Les effets de l'épinéphrine à faible dose et de l'acide tranexamique sur l'hémostase périopératoire et la réaction inflammatoire en chirurgie majeure
26 juillet 2017 mis à jour par: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Le but de cette étude est de comparer la perte de sang de l'administration intraveineuse et topique d'épinéphrine à faible dose plus l'administration combinée d'acide tranexamique intraveineux et topique pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Southwest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 20 à 75 ans diagnostiqués comme souffrant d'arthrose ou d'ostéonécrose de la tête fémorale
- Prévu pour une arthroplastie totale primaire de la hanche élective
- Ceux qui étaient disposés et capables de revenir pour un suivi sur au moins une période postopératoire de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu < 6 mois
- Glaucome, phéochromocytome, thyrotoxicose, intoxication à la digoxine, potassium sérique < 3,0 mmol, abus d'alcool, femmes préménopausées
- Traitement actuel avec des antagonistes des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP), du facteur Xa ou des inhibiteurs de la thrombine, de l'héparine (à l'exception de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pour la thromboprophylaxie périopératoire), des antidépresseurs tricycliques ou de la monoamine oxydase (MAO) ou de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) inhibiteurs
- Patients ayant des antécédents de maladie thromboembolique, trouble de la coagulation
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale, de maladies cardiovasculaires (antécédent d'infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire) ou de conditions cérébrovasculaires (antécédent d'AVC ou de chirurgie vasculaire périphérique)
- Allergie au TXA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Adrénaline intraveineuse
Épinéphrine à faible dose intraveineuse (IV)
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Administration IV et topique
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EXPÉRIMENTAL: Épinéphrine topique
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Administration IV et topique
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Pas d'épinéphrine
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Administration IV et topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang au jour post-opératoire 1
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de patients infectés
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de cas de thrombose veineuse profonde
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de cas d'embolie pulmonaire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de thromboses des muscles des jambes du plexus veineux
Délai: 1 mois
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1 mois
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Niveaux sériques d'IL-10 (préopératoire, intraopératoire et postopératoire)
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Niveaux sériques d'IL-6 (préopératoire, intraopératoire et postopératoire)
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Niveaux sériques d'IL-1β (préopératoire, intraopératoire et postopératoire)
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Niveaux sériques de TNF-α（Préopératoire, intraopératoire et postopératoire）
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Hémoglobine (Hb)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Hématocrite (Hct)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Plaquettes (PLT)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Perte de sang au jour post-opératoire 3
Délai: 3 jours
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3 jours
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Valeur R préopératoire, intraopératoire et postopératoire (min) du thrombélastogramme
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Valeur K préopératoire, intraopératoire et postopératoire (min) du thrombélastogramme
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Angle préopératoire, intraopératoire et postopératoire (deg) du thrombélastogramme
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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MA préopératoire, intraopératoire et postopératoire (mm) du thrombélastogramme
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Indice complet de coagulation sanguine (IC) préopératoire, intraopératoire et postopératoire du thrombélastogramme
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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LY30 préopératoire, intraopératoire et postopératoire (%) du thrombélastogramme
Délai: Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Préopératoire, intraopératoire et jusqu'à 2 jours après l'opération
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Nombre de patients transfusés
Délai: 7 jours
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Nombre de cas de transfusion, nombre d'unités transfusées et quantité de transfusion
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents modulateurs de fibrine
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- L'acide tranexamique
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Hip blood
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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