Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van lage dosis epinefrine plus tranexaminezuur op peri-operatieve hemostase en ontstekingsreactie bij grote operaties

26 juli 2017 bijgewerkt door: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Het doel van deze studie is om het bloedverlies van intraveneuze en topische toediening van een lage dosis epinefrine plus gecombineerde toediening van intraveneus en topisch tranexaminezuur voor primaire totale heupartroplastiek te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten tussen 20 en 75 jaar bij wie artrose of osteonecrose van de heupkop werd vastgesteld
  • Gepland voor een electieve primaire totale heupartroplastiek
  • Degenen die bereid en in staat waren om terug te keren voor follow-up gedurende ten minste een postoperatieve periode van 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom < 6 maanden
  • Glaucoom, feochromocytoom, thyreotoxicose, digoxine-intoxicatie, serumkalium < 3,0 mmol, alcoholmisbruik, premenopauzale vrouwen
  • Huidige behandeling met adenosinedifosfaat (ADP)-receptorantagonisten, factor Xa of trombineremmers, heparine (exclusief laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) voor perioperatieve tromboprofylaxe), tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase (MAO) of Catechol-O-methyltransferase (COMT) remmers
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, bloedingsstoornis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, hart- en vaatziekten (eerdere myocardinfarct, atriumfibrilleren) of cerebrovasculaire aandoeningen (eerdere beroerte of perifere vasculaire chirurgie)
  • Allergie voor TXA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneus epinefrine
Intraveneuze (IV) lage dosis epinefrine
Geneesmiddel: Adrenaline
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
IV en plaatselijke toediening
EXPERIMENTEEL: Actueel epinefrine
Geneesmiddel: Adrenaline
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
IV en plaatselijke toediening
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Geen adrenaline
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
IV en plaatselijke toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
Aantal patiënten met infectie
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
Aantal gevallen van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
Aantal gevallen van longembolie
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
Aantal plexus venosus beenspiertrombose
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
Serumniveaus van IL-10 （Preoperatief, intraoperatief en postoperatief）
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Serumniveaus van IL-6 （Preoperatie, intraoperatie en postoperatief）
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Serumniveaus van IL-1β (Preoperatief, intraoperatief en postoperatief)
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Serumniveaus van TNF-α （Preoperatief, intraoperatief en postoperatief）
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Bloedverlies op postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve R-waarde (min) van thrombelastogram
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve K-waarde (min) van thrombelastogram
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve hoek (graden) van trombelastogram
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve MA (mm) van thrombelastogram
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve uitgebreide index van bloedstolling (CI) van trombelastogram
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve LY30 (%) van trombelastogram
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Voor de operatie, tijdens de operatie en tot 2 dagen na de operatie
Aantal patiënten met bloedtransfusie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal transfusiegevallen, aantal getransfundeerde eenheden en hoeveelheid transfusie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hip blood

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren