- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03245567
Implementierung und Evaluierung eines Wahrnehmungslernmoduls zur visuellen Schätzung von LVEF
Implementierung und Evaluation eines Wahrnehmungslernmoduls zur visuellen Schätzung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels transösophagealer Echokardiographie
Diese Studie soll:
- Implementieren Sie eine Webplattform zum Hosten von Wahrnehmungslernmodulen (PLMs)
- Implementieren und bewerten Sie ein PLM, das darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit von Medizinstudenten im ersten Jahr und Medizinstudenten im vierten Jahr zu verbessern, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mit Bildern der transösophagealen Echokardiographie (TEE) visuell abzuschätzen.
Die Hypothese der Studie ist, dass das PLM die visuelle Beurteilung von LVEF durch TEE bei jungen Assistenzärzten und Medizinstudenten verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TEE wird zunehmend zur perioperativen Diagnostik und Überwachung eingesetzt. Das Erlernen von TEE kann jedoch langwierig und schwierig sein: Richtlinien legen nahe, dass Lernende während ihrer Ausbildung Hunderte von TEE-Prüfungen durchführen und interpretieren. Auch wenn dieses Lernverfahren seit vielen Jahren erfolgreich eingesetzt wird, hat es wichtige Einschränkungen, insbesondere im Kontext einer ständig wachsenden Zahl von Auszubildenden: Der Zugang zu Patienten und TEE-Experten ist begrenzt, und der lange Zeitaufwand für die Ausbildung ist es auch ein Problem.
Simulatoren haben als Werkzeuge zum Lehren der Echokardiographie an Popularität gewonnen und zeigen Vorteile vor allem in Bezug auf die Handhabung der Sonde und die Bilderfassung. Einige Simulatoren können auch nützlich sein, um einige Krankheiten zu replizieren, aber die meisten Simulatoren können nur eine begrenzte Vielfalt von Krankheiten und meist typische Präsentationen replizieren. Dies ist eine wichtige Einschränkung, wenn es darum geht, die Bildinterpretation zu unterrichten. Um ihr Fachwissen zu entwickeln, müssen die Auszubildenden einer breiten Palette normaler Variationen und subtilerer Anomalien ausgesetzt werden.
PLMs stellen eine alternative Methode zum Lehren der Bildinterpretation dar und werden bereits in anderen Bereichen eingesetzt. PLMs sind Online-Tools, die entwickelt wurden, um die Entwicklung der Mustererkennung zu verbessern, eine Fähigkeit, die für die effiziente Interpretation von TEE-Bildern erforderlich ist. Bei PLMs betrachten die Lernenden eine Reihe von Bildern oder Videoclips und müssen in kurzer Zeit eine Frage zu jedem Bild beantworten. Auf jede Antwort folgt ein sofortiges Feedback (die richtige Antwort). Durch die Online-Betrachtung einer Vielzahl von Bildern und durch systematisches und fachliches Feedback lernt der Auszubildende schnell, die benötigten Informationen effizient aus dem Bild zu extrahieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer PLM auf die Fähigkeit von jungen Assistenzärzten und Medizinstudenten zu bewerten, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion anhand von TEE-Bildern visuell korrekt einzuschätzen.
Methoden:
Ein Team aus erfahrenen Programmierern wird eine Webplattform entwickeln, die die Identifizierung sowohl der Teilnehmer als auch der TEE-Experten ermöglicht, den Zustimmungsprozess verwaltet, die Tests hostet, die zur Bewertung des Fachwissens der Teilnehmer und des PLM selbst verwendet werden, sowie die TEE-Bilder verwaltet und die Studiendaten.
Die Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen des PLM auf die visuelle Schätzung der LVEF wird aus den folgenden Schritten bestehen:
- Auswahl und Validierung von TEE-Fällen,
- Entwicklung von zwei Versionen eines Tests und des PLM,
- Analyse der Auswirkungen des PLM auf die Leistung der Teilnehmer im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Jeder in dieser Studie verwendete TEE-Fall umfasst 3 kurze Videoschleifen mit den folgenden standardisierten echokardiographischen Ansichten:
- medialer Vierkammerblick
- mittelösophagealer Zweikammerblick
- Ansicht der mittleren Längsachse der Speiseröhre
Vor der Aufnahme in die Studie wird jeder Fall anonymisiert und dann von zwei Kardiologen, die Experten für TEE-Interpretation sind, validiert. Es werden nur Fälle verwendet, in denen die von den beiden TEE-Experten unabhängig bereitgestellte visuelle Schätzung des LVEF um nicht mehr als 10 % abweicht. Dann werden zwei verschiedene Sätze validierter Bilder erstellt.
Die erste Gruppe besteht aus zwei Gruppen von 20 validierten Fällen (insgesamt 40 Fälle). Diese Fälle werden verwendet, um zwei Versionen eines Tests zu erstellen, der verwendet wird, um das Fachwissen der Teilnehmer in der visuellen Schätzung von LVEF in verschiedenen Phasen des Forschungsprotokolls zu bewerten. Diese Fälle werden nicht Teil des PLM sein.
Die zweite Gruppe besteht aus 96 validierten Fällen, die für das PLM bestimmt sind. Das PLM soll nicht das Fachwissen der Teilnehmer bewerten, sondern ihre Fähigkeit entwickeln, LVEF einzuschätzen.
