Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú epinefrin plusz tranexámsav hatása a perioperatív vérzéscsillapításra és a gyulladásos reakcióra nagy műtéteknél

2017. július 26. frissítette: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony dózisú epinefrin intravénás és lokális beadása, valamint az intravénás és helyi tranexámsav kombinált adagolása során fellépő vérveszteséget az elsődleges teljes csípőízületi műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Southwest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 20 és 75 év közötti beteg, akinél osteoarthritist vagy a combcsontfej osteonecrosisát diagnosztizálták
  • Tervezett elsődleges, teljes csípőízületi műtétre
  • Azok, akik hajlandók és képesek voltak visszatérni nyomon követésre legalább 6 hónapos posztoperatív időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Akut koronária szindróma < 6 hónap
  • Glaukóma, feokromocitóma, tirotoxikózis, digoxin-mérgezés, szérum kálium < 3,0 mmol, alkoholfogyasztás, premenopauzás nők
  • Jelenlegi kezelés adenozin-difoszfát (ADP) receptor antagonistákkal, Xa faktorral vagy trombin inhibitorokkal, heparinnal (kivéve az alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) perioperatív tromboprofilaxisra), triciklusos antidepresszánsokkal vagy monoamin-oxidázzal (MAO) vagy katekol-O-metiltranszferázzal (COM inhibitorok
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében tromboembóliás betegség, vérzési rendellenesség szerepel
  • Vesekárosodás, szív- és érrendszeri betegségek (korábbi szívinfarktus, pitvarfibrilláció) vagy cerebrovaszkuláris állapotok (korábbi stroke vagy perifériás érműtét) anamnézisében szenvedő betegek
  • Allergia a TXA-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravénás epinefrin
Intravénás (IV) alacsony dózisú epinefrin
Drog: Epinefrin
Drog: Tranexámsav (TXA)
IV és helyi adagolás
KÍSÉRLETI: Aktuális epinefrin
Drog: Epinefrin
Drog: Tranexámsav (TXA)
IV és helyi adagolás
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Nincs epinefrin
Drog: Tranexámsav (TXA)
IV és helyi adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérveszteség a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Mélyvénás trombózisos esetek száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A tüdőembóliás esetek száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A plexus venosus lábizom trombózisainak száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az IL-10 szérumszintje (műtét előtt, intraoperáció és műtét után)
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Az IL-6 szérumszintje (műtét előtt, intraoperáció és műtét után)
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Az IL-1β szérumszintje (műtét előtt, intraoperáció és műtét után)
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
A TNF-α szérumszintje (műtét előtti, intraoperatív és műtét utáni)
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: 7 nap
7 nap
Hematokrit (Hct)
Időkeret: 7 nap
7 nap
Vérlemezkék (PLT)
Időkeret: 7 nap
7 nap
Vérveszteség a műtét utáni 3. napon
Időkeret: 3 nap
3 nap
A thrombelastogram műtét előtti, intraoperatív és műtét utáni R értéke (perc).
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
A thrombelastogram műtét előtti, intraoperatív és műtét utáni K értéke (perc).
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperációs és műtét utáni thrombelastogram szöge (fok).
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
A thrombelastogram műtét előtti, intraoperatív és műtét utáni MA (mm).
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és műtét utáni átfogó véralvadási index (CI) a thrombelastogram
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és műtét utáni LY30 (%) thrombelastogram
Időkeret: Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Műtét előtti, intraoperatív és legfeljebb 2 nappal a műtét után
Vérátömlesztésben részesült betegek száma
Időkeret: 7 nap
A transzfúziós esetek száma, a transzfúziós egységek száma és a transzfúzió mennyisége
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hip blood

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel