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Verwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation zur Verstärkung der hypnotischen Analgesie

26. November 2024 aktualisiert von: David Spiegel, Stanford University
Die Forscher planen, funktionelle Neuroimaging (fMRI) zu verwenden, um die Gehirnsysteme zu verstehen, die betroffen sind, wenn Hypnose und hypnotische Analgesie durch repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine Form der nicht-invasiven Gehirnstimulation, bei 100 Menschen mit Fibromyalgie, einem chronischen Schmerzzustand, ergänzt werden . Die Forscher werden die Wirkung der rTMS-Augmentation auf die der Hypnotisierbarkeit zugrunde liegenden Gehirnnetzwerke sowie die Wirkung der rTMS-Augmentation auf hypnotische Analgesie-Netzwerke messen. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass eine Kombination dieser psychologischen und neuromodulatorischen Behandlungen effektiver ist als Hypnose allein, wodurch die Tiefe der Hypnose, die Reichweite der Hypnose und die Wirksamkeit der hypnotischen Analgesie verbessert und hoffentlich eine neue Behandlungsmethode für Schmerzpatienten geschaffen wird Syndrome wie Fibromyalgieschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Studiendesign. Die Forscher schlagen vor, einen kombinatorischen Ansatz zu entwickeln, bei dem eine integrative Technik (Hypnose) mit einer Neurotechnologie (repetitive transkranielle Magnetstimulation) ergänzt wird. Diese Anwendung versucht, die zuvor etablierten gehirnbasierten Mechanismen sowohl der Hypnose als auch der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation als Biomarker zu nutzen, um den potenziellen synergistischen Mechanismus dieses kombinatorischen Ansatzes zu bewerten. 100 schwach bis moderat hypnotisierbare Probanden mit Fibromyalgie werden identifiziert. Die Reaktion der Probanden auf die rTMS-Verstärkung der Hypnose wird gemessen. Die Freiwilligen werden zu aktiver oder Schein-rTMS randomisiert. Für jeden Probanden werden zwei Scan-Sitzungen durchgeführt, wobei die erste Scan-Sitzung die Wirkung der rTMS-Augmentation auf Hypnose und Hypnotisierbarkeit untersucht (120-minütige Scan-Sitzung) und die zweite Scan-Sitzung sich auf die Wirkung der rTMS-verstärkten hypnotischen Analgesie konzentriert (120 min Scansitzung).

Die Studie erfordert, dass die Teilnehmer an einem persönlichen Screening-Besuch, einem Screening-MRT-Scan und 2 MRT-Scan-Sitzungen teilnehmen, die TMS und Hypnose umfassen.

Experimentelles Design. Vor jeder MRT-Scan-Sitzung durchlaufen die Teilnehmer eine Vorbereitungssitzung, in der Hypnotisierbarkeit und entweder psychologische Tests oder experimentelles Schmerztraining durchgeführt werden. Freiwillige Probanden nehmen dann an zwei verschiedenen Tagen an zwei MRT-Scan-Sitzungen teil, die jeweils ungefähr 120 Minuten dauern.

