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BRCA 1/2-Mutation bei koreanischen Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs

14. November 2016 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Prävalenzstudie zur Keimbahn- und/oder somatischen BRCA1/2-Mutation bei koreanischen Patienten mit hochgradigem serösem und/oder endometrioidem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

ZWECK: Untersuchung der Prävalenz und klinischen Korrelation der Keimbahn-BRCA-1/2-Mutation bei koreanischen Patienten mit hochgradigem (HG) serösem und/oder endometrioidem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC).

PATIENTEN UND METHODEN: In einer landesweiten Fall-Kontroll-Studie zu EOC, die zwischen 2010 und 2015 in Korea durchgeführt wurde, wurden 298 koreanische Frauen mit serösem HG- und/oder endometrioidem EOC unabhängig von der Familienanamnese auf gBRCA 1/2-Mutation getestet. Das Mutationsscreening wurde mit dem Ion AmpliSeq BRCA 1/2 Panel (Life Technologies, Carlsbad, CA, USA) und der Ion PGM-Plattform gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Bei gBRCAm-Trägern wurden klinische Merkmale einschließlich des Überlebensergebnisses bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen ab 18 Jahren mit zuvor unbehandeltem, serösem und/oder endometrioidem HG-EOC, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die zwischen 2010 und 2015 einem Gentest zugestimmt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit zuvor unbehandeltem, serösem und/oder endometrioidem HG-EOC, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die zwischen 2010 und 2015 einem Gentest zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schleimigem, klarzelligem, niedriggradigem serösem oder Endometrioid, gemischtem epithelialem Adenokarzinom, undifferenziertem Karzinom oder bösartigem Brenner-Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KGOG 3019
Koreanische Frauen mit serösem HG- und/oder endometrioidem epithelialem Eierstockkrebs
Genetisch: Ion AmpliSeq BRCA 1/2 Panel (Life Technologies, Carlsbad, CA, USA), Ion PGM-Plattform
BRCA1,2 Keimbahn-/somatischer Mutationstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit positiver Mutationen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2015-05-064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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