Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для усиления гипнотической анальгезии

26 ноября 2024 г. обновлено: David Spiegel, Stanford University
Исследователи планируют использовать функциональную нейровизуализацию (фМРТ), чтобы понять, какие системы мозга затрагиваются, когда гипноз и гипнотическая анальгезия дополняются повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС), формой неинвазивной стимуляции мозга у 100 человек с фибромиалгией, хроническим болевым синдромом. . Исследователи будут измерять влияние rTMS-аугментации на сети мозга, лежащие в основе гипнабельности, а также влияние rTMS-аугментации на сети гипнотической анальгезии. Исследователи надеются продемонстрировать, что комбинация этих психологических и нейромодулирующих методов лечения будет более эффективной, чем один только гипноз, тем самым увеличивая глубину гипноза, диапазон гипноза и эффективность гипнотической анальгезии и, возможно, создавая новый метод лечения для людей, страдающих от боли. синдромы, такие как боль при фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий дизайн исследования. Исследователи предлагают разработать комбинированный подход, при котором интегративная техника (гипноз) дополняется нейротехнологией (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция). Это приложение стремится использовать ранее установленные мозговые механизмы как гипноза, так и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в качестве биомаркеров для оценки потенциального синергетического механизма этого комбинаторного подхода. Будут идентифицированы 100 субъектов с низкой или умеренной степенью гипнабельности, страдающих фибромиалгией. Реакция субъектов на rTMS-аугментацию гипноза будет измеряться. Добровольцы будут рандомизированы для активной или фиктивной rTMS. Для каждого субъекта будет проведено два сеанса сканирования, при этом первый сеанс сканирования исследует влияние rTMS-аугментации на гипноз и гипнабельность (120-минутный сеанс сканирования), а второй сеанс сканирования посвящен влиянию rTMS-аугментированной гипнотической анальгезии (120 мин). сеанс сканирования).

Исследование потребует, чтобы участники участвовали в личном скрининговом посещении, скрининговом МРТ-сканировании и двух сеансах МРТ-сканирования, которые включают ТМС и гипноз.

Экспериментальная дизайн. Перед каждым сеансом магнитно-резонансной томографии участники проходят подготовительный сеанс, на котором будут проводиться гипнабельность и либо психологическое тестирование, либо экспериментальная тренировка боли. Затем добровольцы примут участие в двух сеансах МРТ-сканирования в два разных дня, каждый продолжительностью примерно 120 минут.