Hypnoseeinleitungsverfahren. Hypnose wird induziert, während sich das Subjekt im Scanner befindet, durch die Verwendung von Kopfhörern und einem vorab aufgezeichneten Induktionsskript. Hypnotische Anweisungen werden standardisiert und umfassen eine einfache Induktionsanweisung, die in unserer früheren Forschung zur Gehirnsignatur des hypnotischen Zustands und in der klinischen Behandlung verwendet wurde. Die Fähigkeit, durch einen solchen Induktionsmechanismus in der fMRI-Umgebung in den hypnotischen Zustand einzutreten und ihn aufrechtzuerhalten, wurde zuvor demonstriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Fibromyalgie-Diagnosekriterien 2010
  • Alter 18 - 70
  • Rechtshändig
  • Stimmen Sie zu und können Sie zwei fMRT-Scans sowie rTMS-Sitzungen durchführen
  • Bereitschaft, die Anwendung von Analgetika oder Hustenstillern für 24 Stunden vor den Scans auszusetzen
  • Bereitschaft, uns vor den Scans 2 Wochen lang keine Antidepressiva zu verabreichen (6 Wochen für Fluoxetin)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen/Anweisungen während der fMRT-Bewertungen zu befolgen
  • US-Bürger oder Einwohner, der legal Zahlungen erhalten kann
  • Gering-mäßige Hypnotisierbarkeit im Hypnotic Induction Profile (Score von 0-8)
  • Normales Farbsehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und dies für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Ein medizinischer Zustand, der die Verwendung von rTMS kontraindizieren würde
  • Jeder Zustand, der eine MRT kontraindizieren würde (wie ferromagnetisches Metall im Körper)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung, einschließlich Demenz, Multi-Infarkt-Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, multiple Sklerose, signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva (muss zwei Wochen vor Beginn des Protokolls ausgewaschen werden)
  • Unfähigkeit, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, die mit der Behandlung kontraindiziert sind
  • Hohe Hypnotisierbarkeit im Hypnotic Induction Profile (Score >8)
  • Jede signifikante psychiatrische Störung, die im Mini Mental State Exam identifiziert wurde (Dysthymie ist kein Ausschlusskriterium)
  • Farbenblindheit
  • Jede signifikante psychiatrische Störung, die im Mini International Neuropsychiatric Interview identifiziert wurde
  • Frühere Exposition gegenüber rTMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Die aktive Gruppe erhält eine repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: MagPro TMS-System (MagVenture, Dänemark)
Die Prüfärzte führen zwei Anwendungen von 40 Sekunden kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) in Form von rTMS bei 80 % motorischer Ruheschwelle (zuvor bestimmt) mit einem 15-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen durch. Die standardisierte Behandlungsstelle für den linken DLPFC wird durch Localite Neuronavigation bestimmt und auf den hinteren mittleren Frontalgyrus ausgerichtet. Der während des Scans 1 erhaltene Grundlinien-Strukturscan wird für diesen Lokalisierungsprozess verwendet. rTMS wird mit einem MagPro TMS-System (MagVenture, Dänemark) bereitgestellt. sham rTMS wird mit einem MagPro TMS-System (MagVenture, Dänemark) bereitgestellt. sham rTMS wird mit einem MagPro TMS-System (MagVenture, Dänemark) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • rTMS wird unter Verwendung des MagPro TMS-Systems (MagVenture, Dänemark) bereitgestellt.
Verhalten: Hypnose
Die Hypnotisierbarkeit wird anhand des Hypnotischen Induktionsprofils vor und nach der Verabreichung von realem vs. Schein-rTMS. Die Hypnotisierbarkeit wird anhand des Hypnotischen Induktionsprofils vor und nach der Verabreichung von realem vs. Schein-rTMS. Hypnose wird zur Beeinflussung der Stroop-Leistung (Konflikterkennung) und zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Die hypnotischen Anweisungen dafür werden vorab aufgezeichnet und während der fMRT abgespielt.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Bei der Gruppe mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation zum Schein wird die Stimulation blockiert.
Gerät: MagPro TMS-System (MagVenture, Dänemark)
Die Prüfärzte führen zwei Anwendungen von 40 Sekunden kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) in Form von rTMS bei 80 % motorischer Ruheschwelle (zuvor bestimmt) mit einem 15-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen durch. Die standardisierte Behandlungsstelle für den linken DLPFC wird durch Localite Neuronavigation bestimmt und auf den hinteren mittleren Frontalgyrus ausgerichtet. Der während des Scans 1 erhaltene Grundlinien-Strukturscan wird für diesen Lokalisierungsprozess verwendet. rTMS wird mit einem MagPro TMS-System (MagVenture, Dänemark) bereitgestellt. sham rTMS wird mit einem MagPro TMS-System (MagVenture, Dänemark) bereitgestellt. sham rTMS wird mit einem MagPro TMS-System (MagVenture, Dänemark) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • rTMS wird unter Verwendung des MagPro TMS-Systems (MagVenture, Dänemark) bereitgestellt.
Verhalten: Hypnose
Die Hypnotisierbarkeit wird anhand des Hypnotischen Induktionsprofils vor und nach der Verabreichung von realem vs. Schein-rTMS. Die Hypnotisierbarkeit wird anhand des Hypnotischen Induktionsprofils vor und nach der Verabreichung von realem vs. Schein-rTMS. Hypnose wird zur Beeinflussung der Stroop-Leistung (Konflikterkennung) und zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Die hypnotischen Anweisungen dafür werden vorab aufgezeichnet und während der fMRT abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der funktionellen Konnektivität (FC) zwischen dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) und dem dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC)
Zeitfenster: Baseline und 15–20 min nach TMS (bis zu 30 min)
Die funktionelle MRT (fMRI) misst Veränderungen im sauerstoffreichen Blut im Gehirn; im Ruhezustand schwanken diese Werte im Laufe der Zeit. Diese Schwankungen können zwischen verschiedenen Gehirnregionen ähnlich sein. FC ist die Ähnlichkeit der Schwankungen dieser fMRI-Signale und lässt darauf schließen, wie stark zwei Regionen miteinander kommunizieren. Wir haben gemessen, wie die inhibitorische kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) über L-DLPFC den FC zwischen L-DLPFC und dACC verändert. Dies erfolgte durch Schätzung der z-transformierten Korrelationskoeffizienten (CC) für jedes Voxel (–1 bis 1) zwischen dem L-DLPFC und dem dACC vor und nach der cTBS-Intervention. Negative FC wurden Voxeln mit einem Gewicht < 0 zugeordnet, positive FC Voxeln mit Gewicht > 0. Gesamt-FC umfasst positive und negative Voxel. Die Änderung des FC wird als die Änderung der Summe dieser gewichteten Voxel von vor zu nach cTBS für den gesamten, positiven bzw. negativen FC betrachtet. Größere Voxelsummen entsprechen signifikanteren Niveaus koordinierter Aktivität (positiv, negativ oder insgesamt).
Baseline und 15–20 min nach TMS (bis zu 30 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des neuronalen Netzwerks, das der hypnotischen Intensität zugrunde liegt
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
Blutsauerstoffniveau-abhängige (BOLD) Signal- und verschachtelte TMS-BOLD-Analysen werden verwendet, um die Wirkung von aktiver, inhibitorischer rTMS (cTBS) über L-DLPFC auf die Modulation des neuronalen Netzwerks zu bestimmen, das der hypnotischen Intensität zugrunde liegt.
Grundlinie und 2 Stunden
Änderung des Hypnotic Induction Profile Score
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach rTMS (bis zu 30 min)

