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Systematische Bewertung der Auswirkungen von farbigem Licht auf den Menschen mit einem multimodalen Ansatz (Teilstudie 7 von 7)

1. November 2022 aktualisiert von: University of Bern

Systematische Bewertung der Auswirkungen von farbigem Licht auf den Menschen mit einem multimodalen Ansatz

HINWEIS: Dies ist die siebte von insgesamt 7 Teilstudien im Zusammenhang mit der Ethikkommission des Kantons Bern Ref. Nr. KEK-BE 2016-00674. Diese Teilstudie umfasst 50 Teilnehmer und 8 Arme, insgesamt werden 350 Teilnehmer in allen 7 Teilstudien bewertet.

Allgemeine Studieninformationen: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, quantitative Crossover-Studie, die physiologische Variablen, Stimmung und Auswirkungen gesunder Teilnehmer auf die Exposition gegenüber farbigem Licht untersucht. Die Teilnehmer nehmen an 5-8 Armen teil und werden ausschließlich farbigem Licht ausgesetzt oder zusätzlich gebeten, während der farbigen Lichtexposition kognitive Aufgaben zu lösen. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung verschiedener physiologischer Variablen, der Stimmung und der Auswirkungen während einer 15- oder 45-minütigen Belichtung mit farbigem Licht zu messen. Das Risiko für die Teilnehmer ist vernachlässigbar und vergleichbar mit dem Risiko im Alltag.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales Farbsehen
  • Rechtshändig
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Jede Art von diagnostizierter Schlafstörung oder neurologischer oder psychiatrischer Störung in den letzten 3 Monaten
  • Akute schwere Traumata
  • Chronische Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung
  • Konsum von Freizeitdrogen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnismessungen beeinflussen würden
  • Regelmäßiger übermäßiger Alkoholkonsum (> 18 Standardeinheiten/Woche)
  • Transmeridianreisen im letzten Monat (überquert > 1 Zeitzonengrenze)
  • Nachtschichtwort im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht Rot 30 Lux
Die Teilnehmer werden 45 Minuten lang rotem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 30 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt. Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln. Die Teilnehmer führen während der Farblichtexposition sowie Hyperventilations- und Hypoventilationsaufgaben kognitive Tests durch (Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz, Rechenaufgabe, Wortwiederholungsaufgabe).
Sonstiges: Belichtung mit sichtbarem Licht
Die Probanden werden 45 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt. Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht: Rot 120 Lux
Die Teilnehmer werden 45 Minuten lang rotem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 120 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt. Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln. Die Teilnehmer führen während der Farblichtexposition sowie Hyperventilations- und Hypoventilationsaufgaben kognitive Tests durch (Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz, Rechenaufgabe, Wortwiederholungsaufgabe).
Sonstiges: Belichtung mit sichtbarem Licht
Die Probanden werden 45 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt. Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht Blau 30 Lux
Die Teilnehmer werden 45 Minuten lang blauem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 30 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt. Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln. Die Teilnehmer führen während der Farblichtexposition sowie Hyperventilations- und Hypoventilationsaufgaben kognitive Tests durch (Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz, Rechenaufgabe, Wortwiederholungsaufgabe).
Sonstiges: Belichtung mit sichtbarem Licht
Die Probanden werden 45 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt. Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht Blau 120 Lux
Die Teilnehmer werden 45 Minuten lang blauem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 120 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt. Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln. Die Teilnehmer führen während der Farblichtexposition sowie Hyperventilations- und Hypoventilationsaufgaben kognitive Tests durch (Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz, Rechenaufgabe, Wortwiederholungsaufgabe).
Sonstiges: Belichtung mit sichtbarem Licht
Die Probanden werden 45 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt. Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht Grün 30 Lux
Die Teilnehmer werden 45 Minuten lang grünem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 30 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt. Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln. Die Teilnehmer führen während der Farblichtexposition sowie Hyperventilations- und Hypoventilationsaufgaben kognitive Tests durch (Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz, Rechenaufgabe, Wortwiederholungsaufgabe).
Sonstiges: Belichtung mit sichtbarem Licht
Die Probanden werden 45 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt. Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht Grün 120 Lux
Die Teilnehmer werden 45 Minuten lang grünem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 120 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt. Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln. Die Teilnehmer führen während der Farblichtexposition sowie Hyperventilations- und Hypoventilationsaufgaben kognitive Tests durch (Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz, Rechenaufgabe, Wortwiederholungsaufgabe).
Sonstiges: Belichtung mit sichtbarem Licht
Die Probanden werden 45 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt. Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht: Weiß 30 Lux
Die Teilnehmer werden 45 Minuten lang weißem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 30 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt. Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln. Die Teilnehmer führen während der Farblichtexposition sowie Hyperventilations- und Hypoventilationsaufgaben kognitive Tests durch (Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz, Rechenaufgabe, Wortwiederholungsaufgabe).
Sonstiges: Belichtung mit sichtbarem Licht
Die Probanden werden 45 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt. Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht: Weiß 120 Lux
Die Teilnehmer werden 45 Minuten lang weißem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 120 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt. Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln. Die Teilnehmer führen während der Farblichtexposition sowie Hyperventilations- und Hypoventilationsaufgaben kognitive Tests durch (Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz, Rechenaufgabe, Wortwiederholungsaufgabe).
Sonstiges: Belichtung mit sichtbarem Licht
Die Probanden werden 45 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt. Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes während der Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Veränderung der zerebralen Hämoglobinkonzentration während der Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Veränderung von Variablen der Herzfrequenzvariabilität während Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Veränderung von Variablen der elektrodermalen Aktivität während Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Veränderung des Blutdrucks während der Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Änderung des Partialdrucks von Kohlendioxid während Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Veränderung der Atemfrequenz während Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Veränderung der Herzfrequenz während der Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Veränderung des Puls-Atem-Quotienten während der Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Der Puls-Atem-Quotient wird als Herzfrequenz dividiert durch die Atemfrequenz berechnet.
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
Veränderung der arteriellen Sauerstoffsättigung während Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistung bei verbalen Sprachaufgaben während der Exposition gegenüber verschiedenen Farben.
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Als Kontrollbedingung dient eine Wortwiederholungsaufgabe.
1-4 Wochen
Änderung der Rechenleistung bei der Einwirkung unterschiedlicher Farben.
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Als Kontrollbedingung dient eine Wortwiederholungsaufgabe.
1-4 Wochen
Unterschiede in der Gehirnaktivität, hervorgerufen durch die Aufgabe der verbalen Sprachkompetenz bei unterschiedlichen Farblichtverhältnissen.
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Als Kontrollbedingung dient eine Wortwiederholungsaufgabe.
1-4 Wochen
Unterschied in der Gehirnaktivität, hervorgerufen durch die Rechenaufgabe für die unterschiedlichen Farblichtbedingungen.
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Als Kontrollbedingung dient eine Wortwiederholungsaufgabe.
1-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLOR10_g

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf Forschungsdaten und -dokumente wird gemäß dem Manifest zur Förderung des Datenzugriffs und der Forschungstransparenz (DART) in der Schweiz gehandhabt, das am Workshop zum Thema „Verbesserung von DART in der Schweiz“ am 7. November 2014 in Bern formuliert wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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