Процедуры гипноза. Гипноз будет наведен, пока субъект находится в сканере, с использованием наушников и предварительно записанного индукционного сценария. Гипнотические инструкции будут стандартизированы и будут включать в себя простую индукционную инструкцию, используемую в наших предыдущих исследованиях мозговой сигнатуры гипнотического состояния и в клинической практике. Ранее была продемонстрирована способность входить в гипнотическое состояние и поддерживать его с помощью такого механизма индукции в среде фМРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выполнить критерии диагностики фибромиалгии 2010 г.
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Правша
  • Согласен и может пройти два сканирования фМРТ, а также сеансы рТМС
  • Готовность приостановить прием обезболивающих или средств от кашля за 24 часа до сканирования
  • Готовность приостановить прием антидепрессантов за 2 недели до сканирования (6 недель для флуоксетина)
  • Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет/следования инструкциям во время фМРТ-оценки
  • Гражданин или резидент США, способный получать платежи на законных основаниях
  • Низкая-умеренная гипнабельность в профиле гипнотической индукции (оценка 0-8)
  • Нормальное цветовое зрение
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и продолжать это на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние, при котором противопоказано использование рТМС
  • Любое состояние, при котором МРТ противопоказана (например, ферромагнитный металл в организме)
  • Беременность или кормление грудью
  • Любое серьезное неврологическое заболевание, включая деменцию, мультиинфарктную деменцию, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз, тяжелую черепно-мозговую травму в анамнезе
  • Текущий прием антидепрессантов (необходимо отменить за две недели до начала протокола)
  • Невозможность прекратить прием лекарств, противопоказанных лечением
  • Высокая гипнабельность в профиле гипнотической индукции (оценка >8)
  • Любое серьезное психическое расстройство, выявленное при кратком обследовании психического состояния (дистимия не является критерием исключения)
  • Дальтонизм
  • Любое серьезное психическое расстройство, выявленное в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью.
  • Предыдущее воздействие рТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС
Активная группа получит повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию.
Устройство: Система MagPro TMS (MagVenture, Дания)
Исследователи выполнят два применения 40-секундной непрерывной стимуляции тета-всплеска (cTBS) в форме rTMS при 80% двигательном пороге покоя (ранее определенном) с 15-минутным интервалом между сеансами. Стандартное место лечения левой ДЛПФК будет определено Localite Neuronavigation и нацелено на заднюю среднюю лобную извилину. Базовое структурное сканирование, полученное во время сканирования 1, будет использоваться для этого процесса локализации. rTMS будет доставляться с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания). фиктивная rTMS будет поставляться с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания). sham rTMS будет доставляться с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания).
Другие имена:
  • rTMS будет поставляться с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания).
Поведенческий: Гипноз
Гипнабельность будет измеряться с использованием профиля гипнотической индукции до и после введения реальных препаратов по сравнению с обычными. фиктивная рТМС. Гипнабельность будет измеряться с использованием профиля гипнотической индукции до и после введения реальных препаратов по сравнению с обычными. фиктивная рТМС. Гипноз будет использоваться для воздействия на поведение Струпа (выявление конфликтов) и для снятия боли. Гипнотические инструкции для этого будут предварительно записаны и воспроизведены во время фМРТ.
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
В группе фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции стимуляция будет заблокирована.
Устройство: Система MagPro TMS (MagVenture, Дания)
Исследователи выполнят два применения 40-секундной непрерывной стимуляции тета-всплеска (cTBS) в форме rTMS при 80% двигательном пороге покоя (ранее определенном) с 15-минутным интервалом между сеансами. Стандартное место лечения левой ДЛПФК будет определено Localite Neuronavigation и нацелено на заднюю среднюю лобную извилину. Базовое структурное сканирование, полученное во время сканирования 1, будет использоваться для этого процесса локализации. rTMS будет доставляться с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания). фиктивная rTMS будет поставляться с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания). sham rTMS будет доставляться с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания).
Другие имена:
  • rTMS будет поставляться с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания).
Поведенческий: Гипноз
Гипнабельность будет измеряться с использованием профиля гипнотической индукции до и после введения реальных препаратов по сравнению с обычными. фиктивная рТМС. Гипнабельность будет измеряться с использованием профиля гипнотической индукции до и после введения реальных препаратов по сравнению с обычными. фиктивная рТМС. Гипноз будет использоваться для воздействия на поведение Струпа (выявление конфликтов) и для снятия боли. Гипнотические инструкции для этого будут предварительно записаны и воспроизведены во время фМРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной связи (FC) между левой дорсолатеральной префронтальной корой (L-DLPFC) и дорсальной передней поясной корой (dACC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15-20 мин после ТМС (до 30 мин)
Функциональная МРТ (фМРТ) измеряет изменения насыщенной кислородом крови в головном мозге; в покое эти уровни колеблются во времени. Эти колебания могут быть одинаковыми в разных областях мозга. FC представляет собой сходство колебаний этих сигналов фМРТ и показывает, насколько сильно две области взаимодействуют друг с другом. Мы измерили, как ингибирующая непрерывная тета-вспышка стимуляции (cTBS) над L-DLPFC изменяет FC между L-DLPFC и dACC. Это было сделано путем оценки z-преобразованных коэффициентов корреляции (CC) для каждого вокселя (от -1 до 1) между L-DLPFC и dACC до и после вмешательства cTBS. Отрицательный FC присваивался вокселям с весом < 0, положительный FC — вокселам с весом > 0. Суммарный FC включает положительные и отрицательные воксели. Изменение FC рассматривается как изменение суммы этих взвешенных вокселов от pre к post cTBS для общего, положительного и отрицательного FC соответственно. Большие суммы вокселей соответствуют более значительным уровням скоординированной активности (положительной, отрицательной или общей).
Исходный уровень и через 15-20 мин после ТМС (до 30 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в нейронной сети, лежащие в основе гипнотической интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD), и чередующиеся анализы TMS-BOLD будут использоваться для определения влияния активной тормозной rTMS (cTBS) на L-DLPFC на модуляцию нейронной сети, которая лежит в основе гипнотической интенсивности.
Исходный уровень и 2 часа
Изменение оценки профиля гипнотической индукции
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после rTMS (до 30 мин)

