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Die Auswirkungen von niedrig dosiertem Epinephrin plus Tranexamsäure auf die perioperative Hämostase und die Entzündungsreaktion bei größeren chirurgischen Eingriffen

26. Juli 2017 aktualisiert von: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Der Zweck dieser Studie ist es, den Blutverlust bei intravenöser und topischer Verabreichung von niedrig dosiertem Epinephrin plus kombinierter Verabreichung von intravenöser und topischer Tranexamsäure bei primärer totaler Hüftendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten zwischen 20 und 75 Jahren, bei denen eine Arthrose oder Osteonekrose des Femurkopfes diagnostiziert wurde
  • Geplant für eine elektive primäre totale Hüftendoprothetik
  • Diejenigen, die bereit und in der Lage waren, über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Operation zur Nachsorge zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom < 6 Monate
  • Glaukom, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, Digoxinvergiftung, Serumkalium < 3,0 mmol, Alkoholmissbrauch, prämenopausale Frauen
  • Aktuelle Behandlung mit Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptorantagonisten, Faktor Xa- oder Thrombininhibitoren, Heparin (außer niedermolekularem Heparin (LMWH) zur perioperativen Thromboseprophylaxe), trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase (MAO) oder Catechol-O-Methyltransferase (COMT) Inhibitoren
  • Patienten mit thromboembolischer Erkrankung, Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vorheriger Myokardinfarkt, Vorhofflimmern) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (vorheriger Schlaganfall oder periphere Gefäßchirurgie)
  • Allergie gegen TXA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöses Epinephrin
Intravenöses (IV) niedrig dosiertes Epinephrin
Arzneimittel: Epinephrin
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
IV und topische Verabreichung
EXPERIMENTAL: Topisches Epinephrin
Arzneimittel: Epinephrin
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
IV und topische Verabreichung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Kein Adrenalin
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
IV und topische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Patienten mit Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Fälle von tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Fälle von Lungenembolie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Plexus venosus Beinmuskelthrombose
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Serumspiegel von IL-10 (vor der Operation, während der Operation und nach der Operation)
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Serumspiegel von IL-6 (vor der Operation, während der Operation und nach der Operation)
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Serumspiegel von IL-1β (vor der Operation, während der Operation und nach der Operation)
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Serumspiegel von TNF-α (vor der Operation, während der Operation und nach der Operation)
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Blutverlust am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Präoperativer, intraoperativer und postoperativer R-Wert (min) des Thrombelastogramms
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Präoperativer, intraoperativer und postoperativer K-Wert (min) des Thrombelastogramms
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Voroperation, Intraoperation und Nachoperation Winkel (Grad) des Thrombelastogramms
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Präoperativer, intraoperativer und postoperativer MA (mm) des Thrombelastogramms
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Präoperativer, intraoperativer und postoperativer umfassender Blutgerinnungsindex (CI) des Thrombelastogramms
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Präoperation, intraoperation und postoperation LY30 (%) des Thrombelastogramms
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Vor der Operation, während der Operation und bis zu 2 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Bluttransfusion
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Transfusionsfälle, Anzahl der transfundierten Einheiten und Menge der Transfusion
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hip blood

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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