Die Forscher verwendeten das Hypnotische Induktionsprofil (HIP), um die Wirkung von aktiver, inhibitorischer rTMS (cTBS) gegenüber L-DLPFC auf die Verbesserung der Hypnotisierbarkeit zu bestimmen.

HIP-Scores reichen von 0 bis 10 (niedrige bis hohe Hypnotisierbarkeit).
Baseline und unmittelbar nach rTMS (bis zu 30 min)
Änderung der Hypnose-Intensitätsskala
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach rTMS (bis zu 2 Std.)

Die Forscher verwendeten die Hypnotic Intensity Scale (HIS), um die Wirkung von aktiver, inhibitorischer rTMS (cTBS) gegenüber L-DLPFC auf die Steigerung der hypnotischen Intensität zu bestimmen.

HIS-Scores reichen von 0 bis 10 (niedrige bis hohe hypnotische Intensität).
Baseline und unmittelbar nach rTMS (bis zu 2 Std.)
Die Änderung der funktionalen Konnektivität (FC) innerhalb der Konfliktregulierung des neuronalen Netzwerks.
Zeitfenster: Baseline und 15–20 min nach TMS (bis zu 30 min)
Wir untersuchten die Wirkung von aktivem, inhibitorischem cTBS gegenüber L-DLPFC auf die funktionelle Konnektivität (FC) in Schlüsselknoten im neuronalen Netzwerk, das dem Konfliktregulierungssystem zugrunde liegt. FC zwischen jedem Voxel im L-DLPFC und dem gesamten dACC wurde durch Schätzung der z-transformierten Korrelationskoeffizienten (CC) für jedes Voxel (–1 bis 1) vor und nach der cTBS-Intervention ermittelt. Dieses Paradigma wurde auch für Voxel im Default Mode Network (DMN) (Schaefer, 2018; Yeo, 2011) bis zum gesamten rechten unteren Frontalgyrus (rIFG) verwendet. Negative FC wurden Voxeln mit einem Gewicht < 0 zugeordnet, positive FC Voxeln mit Gewicht > 0. Gesamt-FC umfasst positive und negative Voxel. Die Änderung des FC wird als die Änderung der Summe dieser gewichteten Voxel von vor zu nach cTBS für den gesamten, positiven bzw. negativen FC betrachtet. Größere Voxelsummen entsprechen signifikanteren Niveaus koordinierter Aktivität (positiv, negativ oder insgesamt).
Baseline und 15–20 min nach TMS (bis zu 30 min)
Die Änderung der Stroop-Leistung
Zeitfenster: Baseline und 15–20 min nach TMS (bis zu 30 min)
Der Stroop-Effekt wird anhand der Reaktionszeit eines Teilnehmers während der Stroop-Aufgabe gemessen. Verlängerungen der Reaktionszeit weisen auf einen erhöhten Stroop-Effekt (SE) hin und umgekehrt.
Baseline und 15–20 min nach TMS (bis zu 30 min)
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und 15–20 min nach TMS (bis zu 30 min)
Der aktive, hemmende cTBS-Effekt über L-DLPFC auf das neuronale Netzwerk, das dem hypnotischen Stroop-Modulationseffekt zugrunde liegt, wurde bestimmt, indem zunächst der Durchschnitt der Konnektivitätsgewichte für alle Paketpaare geschätzt wurde, die das Ventral Attentional Network (VAN) mit dem DMN verbinden. Parzellen werden durch Extrahieren mittlerer BOLD-Zeitreihen im Ruhezustand für jede Region der Schaefer 100-Parzellierung bestimmt. Eine Korrelationsmatrix zwischen allen Paketen wird erstellt und FC-Gewichte für jedes Paar werden durch Schätzen von z-transformierten Korrelationskoeffizienten (CC) (–1 bis 1) erstellt. Jedes Paketpaar wird dann einem der 7 von Yeo et al., (2011) definierten Ruhezustandsnetzwerke zugewiesen. Negative FC wird für Paketpaare mit einem Gewicht < 0 definiert, positive FC-Paare mit Gewicht > 0 und Gesamt-FC umfasst alle Paare. FC ist somit der Mittelwert zwischen Paketpaaren im DMN und VAN pre/post TMS. Größere Summen gewichteter Paare entsprechen signifikanteren Ebenen koordinierter Aktivität (positiv, negativ oder insgesamt).
Baseline und 15–20 min nach TMS (bis zu 30 min)
Lineare Beziehung zwischen der Änderung des FC des VAN zum DMN und der Änderung der Stroop-Leistung (Korrelationskoeffizient) ohne Hypnoseintervention.
Zeitfenster: Baseline und 15-20 min nach TMS (bis zu 1 Std.)
Die Spearman-Korrelation wurde verwendet, um die lineare Beziehung zwischen der Reaktionszeit zu bestimmen, die zur Beantwortung inkongruenter Stroop-Aufgabenblöcke (ein Maß für die Stroop-Leistung) benötigt wird, und der Änderung des Resting-State-Netzwerks FC zwischen dem VAN und dem DMN, wenn keine Hypnoseintervention implementiert wurde.
Baseline und 15-20 min nach TMS (bis zu 1 Std.)
Lineare Beziehung zwischen der Änderung des FC des VAN zum DMN und der Änderung der Stroop-Leistung (Korrelationskoeffizient) mit Hypnoseintervention.
Zeitfenster: Baseline und 15-20 min nach TMS (bis zu 1 Std.)
Die Korrelation von Spearman wurde verwendet, um die lineare Beziehung zwischen der Reaktionszeit zu bestimmen, die zur Beantwortung inkongruenter Stroop-Aufgabenblöcke (ein Maß für die Stroop-Leistung) benötigt wird, und der Änderung des Resting-State-Netzwerks FC zwischen dem VAN und dem DMN, wenn die Hypnoseintervention implementiert wurde.
Baseline und 15-20 min nach TMS (bis zu 1 Std.)
Lineare Beziehung zwischen der Änderung des FC des VAN zum DMN und der Änderung der Stroop-Interferenz (Korrelationskoeffizient) ohne Hypnoseintervention.
Zeitfenster: Baseline und 15-20 min nach TMS (bis zu 1 Std.)

