- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02969707
Uso de estimulação magnética transcraniana repetitiva para aumentar a analgesia hipnótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo geral. Os investigadores propõem desenvolver uma abordagem combinatória onde uma técnica integrativa (hipnose) é complementada com uma neurotecnologia (estimulação magnética transcraniana repetitiva). Esta aplicação procura utilizar os mecanismos baseados no cérebro previamente estabelecidos de hipnose e estimulação magnética transcraniana repetitiva como biomarcadores para avaliar o potencial mecanismo sinérgico desta abordagem combinatória. Serão identificados 100 indivíduos hipnotizáveis de baixa a moderada com fibromialgia. A resposta dos sujeitos ao aumento da hipnose por rTMS será medida. Os voluntários serão randomizados para EMTr ativa ou simulada. Duas sessões de varredura serão realizadas para cada sujeito, com a primeira sessão de varredura investigando o efeito do aumento de rTMS na hipnose e hipnotizabilidade (120 min de sessão de varredura) e a segunda sessão de varredura focada no efeito da analgesia hipnótica aumentada de rTMS (120 min sessão de digitalização).
O estudo exigirá que os participantes participem de uma visita de triagem pessoal, uma varredura de ressonância magnética e duas sessões de varredura de ressonância magnética que incluem TMS e hipnose.
Design experimental. Antes de cada sessão de ressonância magnética, os participantes passarão por uma sessão de preparação, onde serão conduzidos testes psicológicos ou treinamento experimental de dor. Os indivíduos voluntários participarão de 2 sessões de ressonância magnética em dois dias separados, cada uma com duração aproximada de 120 minutos.
Procedimentos de indução de hipnose. A hipnose será induzida enquanto o sujeito estiver no scanner por meio do uso de fones de ouvido e um script de indução pré-gravado. As instruções hipnóticas serão padronizadas e envolverão uma instrução de indução simples usada em nossa pesquisa anterior sobre a assinatura cerebral do estado hipnótico e no atendimento clínico. A capacidade de entrar e manter o estado hipnótico por meio de tal mecanismo de indução no ambiente de fMRI foi demonstrada anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010
- Idade 18 - 70
- Destro
- Concordar e ser capaz de fazer duas varreduras fMRI, bem como sessões rTMS
- Disposição para suspender o uso de drogas analgésicas ou antitussígenos por 24 horas antes dos exames
- Vontade de nos suspender os medicamentos antidepressivos por 2 semanas antes dos exames (6 semanas para fluoxetina)
- Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários/seguir instruções durante avaliações fMRI
- Cidadão ou residente americano capaz de receber pagamentos legalmente
- Hipnotizabilidade moderada baixa no perfil de indução hipnótica (pontuação de 0-8)
- Visão de cores normal
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes de entrar no estudo e continuar assim durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uma condição médica que contra-indicaria o uso de rTMS
- Qualquer condição que contra-indicaria ressonância magnética (como metal ferromagnético no corpo)
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer doença neurológica significativa, incluindo demência, demência multi-infarto, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, história de traumatismo craniano significativo
- Uso atual de antidepressivo (deve ser lavado por duas semanas antes de iniciar o protocolo)
- Incapacidade de parar de tomar a medicação contraindicada com o tratamento
- Alta hipnotizabilidade no perfil de indução hipnótica (pontuação > 8)
- Qualquer transtorno psiquiátrico significativo identificado no Mini Exame do Estado Mental (a distimia não é um critério de exclusão)
- Daltonismo
- Qualquer transtorno psiquiátrico significativo identificado na Mini International Neuropsychiatric Interview
- Exposição anterior a rTMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS ativo
O grupo ativo receberá Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva
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Os investigadores realizarão duas aplicações de 40s de estimulação theta-burst contínua (cTBS) na forma de rTMS a 80% do limiar motor de repouso (previamente determinado), com um intervalo de 15 minutos entre as sessões.
O local de tratamento padronizado para o DLPFC esquerdo será determinado por Localite Neuronavigation e direcionado para o giro frontal médio posterior.
A varredura estrutural da linha de base obtida durante a varredura 1 será utilizada para este processo de localização.
O rTMS será entregue usando um sistema MagPro TMS (MagVenture, Dinamarca).
simulado rTMS será entregue usando um sistema MagPro TMS (MagVenture, Dinamarca).
O rTMS será entregue usando um sistema MagPro TMS (MagVenture, Dinamarca).
Outros nomes:
A hipnotizabilidade será medida usando o perfil de indução hipnótica antes e depois da administração de real vs.
simulado rTMS.
A hipnotizabilidade será medida usando o perfil de indução hipnótica antes e depois da administração de real vs.
simulado rTMS.
A hipnose será empregada para influenciar o desempenho do Stroop (detecção de conflitos) e para o controle da dor.