Исследователи использовали профиль гипнотической индукции (HIP), чтобы определить влияние активной ингибирующей rTMS (cTBS) по сравнению с L-DLPFC на повышение гипнабельности.

Оценки HIP варьируются от 0 до 10 (гипнабельность от низкой до высокой).
Исходный уровень и сразу после rTMS (до 30 мин)
Изменение шкалы интенсивности гипноза
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после rTMS (до 2 часов)

Исследователи использовали Шкалу интенсивности гипноза (HIS), чтобы определить влияние активной ингибирующей rTMS (cTBS) по сравнению с L-DLPFC на повышение интенсивности гипноза.

Оценки HIS варьируются от 0 до 10 (от низкой до высокой гипнотической интенсивности).
Исходный уровень и сразу после rTMS (до 2 часов)
Изменение функциональной связности (FC) в нейронной сети, лежащей в основе регулирования конфликта.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15-20 мин после ТМС (до 30 мин)
Мы исследовали влияние активного ингибирующего cTBS по сравнению с L-DLPFC на функциональную связность (FC) в ключевых узлах нейронной сети, лежащей в основе системы регулирования конфликтов. FC между каждым вокселем в L-DLPFC и всем dACC был установлен путем оценки коэффициентов корреляции (CC) с преобразованием по оси z для каждого вокселя (от -1 до 1) до и после вмешательства cTBS. Эта парадигма также использовалась для вокселей в сети режима по умолчанию (DMN) (Schaefer, 2018; Yeo, 2011) для всей правой нижней лобной извилины (rIFG). Отрицательный FC присваивался вокселям с весом < 0, положительный FC — вокселам с весом > 0. Суммарный FC включает положительные и отрицательные воксели. Изменение FC рассматривается как изменение суммы этих взвешенных вокселов от pre к post cTBS для общего, положительного и отрицательного FC соответственно. Большие суммы вокселей соответствуют более значительным уровням скоординированной активности (положительной, отрицательной или общей).
Исходный уровень и через 15-20 мин после ТМС (до 30 мин)
Изменение производительности Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15-20 мин после ТМС (до 30 мин)
Эффект Струпа измеряется временем отклика участника во время выполнения задачи Струпа. Увеличение времени отклика указывает на повышенный эффект Струпа (SE) и наоборот.
Исходный уровень и через 15-20 мин после ТМС (до 30 мин)
Задача Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15-20 мин после ТМС (до 30 мин)
Активный ингибирующий эффект cTBS по сравнению с L-DLPFC на нейронную сеть, которая лежит в основе гипнотического эффекта модуляции Струпа, определяли путем первой оценки среднего веса связности для всех пар посылок, связывающих вентральную сеть внимания (VAN) с DMN. Участки определяются путем извлечения полужирных временных рядов среднего состояния покоя для каждой области парцелляции Schaefer 100. Создается матрица корреляции между всеми участками, и веса FC для каждой пары устанавливаются путем оценки преобразованных по оси z коэффициентов корреляции (CC) (от -1 до 1). Затем каждая пара участков назначается одной из 7 сетей состояния покоя, определенных Yeo et al., (2011). Отрицательный FC определяется для пар посылок с весом < 0, положительный FC — для пар с весом > 0, а общий FC включает все пары. Таким образом, FC представляет собой среднее значение между парами посылок в DMN и VAN до/после TMS. Большие суммы взвешенных пар соответствуют более значимым уровням координированной активности (положительной, отрицательной или общей).
Исходный уровень и через 15-20 мин после ТМС (до 30 мин)
Линейная зависимость между изменением FC от VAN к DMN и изменением производительности Stroop (коэффициент корреляции) без вмешательства гипноза.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15-20 минут после ТМС (до 1 часа)
Корреляция Спирмена использовалась для определения линейной зависимости между временем отклика, необходимым для ответа на неконгруэнтные блоки задач Струпа (показатель производительности Струпа), и изменением FC сети в состоянии покоя между VAN и DMN, когда не применялось вмешательство гипноза.
Исходный уровень и через 15-20 минут после ТМС (до 1 часа)
Линейная зависимость между изменением FC от VAN до DMN и изменением производительности Stroop (коэффициент корреляции) при вмешательстве гипноза.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15-20 минут после ТМС (до 1 часа)
Корреляция Спирмена использовалась для определения линейной зависимости между временем отклика, необходимым для ответа на неконгруэнтные блоки задач Струпа (показатель производительности Струпа), и изменением FC сети в состоянии покоя между VAN и DMN, когда было реализовано вмешательство гипноза.
Исходный уровень и через 15-20 минут после ТМС (до 1 часа)
Линейная зависимость между изменением FC VAN и DMN и изменением интерференции Струпа (коэффициент корреляции) без вмешательства гипноза.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15-20 минут после ТМС (до 1 часа)