Die Spearman-Korrelation wurde verwendet, um die lineare Beziehung zwischen der Stroop-Interferenz und der Änderung des Resting-State-Netzwerks FC zwischen dem VAN und dem DMN zu bestimmen, wenn keine Hypnose-Intervention implementiert wurde.

In der Psychologie ist der Stroop-Effekt die Verzögerung der Reaktionszeit zwischen kongruenten und inkongruenten Reizen.
Baseline und 15-20 min nach TMS (bis zu 1 Std.)
Lineare Beziehung zwischen der Änderung des FC des VAN zum DMN und der Änderung der Stroop-Interferenz (Korrelationskoeffizient) bei Hypnoseintervention.
Zeitfenster: Baseline und 15-20 min nach TMS (bis zu 1 Std.)

Die Spearman-Korrelation wurde verwendet, um die lineare Beziehung zwischen der Stroop-Interferenz und der Änderung des Resting-State-Netzwerks FC zwischen dem VAN und dem DMN zu bestimmen, wenn die Hypnose-Intervention implementiert wurde.

In der Psychologie ist der Stroop-Effekt die Verzögerung der Reaktionszeit zwischen kongruenten und inkongruenten Reizen.
Baseline und 15-20 min nach TMS (bis zu 1 Std.)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach rTMS (bis zu 30 Minuten)

Bestimmung der Wirkung von aktiver, inhibitorischer rTMS (cTBS) gegenüber L-DLPFC auf die Modulation des neuronalen Netzwerks, das der hypnotischen Analgesie (HA) zugrunde liegt.

Die Werte der numerischen Schmerzbewertungsskala reichen von 0 bis 10 (niedrige bis hohe Schmerzintensität).
Baseline und unmittelbar nach rTMS (bis zu 30 Minuten)
Änderung der Sense of Agency-Bewertungsskala (SOARS)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach rTMS (bis zu 30 min)

Die Forscher verwendeten die Sense of Agency Rating Scale (SOARS), um die Wirkung von aktiver, inhibitorischer rTMS (cTBS) gegenüber L-DLPFC auf die Veränderung des subjektiven Handlungsgefühls während der Hypnotisierbarkeit zu bestimmen.

