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Os efeitos da dose baixa de epinefrina mais ácido tranexâmico na hemostasia perioperatória e na reação inflamatória em cirurgias de grande porte

26 de julho de 2017 atualizado por: Liu Yang, Southwest Hospital, China
O objetivo deste estudo é comparar a perda de sangue da administração intravenosa e tópica de epinefrina em baixa dose mais a administração combinada de ácido tranexâmico intravenoso e tópico para artroplastia total primária do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes entre 20 e 75 anos com diagnóstico de osteoartrite ou osteonecrose da cabeça femoral
  • Agendado para uma artroplastia total de quadril primária eletiva
  • Aqueles que estavam dispostos e aptos a retornar para acompanhamento durante pelo menos 6 meses de pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda < 6 meses
  • Glaucoma, feocromocitoma, tireotoxicose, intoxicação por digoxina, potássio sérico < 3,0 mmol, abuso de álcool, mulheres na pré-menopausa
  • Tratamento atual com antagonistas do receptor de adenosina difosfato (ADP), fator Xa ou inibidores da trombina, heparina (excluindo heparina de baixo peso molecular (HBPM) para tromboprofilaxia perioperatória), antidepressivos tricíclicos ou monoamina oxidase (MAO) ou catecol-O-metiltransferase (COMT) inibidores
  • Pacientes com história de doença tromboembólica, distúrbio hemorrágico
  • Pacientes com histórico de insuficiência renal, doenças cardiovasculares (infarto do miocárdio prévio, fibrilação atrial) ou doenças cerebrovasculares (AVC prévio ou cirurgia vascular periférica)
  • Alergia ao TXA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Epinefrina intravenosa
Epinefrina intravenosa (IV) em baixa dose
Medicamento: Epinefrina
Medicamento: Ácido tranexâmico (TXA)
IV e administração tópica
EXPERIMENTAL: Epinefrina tópica
Medicamento: Epinefrina
Medicamento: Ácido tranexâmico (TXA)
IV e administração tópica
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Sem epinefrina
Medicamento: Ácido tranexâmico (TXA)
IV e administração tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue no 1º dia pós-operatório
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de pacientes com infecção
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de casos de trombose venosa profunda
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de casos de embolia pulmonar
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de trombose do músculo plexo venoso da perna
Prazo: 1 mês
1 mês
Níveis séricos de IL-10（Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório）
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Níveis séricos de IL-6（Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório）
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Níveis séricos de IL-1β（Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório）
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Níveis séricos de TNF-α（Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório）
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Hemoglobina (Hb)
Prazo: 7 dias
7 dias
Hematócrito (Hct)
Prazo: 7 dias
7 dias
Plaquetas (PLT)
Prazo: 7 dias
7 dias
Perda de sangue no 3º dia pós-operatório
Prazo: 3 dias
3 dias
Valor R pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório (min) do trombolastograma
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Valor K pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório (min) do trombolastograma
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório Ângulo (graus) do trombolastograma
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
MA pré-operatória, intra-operatória e pós-operatória (mm) do trombolastograma
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Índice abrangente pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de coagulação sanguínea (CI) do trombolastograma
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório LY30 (%) de trombolastograma
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Pré-operatório, intraoperatório e até 2 dias pós-operatório
Número de pacientes com transfusão de sangue
Prazo: 7 dias
Número de casos de transfusão, número de unidades transfundidas e quantidade de transfusão
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hip blood

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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