Корреляция Спирмена использовалась для определения линейной зависимости между интерференцией Струпа и изменением FC сети в состоянии покоя между VAN и DMN, когда гипнотическое вмешательство не применялось.

В психологии эффект Струпа — это задержка времени реакции между конгруэнтными и неконгруэнтными стимулами.
Исходный уровень и через 15-20 минут после ТМС (до 1 часа)
Линейная зависимость между изменением FC от VAN до DMN и изменением интерференции Stroop (коэффициент корреляции) при вмешательстве гипноза.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15-20 минут после ТМС (до 1 часа)

Корреляция Спирмена использовалась для определения линейной зависимости между интерференцией Струпа и изменением FC сети в состоянии покоя между VAN и DMN при применении гипноза.

В психологии эффект Струпа — это задержка времени реакции между конгруэнтными и неконгруэнтными стимулами.
Исходный уровень и через 15-20 минут после ТМС (до 1 часа)
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после рТМС (до 30 минут)

Чтобы определить влияние активной ингибирующей rTMS (cTBS) по сравнению с L-DLPFC на модуляцию нейронной сети, которая лежит в основе гипнотической анальгезии (HA).

Количество баллов по числовой шкале оценки боли варьируется от 0 до 10 (от низкой до высокой интенсивности боли).
Исходный уровень и сразу после рТМС (до 30 минут)
Изменение шкалы оценки агентства (SOARS)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после рТМС (до 30 мин)

Исследователи использовали Шкалу оценки чувства воли (SOARS), чтобы определить влияние активной ингибирующей rTMS (cTBS) по сравнению с L-DLPFC на изменение субъективного чувства воли во время гипнабельности.