SOARS-Werte werden für Unwillkürlichkeit und Mühelosigkeit berechnet, die jeweils von 0 bis 35 (niedrig bis hoch) reichen.
Baseline und unmittelbar nach rTMS (bis zu 30 min)
Stoffwechselveränderungen bei Fibromyalgie (FMS), definiert durch das Erregungs-/Hemmungsverhältnis
Zeitfenster: Baseline-Scan (bis zu 15 min)
Das E/I-Verhältnis ist definiert als der Logarithmus der Konzentration von Glx (exzitatorischer Neurotransmitter-Metaboliten-Komplex) /GABA+ (inhibitorischer Neurotransmitter-Metaboliten-Komplex) relativ zu entweder Wasser- oder Kreatin-Spitzensignal und es ist ein Maß ohne Einheit im Bereich von -1 bis 1. Logarithmisch Transformationen werden verwendet, um nicht-normale Verteilungen von Metabolitenkonzentrationen zwischen den Teilnehmern zu berücksichtigen, und Verhältnisse > 0 gelten als exzitatorische Neurotransmitter-dominant, während Verhältnisse < 0 als inhibitorisch dominant angesehen werden.
Baseline-Scan (bis zu 15 min)
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung bei Fibromyalgie
Zeitfenster: Baseline-Besuch (bis zu 30 min)
Charakterisierung klinischer Schmerzmaße, die als thermische Schmerzschwelle und thermische Schmerztoleranz definiert sind. Die thermische Schmerzschwelle wird als die von einem Teilnehmer als schmerzhaft empfundene Temperatur einer Thermode (Grad Celsius) bestimmt. Die thermische Schmerztoleranz erweitert diese bis zu dem Punkt, an dem ein Absetzen erforderlich ist (Grad Celsius).
Baseline-Besuch (bis zu 30 min)
Lineare Regression der thermischen Schmerzschwelle zum Logarithmus des E/I-Verhältnisses in Bezug auf Wasser bei Fibromyalgie (Bestimmungskoeffizient)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (bis zu 45 min)
Lineare Regression wurde verwendet, um die skalare Beziehung zwischen dem E/I-Verhältnis in Bezug auf Wasser und der thermischen Schmerzschwelle mit E/I als unabhängiger Variable und der thermischen Schmerzschwelle als abhängige Variable zu bewerten.
Baseline-Besuch (bis zu 45 min)
Lineare Regression der thermischen Schmerztoleranz zum Logarithmus des E/I-Verhältnisses in Bezug auf Wasser bei Fibromyalgie (Bestimmungskoeffizient)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (bis zu 45 min)
Lineare Regression wurde verwendet, um die skalare Beziehung zwischen dem E/I-Verhältnis in Bezug auf Wasser und thermische Schmerztoleranz mit E/I als unabhängige Variable und thermische Schmerztoleranz als abhängige Variable zu bewerten.
Baseline-Besuch (bis zu 45 min)
Lineare Regression der thermischen Schmerzschwelle zum Logarithmus des E/I-Verhältnisses in Bezug auf Kreatin bei Fibromyalgie (Bestimmungskoeffizient)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (bis zu 45 min)
Lineare Regression wurde verwendet, um die skalare Beziehung zwischen dem E/I-Verhältnis in Bezug auf Kreatin und der thermischen Schmerzschwelle mit E/I als unabhängiger Variable und der thermischen Schmerzschwelle als abhängige Variable zu bewerten.
Baseline-Besuch (bis zu 45 min)
Lineare Regression der thermischen Schmerztoleranz zum Logarithmus des E/I-Verhältnisses in Bezug auf Kreatin bei Fibromyalgie (Bestimmungskoeffizient)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (bis zu 45 min)
Lineare Regression wurde verwendet, um die skalare Beziehung zwischen dem E/I-Verhältnis in Bezug auf Kreatin und thermische Schmerztoleranz mit E/I als unabhängige Variable und thermische Schmerztoleranz als abhängige Variable zu bewerten.
Baseline-Besuch (bis zu 45 min)
Stoffwechselveränderungen bei L-DLPFC vor und nach rTMS
Zeitfenster: Baseline-Scan und 15-20 min nach TMS (bis zu 30 min)
Bestimmung der Beziehung zwischen den metabolischen Veränderungen vor und nach rTMS. Metabolische Veränderungen, gemessen durch MEGA-PRESS-Spektroskopie, wurden durch Quantifizierung exzitatorischer (Glx) und inhibitorischer (GABA+) Neurotransmitter-Komplexe bewertet. Das E/I-Verhältnis ist definiert als der Logarithmus der Konzentration von Glx/GABA+ relativ zum Referenzwasser- oder Kreatinsignal und ist ein einheitsloses Maß im Bereich von -1 bis 1. Logarithmische Transformationen werden verwendet, um Abweichungen zu berücksichtigen Verteilungen der Metabolitenkonzentrationen über die Teilnehmer und Verhältnisse > 0 gelten als exzitatorische Neurotransmitter-dominant, während Verhältnisse < 0 als inhibitorisch dominant angesehen werden.
Baseline-Scan und 15-20 min nach TMS (bis zu 30 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nolan Williams, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38138
  • 1R33AT009305-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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