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催眠鎮痛を増強する反復経頭蓋磁気刺激の使用

2021年8月4日 更新者：David Spiegel、Stanford University
研究者らは、機能的神経画像 (fMRI) を使用して、慢性的な痛みの状態である線維筋痛症の患者 100 人に対する非侵襲的な脳刺激の一種である反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) で催眠と催眠鎮痛が増強された場合に影響を受ける脳システムを理解することを計画しています。 . 研究者は、催眠術の根底にある脳ネットワークに対する rTMS 増強の効果と、催眠鎮痛ネットワークに対する rTMS 増強の効果を測定します。 研究者らは、これらの心理療法と神経調節療法の組み合わせが、催眠療法単独よりも効果的であることを実証したいと考えています。それにより、催眠療法の深さ、催眠療法の範囲、催眠鎮痛薬の有効性が向上し、痛みに苦しむ個人のための新しい治療法が生み出されることを願っています。線維筋痛症などの症候群。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全体的な研究デザイン。 研究者らは、統合的手法 (催眠術) をニューロテクノロジー (反復経頭蓋磁気刺激) で強化する組み合わせアプローチの開発を提案しています。 このアプリケーションは、催眠と反復経頭蓋磁気刺激の両方の以前に確立された脳ベースのメカニズムをバイオマーカーとして利用して、この組み合わせアプローチの潜在的な相乗メカニズムを評価しようとしています。 線維筋痛症の100人の低～中催眠対象者が特定されます。 催眠のrTMS増強に対する被験者の反応が測定されます。 ボランティアは、アクティブまたは偽 rTMS にランダム化されます。 被験者ごとに 2 つのスキャン セッションが実行されます。最初のスキャン セッションでは、催眠と催眠能力に対する rTMS 増強の効果を調べます (120 分のスキャン セッション)。スキャン セッション）。

この研究では、参加者が対面でのスクリーニング訪問、スクリーニング MRI スキャン、および TMS と催眠術を含む 2 つの MRI スキャン セッションに参加する必要があります。

実験計画。 各 MRI スキャン セッションの前に、参加者は準備セッションを受けます。そこでは、催眠術と心理テストまたは実験的疼痛トレーニングのいずれかが行われます。 ボランティアの被験者は、2 つの別々の日に 2 つの MRI スキャン セッションに参加します。それぞれのセッションは約 120 分続きます。

催眠誘導手順。 被験者がスキャナーにいる間、ヘッドフォンと事前に録音された誘導スクリプトを使用して催眠が誘導されます。 催眠指導は標準化され、催眠状態の脳の特徴に関する以前の研究や臨床ケアで使用されている簡単な誘導指導が含まれます。 fMRI環境でこのような誘導メカニズムを介して催眠状態に入り、維持する能力は、以前に実証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010年線維筋痛症診断基準を満たす
  • 18～70歳
  • 右利き
  • 2回のfMRIスキャンとrTMSセッションに同意し、できること
  • -スキャンの24時間前に鎮痛薬または咳止め薬の使用を中断する意思がある
  • -スキャンの2週間前に抗うつ薬を中断する意思がある（フルオキセチンの場合は6週間）
  • fMRI評価中のアンケートの記入/指示に従うのに十分な英語力
  • 合法的に支払いを受け取ることができる米国市民または居住者
  • 催眠誘導プロファイルにおける低～中程度の催眠性 (スコア 0 ～ 8)
  • 正常な色覚
  • -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に適切な避妊を使用することに同意し、これを研究期間中継続する必要があります

除外基準:

  • rTMSの使用を禁忌とする病状
  • MRIを禁忌とする状態（体内の強磁性金属など）
  • 妊娠中または授乳中
  • -認知症、多発梗塞性認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴を含む重大な神経疾患
  • -現在の抗うつ薬の使用（プロトコルを開始する前に2週間洗い流す必要があります）
  • 治療に禁忌の薬の服用をやめられない
  • 催眠誘導プロファイルにおける高い催眠性 (スコア > 8)
  • -ミニメンタルステート試験で特定された重大な精神障害（気分変調症は除外基準ではありません）
  • 色覚異常
  • -Mini International Neuropsychiatric Interviewで特定された重大な精神障害
  • rTMSへの以前の暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ rTMS
アクティブなグループは、反復的な経頭蓋磁気刺激を受けます
デバイス：MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク)
研究者は、80% 安静時運動閾値 (以前に決定) で、40 秒の連続シータバースト刺激 (cTBS) 形式の rTMS を 15 分間のセッション間隔で 2 回適用します。 左 DLPFC の標準化された治療部位は、Localite Neuronavigation によって決定され、後中前頭回を対象とします。 スキャン 1 中に取得されたベースライン構造スキャンは、この位置特定プロセスに利用されます。 rTMS は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して配信されます。 rTMS は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して配信されます。 rTMS は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して配信されます。
他の名前：
  • rTMS は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して配信されます。
行動：催眠術
催眠能力は、催眠誘導プロファイルを使用して、実際の投与前と投与後に測定されます。 偽rTMS。 催眠能力は、催眠誘導プロファイルを使用して、実際の投与前と投与後に測定されます。 偽rTMS。 ヒプノシスは、ストループのパフォーマンスに影響を与えるために（競合の検出）、および痛みの管理のために使用されます。 このための催眠術の指示は、事前に記録され、fMRI 中に再生されます。
偽コンパレータ：偽rTMS
偽反復経頭蓋磁気刺激グループでは、刺激がブロックされます。
デバイス：MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク)
研究者は、80% 安静時運動閾値 (以前に決定) で、40 秒の連続シータバースト刺激 (cTBS) 形式の rTMS を 15 分間のセッション間隔で 2 回適用します。 左 DLPFC の標準化された治療部位は、Localite Neuronavigation によって決定され、後中前頭回を対象とします。 スキャン 1 中に取得されたベースライン構造スキャンは、この位置特定プロセスに利用されます。 rTMS は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して配信されます。 rTMS は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して配信されます。 rTMS は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して配信されます。
他の名前：
  • rTMS は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して配信されます。
行動：催眠術
催眠能力は、催眠誘導プロファイルを使用して、実際の投与前と投与後に測定されます。 偽rTMS。 催眠能力は、催眠誘導プロファイルを使用して、実際の投与前と投与後に測定されます。 偽rTMS。 ヒプノシスは、ストループのパフォーマンスに影響を与えるために（競合の検出）、および痛みの管理のために使用されます。 このための催眠術の指示は、事前に記録され、fMRI 中に再生されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) と背側前帯状皮質 (dACC) の間の機能的結合 (FC) の変化
時間枠：ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)
機能的 MRI (fMRI) は、脳内の酸素化された血液の変化を測定します。安静時には、これらのレベルは時間とともに変動します。 これらの変動は、異なる脳領域間で類似している可能性があります。 FC は、これらの fMRI 信号の変動の類似性であり、2 つの領域が互いにどの程度強く通信しているかを示唆しています。 L-DLPFCを介した抑制性連続シータバースト刺激（cTBS）がL-DLPFCとdACCの間でFCをどのように変化させるかを測定しました。 これは、cTBS 介入前後の L-DLPFC と dACC の間の各ボクセル (-1 から 1) の z 変換された相関係数 (CC) を推定することによって行われました。 負の FC は重み < 0 のボクセルに割り当てられ、正の FC は重み > 0 のボクセルに割り当てられました。合計 FC には正と負のボクセルが含まれます。 FC の変化は、合計、正、および負の FC のそれぞれについて、cTBS の前から後のこれらの重み付けされたボクセルの合計の変化と見なされます。 ボクセルの合計が大きいほど、調整されたアクティビティ (正、負、または合計) のレベルが高くなります。
ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
催眠強度の根底にある神経回路網の変化
時間枠：ベースラインと 2 時間
血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルとインターリーブ TMS-BOLD 分析を使用して、催眠強度の根底にあるニューラル ネットワークの調節に対する L-DLPFC に対するアクティブな抑制性 rTMS (cTBS) の効果を判断します。
ベースラインと 2 時間
催眠誘導プロファイルスコアの変化
時間枠：ベースラインおよびすぐに rTMS 後 (最大 30 分)

研究者は催眠誘導プロファイル (HIP) を使用して、L-DLPFC に対する活性型抑制性 rTMS (cTBS) の催眠能力の向上に対する効果を調べました。

HIP スコアの範囲は 0 から 10 までです (低催眠能力から高催眠能力まで)。
ベースラインおよびすぐに rTMS 後 (最大 30 分)
催眠強度スケールの変化
時間枠：ベースラインおよびすぐに rTMS 後 (最大 2 時間)