Оценки SOARS рассчитываются для непроизвольности и легкости, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 35 (от низкого до высокого).
Исходный уровень и сразу после рТМС (до 30 мин)
Метаболические изменения при фибромиалгии (ФМС), определяемые соотношением возбуждения и торможения
Временное ограничение: Базовое сканирование (до 15 мин.)
Соотношение E/I определяется как логарифм концентрации Glx (возбуждающий комплекс метаболитов нейротрансмиттеров)/GABA+ (ингибиторный комплекс метаболитов нейротрансмиттеров) по отношению к пиковому сигналу воды или креатина, и это безразмерная мера в диапазоне от -1 до 1. Логарифмический преобразования используются для учета ненормального распределения концентраций метаболитов среди участников, и отношения > 0 считаются преобладающими возбуждающими нейротрансмиттерами, а соотношения < 0 считаются преобладающими ингибирующими.
Базовое сканирование (до 15 мин.)
Изменения в восприятии боли при фибромиалгии
Временное ограничение: Базовый визит (до 30 минут)
Охарактеризовать клинические показатели боли, которые определяются как порог термической боли и толерантность к термической боли. Термический болевой порог определяется как температура термода, определенная участником как болезненная (градусы Цельсия). Толерантность к термической боли расширяется до точки, при которой необходимо прекращение приема (градусы Цельсия).
Базовый визит (до 30 минут)
Линейная регрессия порога термической боли к логарифму отношения E/I по отношению к воде при фибромиалгии (коэффициент детерминации)
Временное ограничение: Базовый визит (до 45 минут)
Линейная регрессия использовалась для оценки скалярной зависимости между отношением E/I, поскольку оно относится к воде, и порогом термической боли с E/I в качестве независимой переменной и порогом термической боли в качестве зависимой переменной.
Базовый визит (до 45 минут)
Линейная регрессия термальной болевой толерантности к логарифму отношения E/I по отношению к воде при фибромиалгии (коэффициент детерминации)
Временное ограничение: Базовый визит (до 45 минут)
Линейная регрессия использовалась для оценки скалярной зависимости между отношением E/I, поскольку оно связано с водой, и Термической устойчивостью к боли с E/I в качестве независимой переменной и Термической устойчивостью к боли в качестве зависимой переменной.
Базовый визит (до 45 минут)
Линейная регрессия порога термической боли к логарифму отношения E/I по отношению к креатину при фибромиалгии (коэффициент детерминации)
Временное ограничение: Базовый визит (до 45 минут)
Линейная регрессия использовалась для оценки скалярной зависимости между отношением E/I, поскольку оно связано с креатином, и температурным порогом боли с E/I в качестве независимой переменной и температурным порогом боли в качестве зависимой переменной.
Базовый визит (до 45 минут)
Линейная регрессия термальной болевой толерантности к логарифму отношения E/I по отношению к креатину при фибромиалгии (коэффициент детерминации)
Временное ограничение: Базовый визит (до 45 минут)
Линейная регрессия использовалась для оценки скалярной зависимости между отношением E/I, поскольку оно связано с креатином, и температурной толерантностью к боли с E/I в качестве независимой переменной и температурной толерантностью к боли в качестве зависимой переменной.
Базовый визит (до 45 минут)
Метаболические изменения в L-DLPFC до и после рТМС
Временное ограничение: Исходное сканирование и через 15-20 минут после ТМС (до 30 минут)
Определить взаимосвязь между метаболическими изменениями до и после рТМС. Метаболические изменения, измеренные с помощью спектроскопии MEGA-PRESS, оценивали путем количественного определения возбуждающих (Glx) и тормозных (ГАМК+) нейротрансмиттерных комплексов. Отношение E/I определяется как логарифм концентрации Glx/GABA+ по отношению к эталонному сигналу воды или креатина, и это безразмерная мера в диапазоне от -1 до 1. Для учета ненормальных значений используются логарифмические преобразования. Распределение концентраций метаболитов среди участников и отношения > 0 считаются преобладающими возбуждающими нейротрансмиттерами, тогда как отношения <0 считаются преобладающими ингибирующими.
Исходное сканирование и через 15-20 минут после ТМС (до 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Nolan Williams, M.D., Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38138
  • 1R33AT009305-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться