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Étude sur l'arrêt de l'imatinib dans la leucémie myéloïde chronique avec réponse moléculaire profonde (EDI-PIO)

28 novembre 2023 mis à jour par: Katia B. B. Pagnano, University of Campinas, Brazil

Étude pilote sur l'arrêt de l'imatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique avec réponse moléculaire profonde - Évaluation de la pioglitazone en rémission sans traitement (EDI-PIO)

Le but de cette étude est d'évaluer la rémission sans traitement après l'arrêt de l'imatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique avec réponse moléculaire profonde. Avant l'arrêt, les patients recevront la pioglitazone associée à l'imatinib pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) a radicalement modifié le pronostic de la LMC, avec des taux élevés de rémission cytogénétique et moléculaire et une augmentation de la survie globale et sans progression. Cependant, le traitement à long terme de la LMC a un coût élevé pour le système de santé, en raison du prix de ces médicaments et de la nécessité d'une utilisation continue. De plus, les effets indésirables chroniques peuvent compromettre la qualité de vie des patients. Des essais d'arrêt des ITK ont été développés afin d'identifier les groupes de patients qui pourraient bénéficier de l'arrêt du traitement s'ils ont obtenu des réponses moléculaires plus profondes. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la rémission sans traitement (TFR) après l'arrêt de l'imatinib chez les patients traités pour plus de 3 ans avec l'imatinib et avec une réponse moléculaire profonde stable pendant deux ans (définie dans la présente étude comme une réponse moléculaire de 4,5 log de réduction des taux de transcrits de l'oncogène viral 1 (ABL) de la région des points de rupture (BCR) de la leucémie murine d'Abelson selon à l'échelle internationale (MR 4,5 ; ratio BCR-ABL/ABL < ou = 0,0032 %). Les patients répondant à ces critères recevront de la pioglitazone pendant 3 mois en concomitance avec l'imatinib, avant l'arrêt du traitement. Après l'arrêt de l'imatinib, les patients seront évalués par évaluation moléculaire des niveaux de transcrits BCR-ABL par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (RQ-PCR) mensuellement pendant la première année, tous les 2 mois la deuxième année, puis tous les 3 mois. Les critères de reprise du traitement seront la perte de la réponse moléculaire majeure (MMR), documentée par un seul test RQ-PCR > 0,1 %, ou la perte confirmée de la réponse moléculaire de réduction de 4 log (MR4.0), par 2 RQ-PCR consécutives tests > 0,01 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-868
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Universidade Estadual de Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LMC en phase chronique
  • traitement par imatinib pendant 3 ans ou plus
  • MR4.5 (RQ-PCR< ou =0.0032%) confirmé par 4 tests RQ-PCR pour BCR-ABL au cours des 2 dernières années (2 tests au cours des 6 derniers mois)
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 niveau de référence
  • Bilirubines ≤ 1,5 niveau de référence
  • Précautions contraceptives pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Dysfonctionnement organique grave (foie ou rein)
  • Maladie cardiovasculaire grave : grade I-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois, arythmies symptomatiques
  • Rétention liquidienne de grade 3 ou 4
  • Ostéoporose en traitement
  • Patients ayant des antécédents de LMC en phase accélérée ou blastique ou blastique ou leucémie lymphoïde aiguë (LAL) positive à Philadelphie (Ph+)
  • Mutations BCR-ABL liées à la résistance
  • Transplantation allogénique antérieure de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone
La pioglitazone sera administrée 30 mg/jour, par voie orale, pendant 3 mois, avant l'arrêt de l'imatinib
Autre: arrêt de l'imatinib
arrêt de l'imatinib après 3 mois de pioglitazone
Médicament: Pioglitazone 30 mg comprimé oral
30 mg/jour, par voie orale, pendant 3 mois, avant l'arrêt de l'imatinib
Autres noms:
  • cloridrato de pioglitazona 30mg EMS S/A, Brésil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 mois
évaluation du nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0 au cours des 3 mois de traitement par l'imatinib et la pioglitazone
3 mois
Rémission sans traitement après l'arrêt de l'imatinib
Délai: Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Temps de rémission sans traitement après l'arrêt de l'imatinib chez les patients atteints de LMC traités par pioglitazone pendant 3 mois avant l'arrêt de l'imatinib. Calculé à partir de la date d'arrêt de l'imatinib jusqu'à la réintroduction de l'imatinib
Jusqu'à la fin des études (cinq ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients avec ROR, MR4.0, MR4.5
Délai: 3, 6 et 12 mois
Proportion de patients avec ROR, MR4.0 et MR4.5 à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt de l'imatinib
3, 6 et 12 mois
Délai entre l'arrêt de l'imatinib et la perte du ROR
Délai: Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Temps mesuré entre la date d'arrêt de l'imatinib et la date de perte du ROR, en jours
Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Taux de perte de réponse cytogénétique complète
Délai: Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
% de patients ayant perdu une réponse cytogénétique complète
Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Temps nécessaire pour atteindre le ROR après le redémarrage de l'imatinib
Délai: Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Temps mesuré à partir de la date de reprise du traitement par l'imatinib jusqu'à l'obtention du ROR, en jours
Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Survie globale après l'arrêt de l'imatinib
Délai: Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
La survie globale est calculée à partir de la date d'arrêt de l'imatinib jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Survie sans progression après l'arrêt de l'imatinib
Délai: Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
La SSP est calculée à partir de la date d'arrêt de l'imatinib jusqu'à la date de progression de la maladie.
Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Survie sans événement après l'arrêt de l'imatinib
Délai: Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
L'absence d'événement est calculée à partir de la date d'arrêt de l'imatinib jusqu'à la date de la perte de la réponse hématologique complète, de la progression de la maladie ou du décès.
Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Survie sans rechute moléculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études (cinq ans)
Calculé à partir de la date d'arrêt de l'imatinib jusqu'à la perte de la réponse moléculaire majeure
Jusqu'à la fin des études (cinq ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katia B Pagnano, MD, University of Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimé)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDI-PIO-UNICAMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs sur demande raisonnable auprès de la chercheuse principale (Katia Pagnano) (tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication)

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque les données récapitulatives seront publiées ou autrement rendues disponibles

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront examinées par la chercheuse principale Katia Pagnano et les contacts doivent être établis par e-mail (kborgia@unicamp.br)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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