研究者らは催眠強度スケール (HIS) を使用して、L-DLPFC に対する活性型抑制性 rTMS (cTBS) の催眠強度の増強に対する効果を判断しました。

HIS スコアの範囲は 0 ～ 10 (催眠強度が低いものから高いものまで) です。
ベースラインおよびすぐに rTMS 後 (最大 2 時間)
競合規制の根底にあるニューラル ネットワーク内の機能的接続 (FC) の変化。
時間枠：ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)
競合規制システムの根底にあるニューラル ネットワークの主要ノードの機能的結合 (FC) に対する L-DLPFC 上のアクティブな抑制性 cTBS の効果を調べました。 L-DLPFC 内の各ボクセルと dACC 全体の間の FC は、cTBS 介入前後の各ボクセル (-1 から 1) の z 変換された相関係数 (CC) を推定することによって確立されました。 このパラダイムは、デフォルト モード ネットワーク (DMN) (Schaefer、2018; Yeo、2011) のボクセルにも右下前頭回 (rIFG) 全体に使用されました。 負の FC は重み < 0 のボクセルに割り当てられ、正の FC は重み > 0 のボクセルに割り当てられました。合計 FC には正と負のボクセルが含まれます。 FC の変化は、合計、正、および負の FC のそれぞれについて、cTBS の前から後のこれらの重み付けされたボクセルの合計の変化と見なされます。 ボクセルの合計が大きいほど、調整されたアクティビティ (正、負、または合計) のレベルが高くなります。
ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)
ストループ性能の変化
時間枠：ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)
ストループ効果は、ストループ タスク中の参加者の応答時間によって測定されます。 応答時間の増加はストループ効果 (SE) の増加を示し、逆もまた同様です。
ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)
ストループ タスク
時間枠：ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)
催眠ストループ変調効果の根底にあるニューラルネットワークに対するL-DLPFCに対するアクティブで抑制的なcTBS効果は、最初に腹側注意ネットワーク（VAN）をDMNにリンクするすべてのパーセルペアの接続重みの平均を推定することによって決定されました。 区画は、Schaefer 100 区画の各領域の平均静止状態 BOLD 時系列を抽出することによって決定されます。 すべての区画間の相関行列が作成され、z 変換された相関係数 (CC) (-1 から 1) を推定することによって、各ペアの FC 重みが確立されます。 次に、各パーセル ペアは、Yeo et al., (2011) によって定義された 7 つの静止状態ネットワークの 1 つに割り当てられます。 負の FC は重量 < 0 のパーセル ペアに対して定義され、正の FC ペアは重量 > 0 で定義され、合計 FC にはすべてのペアが含まれます。 したがって、FC は、TMS 前後の DMN と VAN 内のパーセル ペア間の平均値です。 重み付けされたペアの合計が大きいほど、調整されたアクティビティ (正、負、または合計) のレベルが高くなります。
ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)
催眠介入なしでの VAN から DMN への FC の変化とストループ性能 (相関係数) の変化との間の線形関係。
時間枠：ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 1 時間)
スピアマンの相関関係を使用して、不適合なストループ タスク ブロック (ストループ パフォーマンスの尺度) に応答するのにかかる応答時間と、催眠介入が実装されていない場合の VAN と DMN 間の静止状態ネットワーク FC の変化との間の線形関係を決定しました。
ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 1 時間)
催眠介入による VAN から DMN への FC の変化とストループ パフォーマンス (相関係数) の変化との間の線形関係。
時間枠：ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 1 時間)
スピアマンの相関関係を使用して、不適合なストループ タスク ブロック (ストループ パフォーマンスの尺度) に応答するのにかかる応答時間と、催眠介入が実装されたときの VAN と DMN 間の静止状態ネットワーク FC の変化との間の線形関係を決定しました。
ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 1 時間)
催眠介入なしでの DMN に対する VAN の FC の変化とストループ干渉 (相関係数) の変化との間の線形関係。
時間枠：ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 1 時間)

スピアマンの相関を使用して、ストループ干渉と VAN と DMN の間の静止状態ネットワーク FC の変化との間の線形関係を決定しました。

心理学では、ストループ効果は、合同刺激と不一致刺激の間の反応時間の遅延です。
ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 1 時間)
催眠介入による VAN から DMN への FC の変化とストループ干渉 (相関係数) の変化との間の線形関係。
時間枠：ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 1 時間)

スピアマンの相関関係を使用して、ストループ干渉と VAN と DMN の間の静止状態ネットワーク FC の変化との間の線形関係を決定し、催眠介入が実装されました。

心理学では、ストループ効果は、合同刺激と不一致刺激の間の反応時間の遅延です。
ベースラインおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 1 時間)
痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：ベースラインおよび rTMS 直後 (最大 30 分)

催眠鎮痛 (HA) の根底にあるニューラル ネットワークの調節に対する、L-DLPFC に対するアクティブな抑制性 rTMS (cTBS) の効果を判断します。

数値疼痛評価スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 (痛みの強度が低いものから高いものまで) です。
ベースラインおよび rTMS 直後 (最大 30 分)
代理店評価尺度 (SOARS) の感覚の変化
時間枠：ベースラインおよび rTMS 直後 (最大 30 分)

研究者は、催眠術をかけている間の主観的な主体感の変化に対する L-DLPFC に対する能動的抑制性 rTMS (cTBS) の効果を決定するために、主体感評価尺度 (SOARS) を使用しました。

SOARS スコアは、不随意性と努力の欠如について計算され、それぞれの範囲は 0 から 35 (低いものから高いもの) です。
ベースラインおよび rTMS 直後 (最大 30 分)
興奮性/抑制性比によって定義される線維筋痛症 (FMS) の代謝変化
時間枠：ベースライン スキャン (最大 15 分)
E/I 比は、水またはクレアチンのピーク信号に対する Glx (興奮性神経伝達物質代謝物複合体) /GABA+ (抑制性神経伝達物質代謝物複合体) の濃度の対数として定義され、-1 から 1 の範囲の単位のない尺度です。変換は、参加者全体の代謝物濃度の非正規分布を説明するために使用され、比 > 0 は興奮性神経伝達物質優位であると考えられ、比率 <0 は抑制優位であると考えられます。
ベースライン スキャン (最大 15 分)
線維筋痛症における疼痛知覚の変化
時間枠：ベースライン訪問 (最大 30 分)
熱痛閾値および熱痛耐性として定義される臨床的疼痛測定値を特徴付ける。 熱痛閾値は、参加者が痛みを伴うと判断したサーモードの温度 (摂氏) として決定されます。 熱による痛みへの耐性は、中止が必要なポイント (摂氏度) までこれを拡張します。
ベースライン訪問 (最大 30 分)
線維筋痛症の水分に関連する E/I 比の対数に対する熱痛閾値の線形回帰 (決定係数)
時間枠：ベースライン訪問 (最大 45 分)
線形回帰を使用して、水に関連する E/I 比と、E/I を独立変数、熱痛閾値を従属変数とする熱痛閾値との間のスカラー関係を評価しました。
ベースライン訪問 (最大 45 分)
線維筋痛症における水に関連する E/I 比の対数に対する熱痛耐性の線形回帰 (決定係数)
時間枠：ベースライン訪問 (最大 45 分)
線形回帰を使用して、水に関連する E/I 比と、E/I を独立変数、熱痛耐性を従属変数とする熱痛耐性との間のスカラー関係を評価しました。
ベースライン訪問 (最大 45 分)
線維筋痛症におけるクレアチンに関連する E/I 比の対数に対する熱痛閾値の線形回帰 (決定係数)
時間枠：ベースライン訪問 (最大 45 分)
線形回帰を使用して、クレアチンに関連する E/I 比と、E/I を独立変数、熱痛閾値を従属変数とする熱痛閾値との間のスカラー関係を評価しました。
ベースライン訪問 (最大 45 分)
線維筋痛症におけるクレアチンに関連する E/I 比の対数に対する熱的疼痛耐性の線形回帰 (決定係数)
時間枠：ベースライン訪問 (最大 45 分)
線形回帰を使用して、クレアチンに関連する E/I 比と、E/I を独立変数、熱痛耐性を従属変数とする熱痛耐性との間のスカラー関係を評価しました。
ベースライン訪問 (最大 45 分)
L-DLPFC 前後の rTMS における代謝変化
時間枠：ベースライン スキャンおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)
RTMS前後の代謝変化の間の関係を決定する。 MEGA-PRESS分光法で測定された代謝変化は、興奮性（Glx）および抑制性（GABA +）神経伝達物質複合体の定量化によって評価されました。 E/I 比は、Glx/GABA+ の濃度の対数として定義され、参照水またはクレアチン シグナルのいずれかに対する相対値であり、-1 から 1 の範囲の単位のない測定値です。参加者全体の代謝産物濃度の分布と比率> 0は興奮性神経伝達物質が優勢であると考えられ、比率<0は抑制が優勢であると考えられています。
ベースライン スキャンおよび TMS 後 15 ～ 20 分 (最大 30 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Nolan Williams, M.D.、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2019年12月21日

研究の完了 (実際)

2019年12月21日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38138
  • 1R33AT009305-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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