Los efectos de dosis bajas de epinefrina más ácido tranexámico sobre la hemostasia perioperatoria y la reacción inflamatoria en cirugía mayor
26 de julio de 2017 actualizado por: Liu Yang, Southwest Hospital, China
El propósito de este estudio es comparar la pérdida de sangre de la administración intravenosa y tópica de dosis bajas de epinefrina más la administración combinada de ácido tranexámico intravenoso y tópico para la artroplastia total de cadera primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes entre 20 y 75 años que hayan sido diagnosticados de osteoartritis u osteonecrosis de la cabeza femoral.
- Programado para una artroplastia total de cadera primaria electiva
- Aquellos que estaban dispuestos y podían regresar para el seguimiento durante al menos un período posoperatorio de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo < 6 meses
- Glaucoma, feocromocitoma, tirotoxicosis, intoxicación por digoxina, potasio sérico < 3,0 mmol, abuso de alcohol, mujeres premenopáusicas
- Tratamiento actual con antagonistas del receptor de adenosina difosfato (ADP), factor Xa o inhibidores de la trombina, heparina (excluyendo la heparina de bajo peso molecular (HBPM) para la tromboprofilaxis perioperatoria), antidepresivos tricíclicos o monoamino oxidasa (MAO) o catecol-O-metiltransferasa (COMT) inhibidores
- Pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica, trastorno hemorrágico
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal, enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio previo, fibrilación auricular) o cerebrovasculares (ictus previo o cirugía vascular periférica)
- Alergia a TXA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Epinefrina intravenosa
Epinefrina en dosis baja intravenosa (IV)
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IV y administración tópica
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EXPERIMENTAL: Epinefrina tópica
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IV y administración tópica
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Sin epinefrina
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IV y administración tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de pacientes con infección
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de casos de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de casos de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de trombosis del músculo de la pierna del plexo venoso
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Niveles séricos de IL-10（Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio）
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Niveles séricos de IL-6（Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio）
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Niveles séricos de IL-1β（Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio）
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Niveles séricos de TNF-α（Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio）
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Pérdida de sangre en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Valor R preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio (min) del trombolastograma
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Valor K preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio (min) del trombolastograma
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio Ángulo (grados) de trombolastograma
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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MA preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio (mm) de trombolastograma
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Índice completo preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio de coagulación sanguínea (IC) de trombolastograma
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio LY30 (%) de trombolastograma
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y hasta 2 días postoperatorio
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Número de pacientes con transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de casos de transfusión, número de unidades transfundidas y cantidad de transfusión
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ácido tranexámico
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- Hip blood
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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