- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02956681
Landesweite Kommunikation, um verschiedene Frauen mit niedrigem Einkommen zu erreichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit der Ungleichheit der Dienstleistungen im Zusammenhang mit der seltenen, aber schwerwiegenden Erkrankung HBOC. In einer randomisierten Kontrollstudie mit verzögerter Intervention konnten die Forscher unter den Anrufern, die eine Überweisung zur kostenlosen Krebsvorsorge suchten, Frauen mit hohem Risiko identifizieren, die jedoch überwiegend nicht betroffen waren. Die Forscher verglichen ein sofortiges Angebot eines genetischen Beratungstermins mit per Post verschickten Informationen zu erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs. Unsere Studie hat gezeigt, dass es möglich ist, eine vielfältige Bevölkerungsgruppe von Frauen mit niedrigem Einkommen, die eine vertrauenswürdige Informations- und Empfehlungsquelle anrufen, sowohl für ein Thema zu begeistern, das sich vom Zweck ihres Anrufs unterscheidet, als auch für die Teilnahme an der Forschung zu gewinnen.
Unsere Intervention war so konzipiert, dass sie so nahtlos wie möglich zu zwei Endbenutzerorganisationen passt. Das vorhandene Personal (Informationsspezialisten) des staatlichen Telefondienstes führte einen einfachen Familienanamnese-Screener durch, der dem üblichen Verfahren zur Beurteilung der Eignung für eine kostenlose Mammographie ähnelte. Die Assistenten der genetischen Beratung des Krebsrisikoprogramms führten daraufhin einen Outcall durch, genau wie sie es normalerweise als Reaktion auf die Familienanamnese-Screenings tun, die in der Mammographie-Abteilung des Krankenhauses ausgefüllt werden. Unsere Ergebnisse zeigten nicht nur einen deutlich größeren Effekt auf die Nutzung der genetischen Beratung mit dem Anruf- und Terminangebot im Vergleich zu einer per Post verschickten Broschüre, sondern es wurde auch durch Anrufe bei Frauen in beiden Armen nach der Interventionsperiode deutlich, dass Anrufe nicht nur wirksam, sondern auch unerlässlich sind den Einsatz genetischer Beratung in dieser Bevölkerungsgruppe fördern. Die Anzahl der Frauen, die in der Interventionsgruppe beraten wurden, war anfangs viel höher als in der Kontrollgruppe, und weitere Mitglieder der Interventionsgruppe erhielten Beratung, wenn sie nach der zweimonatigen Interventionsperiode erneut angerufen wurden. Die Hinzufügung der genetischen Beratung per Telefon ermöglichte es einer beträchtlichen Anzahl von Frauen, eine Beratung in Anspruch zu nehmen, die dies sonst nicht getan hätte. Unsere Studie hat gezeigt, dass für das komplexe und sehr persönliche Problem HBOC mehrere Versuche über einen Zeitraum von Monaten erforderlich und gerechtfertigt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Wohnsitz in einem von sechs örtlichen Landkreisen (um den Zugang zu unseren Standorten zu erleichtern, die kostenlose genetische Beratung und Tests anbieten), mindestens 25 Jahre alt und englisch- oder spanischsprachig (die Sprachen, in denen die genetische Beratung an Risikoprogrammstandorten durchgeführt wurde).
Ausschlusskriterien
- Indianer/Alaska-Ureinwohner und hawaiianische Ureinwohner/andere pazifische Inselbewohner werden nicht berücksichtigt, da nur sehr wenige EBR nennen.
- Kinder (Personen unter 25 Jahren) werden nicht in die Studie einbezogen.
- Der Grund für diesen Ausschluss liegt darin, dass das Forschungsthema für Kinder nicht relevant ist.
- Der EBR richtet sich nicht an Kinder, deren medizinische Versorgung in der Regel unter der Kontrolle ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe für verzögerte Intervention
In diesem Teil der randomisierten Kontrollstudie mit verzögerter Intervention erhielten die Teilnehmerinnen, die in die Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention randomisiert wurden, eine Broschüre mit Informationen über erblich bedingten Brust- und Eierstockkrebs sowie die Telefonnummer, unter der sie ein Krebsrisikoprogramm für eine kostenlose genetische Beratung anrufen können.
|
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit verzögerter Intervention, bei der berechtigte Anrufer des gebührenfreien Telefondienstes für Brust-/Zervix-Screening in Kalifornien auf ihre Familienanamnese untersucht wurden.
Anrufern mit hohem Risiko wird mitgeteilt, dass sie berechtigt sind, mit einem genetischen Berater zu sprechen, der bei SFGH kostenlos zur Verfügung steht, und dass ihnen eine Broschüre mit Informationen darüber, wo sie anrufen können, zugesandt wird.
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
In diesem Teil der randomisierten Kontrollstudie mit verzögerter Intervention wurde den in die Interventionsgruppe randomisierten Personen mitgeteilt, dass wir ihnen aufgrund ihrer Familiengeschichte einen kostenlosen genetischen Beratungstermin anbieten konnten.
|
Anrufer des gebührenfreien Telefondienstes zur Brust-/Zervixuntersuchung in Kalifornien wurden auf ihre Familienanamnese untersucht.
Anrufer mit hohem Risiko werden darüber informiert, dass ein genetischer Berater sie zurückruft, um ihnen einen kostenlosen genetischen Beratungstermin anzubieten, und dass ihnen eine Broschüre zugesandt wird.
Ein UCSF/SFGH-Assistent für genetische Beratung wird sie innerhalb weniger Tage zurückrufen, um ihnen einen kostenlosen genetischen Beratungstermin bei SFGH anzubieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhalt einer genetischen Beratung während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
|
Das primäre Ergebnismaß ist der Erhalt einer genetischen Beratung innerhalb des zweimonatigen Interventionszeitraums.
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Bis zu drei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für eine Beratung
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
|
Die Studienarme wurden hinsichtlich der Zeit von der Randomisierung bis zum Beratungstermin mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen und für jeden Studienarm wurden Kaplan-Meier-Kurven berechnet.
|
Bis zu drei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rena J Pasick, DrPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Brusterkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Eierstocktumoren
- Neoplasien der Brust
- Erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSF-SW-2007
- R01CA129096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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