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Verwendung des Ozons in der Parodontalbehandlung

22. Februar 2018 aktualisiert von: Abubekir Eltas, Çanakkale Onsekiz Mart University

Bewertung der klinischen und labortechnischen Auswirkungen der Verwendung von Ozon bei der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen und Laboreffekte (als oxidativer Stress und entzündungsfördernde Mediatoren) der Verwendung von gasförmigem Ozon bei der parodontalen Behandlung zusätzlich zu Scaling und Wurzelplanung zu bewerten.

Die Studienpopulation bestand aus 40 Patienten mit CP (chronische Parodontitis). Es wurde mit zwei Gruppen aufgeführt; Die Testgruppe und die Kontrollgruppe. SRP plus gasförmiges Ozon [1 W (100 mJ, 10 Hz)] wurde der Testgruppe zugeführt. Die Kontrollgruppe hingegen hatte nur SRP. Die klinischen parodontalen Parameter wurden bestimmt und Speichelproben wurden vor SRP (Baseline) und 1 Monat nach der Behandlung entnommen. Die parodontale Untersuchung umfasste die Beurteilung des Plaqueindex, des Gingivaindex, der Sondierungstiefe und des klinischen Attachmentniveaus. In den Speichelproben wurden der Gesamt-Antioxidans-Status, der Gesamt-Oxidationsmittel-Status, Stickstoffmonoxid, 8-Hydroxi-Deoksiguanosin, Myeloperoxidase, Glutathion, Malondialdehyd und die Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in einem randomisierten, parallel kontrollierten und doppelblinden Design als klinische Vollmundstudie konzipiert. Die Studiendauer betrug 1 Monat.

Die Studie wurde mit zwei Gruppen durchgeführt; Die Testgruppe und die Kontrollgruppe. SRP plus gasförmiges Ozon [1 W (100 mJ, 10 Hz), (n=20)] wurde der Testgruppe zugeführt.

Die Kontrollgruppe hingegen hatte SRP plus Placebo (n=20). Die Patienten wurden in zufälliger Reihenfolge auf die 2 Gruppen verteilt (jede Gruppe hatte 20 Patienten). Ein Patient in der Ozongruppe und 2 Patienten in der Kontrollgruppe verließen die Studie.

Die folgenden klinischen Parodontalparameter wurden unmittelbar vor SRP (Grundlinie) und 1 Monat nach der Behandlung für jede Test- und Kontrollgruppe durchgeführt. Plaque-Index, GI, PD und CAL wurden aufgezeichnet. Alle klinischen Parametermessungen wurden mit einer manuellen Parodontalsonde (PCP-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) durchgeführt.

In den Speichelproben wurden der Gesamt-Antioxidans-Status, der Gesamt-Oxidationsmittel-Status, Stickstoffmonoxid, 8-Hydroxi-Deoksiguanosin, Myeloperoxidase, Glutathion, Malondialdehyd und die Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44000
        • Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit generalisierter CP, die auf dem World Workshop in Periodontics 1999 im Konsens vereinbart wurden [24];
  2. drei oder mehr Zähne mit mindestens zwei Quadranten mit einer Sondierungstiefe zwischen 4 und 6 mm und röntgenologischen Anzeichen von Knochenverlust;
  3. ab 30 Jahren;
  4. mindestens 20 Zähne.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb der letzten 12 Monate eine Parodontaltherapie erhalten haben;
  2. systemische Erkrankungen, die die Ergebnisse der parodontalen Behandlung beeinträchtigen könnten;
  3. Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
SRP plus Placebo
Gerät: SRP plus Placebo
nur SRP
EXPERIMENTAL: Gasförmige Ozongruppe
SRP plus gasförmiges Ozon [1 W (100 mJ, 10 Hz)]
Gerät: Gasförmiges Ozon
SRP plus gasförmiges Ozon
Andere Namen:
  • Ozon-DTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbefunde
Zeitfenster: Ein Monat
In den Speichelproben wurde der gesamte Antioxidantienstatus (mmol/L) bestimmt.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Befund
Zeitfenster: Ein Monat
Die Sondierungstiefe wurde als Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem tiefsten Aspekt der Tasche (mm) gemessen.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Mitarbeiter

Inonu University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abubekir Eltas, Ass. Prof., Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inonu University (Inonu University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde in einem randomisierten, parallel kontrollierten und doppelblinden Design als klinische Vollmundstudie konzipiert. Die Studiendauer betrug 1 Monat. Die Ethikkommission der Inonu-Universität genehmigte das Studienprotokoll gemäß der Deklaration von Helsinki. Die Einwilligungserklärung wurde von den Teilnehmern mit ihren Unterschriften erhalten. Die teilnehmenden Patienten wurden aus dem Patientenpool der Abteilung für Parodontologie der Inönü-Universität ausgewählt. 40 Patienten bildeten die Studiengruppe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

Klinische Studien zur SRP plus Placebo

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