Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз адреналина в сочетании с транексамовой кислотой на периоперационный гемостаз и воспалительную реакцию при больших хирургических вмешательствах

26 июля 2017 г. обновлено: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Целью данного исследования является сравнение кровопотери при внутривенном и местном введении низких доз адреналина плюс комбинированное внутривенное и местное введение транексамовой кислоты при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 20 до 75 лет, у которых был диагностирован остеоартрит или остеонекроз головки бедренной кости.
  • Запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Те, кто хотел и мог вернуться для последующего наблюдения в течение как минимум 6-месячного послеоперационного периода.

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром < 6 месяцев
  • Глаукома, феохромоцитома, тиреотоксикоз, дигоксиновая интоксикация, сывороточный калий < 3,0 ммоль, злоупотребление алкоголем, женщины в пременопаузе
  • Текущее лечение антагонистами рецепторов аденозиндифосфата (АДФ), фактором Ха или ингибиторами тромбина, гепарином (за исключением низкомолекулярного гепарина (НМГ) для периоперационной тромбопрофилактики), трициклическими антидепрессантами или моноаминоксидазой (МАО) или катехол-О-метилтрансферазой (КОМТ) ингибиторы
  • Пациенты с тромбоэмболической болезнью в анамнезе, нарушением свертываемости крови
  • Пациенты с почечной недостаточностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями (перенесенный инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий) или цереброваскулярными заболеваниями (перенесенный инсульт или операции на периферических сосудах) в анамнезе.
  • Аллергия на ТХА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный адреналин
Внутривенно (в/в) низкие дозы адреналина
Лекарство: Эпинефрин
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
Внутривенное и местное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адреналин для местного применения
Лекарство: Эпинефрин
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
Внутривенное и местное введение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Без адреналина
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
Внутривенное и местное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровопотеря в 1-й день после операции
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество больных с инфекцией
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество случаев тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество случаев легочной эмболии
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество тромбозов мышц голени венозного сплетения
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Уровни ИЛ-10 в сыворотке (до операции, во время операции и после операции)
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Уровни ИЛ-6 в сыворотке (до операции, во время операции и после операции)
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Уровни IL-1β в сыворотке (до операции, во время операции и после операции)
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Уровни TNF-α в сыворотке (до операции, во время операции и после операции)
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Гематокрит (Hct)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Тромбоциты (ПЛТ)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Кровопотеря на 3-й день после операции
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Предоперационное, интраоперационное и послеоперационное значение R (мин) тромбэластограммы
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Предоперационное, интраоперационное и послеоперационное значение К (мин) тромбэластограммы
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Дооперационный, интраоперационный и послеоперационный Угол (град) тромбэластограммы
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Предоперационная, интраоперационная и послеоперационная MA (мм) тромбэластограммы
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Предоперационный, интраоперационный и послеоперационный комплексный показатель свертываемости крови (КИ) тромбэластограммы
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Дооперационная, интраоперационная и послеоперационная LY30 (%) тромбэластограммы
Временное ограничение: До операции, во время операции и до 2 дней после операции
До операции, во время операции и до 2 дней после операции
Количество больных с переливанием крови
Временное ограничение: 7 дней
Количество случаев переливания, количество перелитых единиц и объем переливания
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hip blood

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться