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Gli effetti dell'epinefrina a basso dosaggio più l'acido tranexamico sull'emostasi perioperatoria e sulla reazione infiammatoria nella chirurgia maggiore

26 luglio 2017 aggiornato da: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Lo scopo di questo studio è confrontare la perdita di sangue della somministrazione endovenosa e topica di epinefrina a basso dosaggio più la somministrazione combinata di acido tranexamico endovenoso e topico per l'artroplastica totale dell'anca primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni a cui è stata diagnosticata l'artrosi o l'osteonecrosi della testa del femore
  • Programmato per un'artroplastica totale dell'anca primaria elettiva
  • Coloro che erano disposti e in grado di tornare per il follow-up per un periodo postoperatorio di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta < 6 mesi
  • Glaucoma, feocromocitoma, tireotossicosi, intossicazione da digossina, potassio sierico < 3,0 mmol, abuso di alcol, donne in premenopausa
  • Trattamento in corso con antagonisti del recettore dell'adenosina difosfato (ADP), fattore Xa o inibitori della trombina, eparina (esclusa l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) per la tromboprofilassi perioperatoria), antidepressivi triciclici o monoaminossidasi (MAO) o catecol-O-metiltransferasi (COMT) inibitori
  • Pazienti con anamnesi di malattia tromboembolica, disturbi della coagulazione
  • Pazienti con storia di insufficienza renale, malattie cardiovascolari (precedente infarto del miocardio, fibrillazione atriale) o condizioni cerebrovascolari (precedente ictus o chirurgia vascolare periferica)
  • Allergia al TXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epinefrina endovenosa
Epinefrina a basso dosaggio per via endovenosa (IV).
Droga: Epinefrina
Droga: Acido tranexamico (TXA)
IV e somministrazione topica
SPERIMENTALE: Epinefrina topica
Droga: Epinefrina
Droga: Acido tranexamico (TXA)
IV e somministrazione topica
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Niente epinefrina
Droga: Acido tranexamico (TXA)
IV e somministrazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue il giorno post-operatorio 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di pazienti con infezione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di casi di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di casi di embolia polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di plesso venoso gamba trombosi muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Livelli sierici di IL-10（Preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio）
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Livelli sierici di IL-6 (preoperatori, intraoperatori e postoperatori)
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Livelli sierici di IL-1β（Preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria）
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Livelli sierici di TNF-α（Preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio）
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Perdita di sangue il giorno post-operatorio 3
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Valore R preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio (min) del tromboelastogramma
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Valore K preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio (min) del tromboelastogramma
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria Angolo (deg) del tromboelastogramma
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria MA (mm) del tromboelastogramma
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Indice completo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio della coagulazione del sangue (IC) del tromboelastogramma
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio LY30 (%) del tromboelastogramma
Lasso di tempo: Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Preoperazione, intraoperazione e fino a 2 giorni dopo l'operazione
Numero di pazienti con trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di casi di trasfusione, numero di unità trasfuse e quantità di trasfusione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hip blood

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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