met diepe moleculaire respons (EDI-PIO)

Behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML) met tyrosinekinaseremmers (TKI's) veranderde de prognose van CML drastisch, met hoge percentages cytogenetische en moleculaire remissie en toename van de algehele en progressievrije overleving. De langdurige behandeling van CML brengt echter hoge kosten met zich mee voor het gezondheidssysteem, vanwege de prijs van deze medicijnen en de noodzaak om ze te blijven gebruiken. Bovendien kunnen chronische bijwerkingen de kwaliteit van leven van patiënten aantasten. Stopzettingsstudies van TKI's zijn ontwikkeld om groepen patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij stopzetting van de behandeling als ze een diepere moleculaire respons hebben verkregen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van behandelingsvrije remissie (TFR) na stopzetting van imatinib bij patiënten meer dan 3 jaar met imatinib en met diepe moleculaire respons stabiel gedurende twee jaar (gedefinieerd in de huidige studie als een moleculaire respons van 4,5 log reductie in breekpuntclusterregio (BCR)-Abelson muriene leukemie viraal oncogeen homoloog 1 (ABL) transcriptieniveaus volgens op internationale schaal (MR 4,5; BCR-ABL/ABL-ratio < of = 0,0032%). Patiënten met deze criteria zullen gedurende 3 maanden pioglitazon gelijktijdig met imatinib krijgen, voordat de behandeling wordt gestaakt. Na stopzetting van imatinib zullen patiënten worden geëvalueerd door middel van moleculaire beoordeling van BCR-ABL-transcriptniveaus door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (RQ-PCR) maandelijks gedurende het eerste jaar, elke 2 maanden in het tweede jaar en vervolgens elke 3 maanden. De criteria voor het herstarten van de behandeling zijn het verlies van de major moleculaire respons (MMR), gedocumenteerd door een enkele RQ-PCR-test > 0,1%, of bevestigd verlies van 4 log reductie moleculaire respons (MR4.0), door 2 opeenvolgende RQ-PCR proeven > 0,01%.