Bei einem Test auf der Plattform sehen die Teilnehmer die jeweils drei kurzen Videoloops für maximal 20 Sekunden gleichzeitig auf dem Bildschirm und müssen dann eine Schätzung des LVEF abgeben. Auf jede Antwort folgt sofort ein weiterer Fall, und es erfolgt keine Rückmeldung.
Bei der Durchführung des PLM sehen die Teilnehmer die drei kurzen Videoschleifen jedes Falls gleichzeitig für maximal 20 Sekunden auf dem Bildschirm und müssen dann eine Schätzung des LVEF abgeben. Auf jede Antwort folgt jedoch eine Rückmeldung in Form des Durchschnittswerts der visuellen Expertenschätzungen der LVEF. Diese Sequenz „Fallvisualisierung – Teilnehmerschätzung – Expertenfeedback“ wird während dieses PLM 96 Mal wiederholt.
Einwohner und Medizinstudenten werden von der Plattform randomisiert einer Kontrollgruppe und einer PLM-Gruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden an zwei Online-Sitzungen teilnehmen. Während der ersten Sitzung werden demografische und klinische Erfahrungsdaten gesammelt. Alle Teilnehmer führen außerdem einen Vortest durch, um ihre grundlegende Fähigkeit zur Schätzung der LVEF zu messen. Dann führen nur die in die PLM-Gruppe randomisierten Teilnehmer das PLM durch. Alle Teilnehmer führen am Ende der ersten Sitzung einen Posttest durch. Sechs Monate später kehren alle Teilnehmer für eine zweite Sitzung zurück, um den verzögerten Test durchzuführen.
Am Ende der Studie dürfen die Teilnehmer der Kontrollgruppe den PLM abschließen, wenn sie dies wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner im ersten Ausbildungsjahr oder Medizinstudenten im vierten Jahr, die Zugang zu einem Computer mit einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung haben
- Assistenzärzte oder Medizinstudenten ohne nennenswerte Erfahrung in der Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
- Smartphones und Tablets sind aufgrund ihrer kleineren Bildschirme für die Durchführung der Tests nicht akzeptabel
- Assistenzärzte oder Medizinstudenten mit umfassender Erfahrung mit transthorakaler oder transösophagealer Echokardiographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pre-, Post-, Delayed-Test
Die Teilnehmer führen kein PLM durch, sondern einen Vortest, einen Nachtest und einen verzögerten Test nach 6 Monaten
|
Die Teilnehmer führen nach 6 Monaten einen Vortest, einen Nachtest und einen verzögerten Test durch.
|
EXPERIMENTAL: PLM-Gruppe (Prä-, Post-, verzögerter Test, PLM)
Die Teilnehmer werden einen Pretest, den PLM, einen Posttest und einen verzögerten Test nach 6 Monaten durchführen
|
Die Teilnehmer führen nach 6 Monaten einen Vortest, einen Nachtest und einen verzögerten Test durch.
Die Teilnehmer werden das PLM zur visuellen Schätzung von LVEF übernehmen.
Sie werden auch einen Vortest, einen Nachtest und einen verzögerten Test nach 6 Monaten absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Genauigkeit der LVEF-Schätzung in der Kontrollgruppe gegenüber der PLM-Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vortest) und unmittelbar nach dem Test
|
Für jeden Fall wird die absolute Differenz zwischen der LVEF-Schätzung des Teilnehmers und der Experten berechnet.
Die Genauigkeit des Teilnehmers ist definiert als der Durchschnitt der absoluten Unterschiede für alle Fälle im Test
|
Zu Studienbeginn (Vortest) und unmittelbar nach dem Test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Genauigkeit der LVEF-Schätzung in der Kontrollgruppe gegenüber der PLM-Gruppe
Zeitfenster: Zu Beginn (Vortest) und beim verzögerten Nachtest (6 Monate)
|
Für jeden Fall wird die absolute Differenz zwischen der LVEF-Schätzung des Teilnehmers und der Experten berechnet.
Die Genauigkeit des Teilnehmers ist definiert als der Durchschnitt der absoluten Unterschiede für alle Fälle im Test
|
Zu Beginn (Vortest) und beim verzögerten Nachtest (6 Monate)
|
Änderung der mittleren Reaktionszeit in Sekunden auf die verschiedenen Tests in der Kontrollgruppe gegenüber der PLM-Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vortest), bei einem unmittelbaren Nachtest und beim verzögerten Test nach 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn (Vortest), bei einem unmittelbaren Nachtest und beim verzögerten Test nach 6 Monaten
|
|
Die Entwicklung der Genauigkeit der Teilnehmer bei der LVEF-Schätzung während des PLM
Zeitfenster: Während des PLM am Ende der ersten Online-Sitzung
|
Für jeden Fall wird die absolute Differenz zwischen der LVEF-Schätzung des Teilnehmers und der Experten berechnet.
Die 96 Fälle im PLM werden in 8 Gruppen zu je 12 Fällen eingeteilt.
Die Genauigkeit des Teilnehmers für eine Gruppe ist definiert als der Durchschnitt der absoluten Unterschiede für alle Fälle in dieser Gruppe.
|
Während des PLM am Ende der ersten Online-Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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