As instruções hipnóticas para isso serão pré-gravadas e tocadas durante fMRI.
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Comparador Falso: Sham rTMS
O grupo simulado de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva terá a estimulação bloqueada.
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Os investigadores realizarão duas aplicações de 40s de estimulação theta-burst contínua (cTBS) na forma de rTMS a 80% do limiar motor de repouso (previamente determinado), com um intervalo de 15 minutos entre as sessões.
O local de tratamento padronizado para o DLPFC esquerdo será determinado por Localite Neuronavigation e direcionado para o giro frontal médio posterior.
A varredura estrutural da linha de base obtida durante a varredura 1 será utilizada para este processo de localização.
O rTMS será entregue usando um sistema MagPro TMS (MagVenture, Dinamarca).
simulado rTMS será entregue usando um sistema MagPro TMS (MagVenture, Dinamarca).
O rTMS será entregue usando um sistema MagPro TMS (MagVenture, Dinamarca).
Outros nomes:
A hipnotizabilidade será medida usando o perfil de indução hipnótica antes e depois da administração de real vs.
simulado rTMS.
A hipnotizabilidade será medida usando o perfil de indução hipnótica antes e depois da administração de real vs.
simulado rTMS.
A hipnose será empregada para influenciar o desempenho do Stroop (detecção de conflitos) e para o controle da dor.
As instruções hipnóticas para isso serão pré-gravadas e tocadas durante fMRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na conectividade funcional (FC) entre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) e o córtex cingulado anterior dorsal (dACC)
Prazo: Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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A ressonância magnética funcional (fMRI) mede as alterações no sangue oxigenado no cérebro; em repouso, esses níveis flutuam com o tempo.
Essas flutuações podem ser semelhantes entre diferentes regiões do cérebro.
FC é a similaridade nas flutuações desses sinais fMRI e sugere quão fortemente duas regiões se comunicam entre si.
Medimos como a estimulação inibitória contínua de teta-burst (cTBS) sobre L-DLPFC altera a FC entre L-DLPFC e dACC.
Isso foi feito estimando os coeficientes de correlação z-transformados (CC) para cada voxel (-1 a 1) entre o L-DLPFC e dACC antes e depois da intervenção cTBS.
CF negativa foi atribuída a voxels com peso < 0, CF positiva a voxels com peso > 0. CF total inclui voxels positivos e negativos.
A mudança no FC é considerada como a mudança na soma desses voxels ponderados de pré para pós cTBS para FC total, positivo e negativo, respectivamente.
Maiores somas de voxels correspondem a níveis mais significativos de atividade coordenada (positiva, negativa ou total).
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Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na rede neural subjacente à intensidade hipnótica
Prazo: Linha de base e 2 horas
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O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e as análises TMS-BOLD intercaladas serão usadas para determinar o efeito do rTMS ativo e inibitório (cTBS) sobre o L-DLPFC na modulação da rede neural subjacente à intensidade hipnótica.
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Linha de base e 2 horas
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Mudança na pontuação do perfil de indução hipnótica
Prazo: Linha de base e imediatamente após rTMS (até 30 min)
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Os investigadores usaram o perfil de indução hipnótica (HIP) para determinar o efeito do rTMS inibitório ativo (cTBS) sobre o L-DLPFC no aumento da hipnotizabilidade. As pontuações HIP variam de 0 a 10 (baixa a alta hipnotizabilidade). |
Linha de base e imediatamente após rTMS (até 30 min)
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Mudança na Escala de Intensidade da Hipnose
Prazo: Linha de base e imediatamente após rTMS (até 2 horas)
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Os investigadores usaram a Escala de Intensidade Hipnótica (HIS) para determinar o efeito da rTMS inibitória ativa (cTBS) sobre a L-DLPFC no aumento da intensidade hipnótica. As pontuações do HIS variam de 0 a 10 (intensidade hipnótica baixa a alta). |
Linha de base e imediatamente após rTMS (até 2 horas)
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A Mudança na Conectividade Funcional (FC) Dentro da Rede Neural Subjacente à Regulação de Conflitos.
Prazo: Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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Examinamos o efeito do cTBS ativo e inibitório sobre o L-DLPFC na conectividade funcional (FC) em nós-chave na rede neural subjacente ao sistema de regulação de conflitos.
A FC entre cada voxel no L-DLPFC e todo o dACC foi estabelecida pela estimativa dos coeficientes de correlação z-transformados (CC) para cada voxel (-1 a 1) antes e depois da intervenção cTBS.
Este paradigma também foi usado para voxels na rede de modo padrão (DMN) (Schaefer, 2018; Yeo, 2011) para todo o giro frontal inferior direito (rIFG).
CF negativa foi atribuída a voxels com peso < 0, CF positiva a voxels com peso > 0. CF total inclui voxels positivos e negativos.
A mudança no FC é considerada como a mudança na soma desses voxels ponderados de pré para pós cTBS para FC total, positivo e negativo, respectivamente.
Maiores somas de voxels correspondem a níveis mais significativos de atividade coordenada (positiva, negativa ou total).
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Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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A mudança no desempenho Stroop
Prazo: Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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O efeito Stroop é medido pelo tempo de resposta de um participante durante a tarefa Stroop.
Aumentos no tempo de resposta indicam aumento do efeito stroop (SE) e vice-versa.
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Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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Tarefa Stroop
Prazo: Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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O efeito cTBS ativo e inibitório sobre L-DLPFC na rede neural subjacente ao efeito de modulação Stroop hipnótico foi determinado primeiro estimando a média dos pesos de conectividade para todos os pares de pacotes que ligam a rede de atenção ventral (VAN) ao DMN.
As parcelas são determinadas extraindo séries temporais BOLD do estado de repouso médio para cada região do parcelamento Schaefer 100.
Uma matriz de correlação entre todas as parcelas é criada e os pesos FC para cada par são estabelecidos pela estimativa dos coeficientes de correlação z-transformados (CC) (-1 a 1).
Cada par de parcelas é então atribuído a uma das 7 redes de estado de repouso definidas por Yeo et al., (2011).
FC negativo é definido para pares de parcelas com peso < 0, pares de FC positivos com peso > 0 e FC total inclui todos os pares.
FC é, portanto, o valor médio entre pares de parcelas na DMN e VAN pré/pós TMS.
Maiores somas de pares ponderados correspondem a níveis mais significativos de atividade coordenada (positiva, negativa ou total).
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Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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Relação Linear Entre a Mudança na FC do VAN para o DMN e a Mudança no Desempenho de Stroop (Coeficiente de Correlação) Sem Intervenção de Hipnose.
Prazo: Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 1 h)
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A correlação de Spearman foi usada para determinar a relação linear entre o tempo de resposta necessário para responder a blocos de tarefa Stroop incongruentes (uma medida do desempenho de Stroop) e a alteração da rede de estado de repouso FC entre o VAN e o DMN quando nenhuma intervenção de hipnose foi implementada.
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Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 1 h)
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Relação linear entre a mudança na FC do VAN para o DMN e a mudança no desempenho Stroop (coeficiente de correlação) com a intervenção da hipnose.
Prazo: Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 1 h)
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A correlação de Spearman foi usada para determinar a relação linear entre o tempo de resposta necessário para responder a blocos de tarefa de Stroop incongruentes (uma medida do desempenho de Stroop) e a alteração da rede de estado de repouso FC entre o VAN e o DMN quando a intervenção de hipnose foi implementada.
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Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 1 h)
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Relação Linear Entre a Mudança na FC do VAN para o DMN e a Mudança na Interferência Stroop (Coeficiente de Correlação) Sem Intervenção de Hipnose.
Prazo: Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 1 h)
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A correlação de Spearman foi usada para determinar a relação linear entre a interferência de Stroop e a mudança da rede de estado de repouso FC entre o VAN e o DMN quando nenhuma intervenção de hipnose foi implementada. Em psicologia, o efeito Stroop é o atraso no tempo de reação entre estímulos congruentes e incongruentes. |
Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 1 h)
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Relação linear entre a mudança na FC do VAN para o DMN e a mudança na interferência de Stroop (coeficiente de correlação) com a intervenção da hipnose.
Prazo: Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 1 h)
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A correlação de Spearman foi usada para determinar a relação linear entre a interferência de Stroop e a mudança da rede de estado de repouso FC entre o VAN e o DMN quando a intervenção de hipnose foi implementada. Em psicologia, o efeito Stroop é o atraso no tempo de reação entre estímulos congruentes e incongruentes. |
Linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 1 h)
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Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-rTMS (até 30 minutos)
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Determinar o efeito do rTMS ativo e inibitório (cTBS) sobre o L-DLPFC na modulação da rede neural subjacente à analgesia hipnótica (HA). As pontuações da escala numérica de dor variam de 0 a 10 (baixa a alta intensidade de dor). |
Linha de base e imediatamente pós-rTMS (até 30 minutos)
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Mudança na escala de avaliação do senso de agência (SOARS)
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-rTMS (até 30 min)
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Os investigadores usaram a Escala de Avaliação do Senso de Agência (SOARS) para determinar o efeito do rTMS ativo e inibitório (cTBS) sobre o L-DLPFC na alteração do senso subjetivo de agência durante a hipnotização. As pontuações SOARS são calculadas para Involuntariedade e Falta de Esforço, cada uma variando de 0 a 35 (baixo a alto). |
Linha de base e imediatamente pós-rTMS (até 30 min)
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Alterações Metabólicas na Fibromialgia (SFM) Definidas pela Relação Excitatória/Inibitória
Prazo: Varredura de linha de base (até 15 min)
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A relação E/I é definida como o logaritmo da concentração de Glx (complexo de metabólito neurotransmissor excitatório) /GABA+ (complexo de metabólito neurotransmissor inibitório) em relação ao sinal de pico de água ou creatina e é uma medida sem unidade variando de -1 a 1. Logarítmica as transformações são usadas para explicar as distribuições não normais das concentrações de metabólitos entre os participantes e as proporções > 0 são consideradas dominantes do neurotransmissor excitatório, enquanto as proporções < 0 são consideradas dominantes da inibição.
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Varredura de linha de base (até 15 min)
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Alterações na Percepção da Dor na Fibromialgia
Prazo: Visita inicial (até 30 min)
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Caracterizar medidas clínicas de dor, que são definidas como limiar de dor térmica e tolerância à dor térmica.
O limiar de dor térmica é determinado como a temperatura de um termômetro determinado como doloroso (graus Celsius) por um participante.
A tolerância à dor térmica se estende até o ponto em que a interrupção é necessária (graus Celsius).
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Visita inicial (até 30 min)
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Regressão linear do limiar de dor térmica para o logaritmo da relação E/I em relação à água na fibromialgia (coeficiente de determinação)
Prazo: Visita inicial (até 45 min)
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A regressão linear foi usada para avaliar a relação escalar entre a razão E/I em relação à água e o Limiar Térmico da Dor com E/I como a variável independente e o Limiar Térmico da Dor como a variável dependente.
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Visita inicial (até 45 min)
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Regressão linear da tolerância à dor térmica ao logaritmo da relação E/I em relação à água na fibromialgia (coeficiente de determinação)
Prazo: Visita inicial (até 45 min)
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A regressão linear foi usada para avaliar a relação escalar entre a razão E/I relacionada à água e a Tolerância à Dor Térmica com E/I como variável independente e Tolerância à Dor Térmica como variável dependente.
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Visita inicial (até 45 min)
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Regressão linear do limiar de dor térmica ao logaritmo da relação E/I em relação à creatina na fibromialgia (coeficiente de determinação)
Prazo: Visita inicial (até 45 min)
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A regressão linear foi usada para avaliar a relação escalar entre a razão E/I conforme se relaciona com a creatina e o Limiar de Dor Térmica com E/I como a variável independente e o Limiar de Dor Térmica como a variável dependente.
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Visita inicial (até 45 min)
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Regressão linear da tolerância à dor térmica ao logaritmo da relação E/I em relação à creatina na fibromialgia (coeficiente de determinação)
Prazo: Visita inicial (até 45 min)
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A regressão linear foi usada para avaliar a relação escalar entre a relação E/I no que se refere à creatina e a Tolerância à Dor Térmica com E/I como a variável independente e a Tolerância à Dor Térmica como a variável dependente.
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Visita inicial (até 45 min)
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Alterações metabólicas em L-DLPFC pré e pós-rTMS
Prazo: Varredura de linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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Determinar a relação entre as alterações metabólicas pré e pós-rTMS.
Alterações metabólicas medidas por espectroscopia MEGA-PRESS foram avaliadas pela quantificação de complexos de neurotransmissores excitatórios (Glx) e inibitórios (GABA+).
A relação E/I é definida como o logaritmo da concentração de Glx/GABA+ em relação ao sinal de referência de água ou creatina e é uma medida sem unidade variando de -1 a 1. As transformações logarítmicas são usadas para levar em conta os valores não normais distribuições de concentrações de metabólitos entre os participantes e proporções > 0 são consideradas neurotransmissores excitatórios dominantes, enquanto proporções <0 são consideradas inibitórias dominantes.
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Varredura de linha de base e 15-20 min pós-TMS (até 30 min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nolan Williams, M.D., Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Stuber C, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Fibromyalgia unique temporal brain activation during experimental pain: a controlled fMRI Study. J Neural Transm (Vienna). 2010 Jan;117(1):123-31. doi: 10.1007/s00702-009-0339-1. Epub 2009 Nov 25.
- Cojan Y, Piguet C, Vuilleumier P. What makes your brain suggestible? Hypnotizability is associated with differential brain activity during attention outside hypnosis. Neuroimage. 2015 Aug 15;117:367-74. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.05.076. Epub 2015 Jun 3.
- Jiang H, White MP, Greicius MD, Waelde LC, Spiegel D. Brain Activity and Functional Connectivity Associated with Hypnosis. Cereb Cortex. 2017 Aug 1;27(8):4083-4093. doi: 10.1093/cercor/bhw220.
- Raz A, Fan J, Posner MI. Hypnotic suggestion reduces conflict in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 12;102(28):9978-83. doi: 10.1073/pnas.0503064102. Epub 2005 Jun 30.
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- Goldsworthy MR, Pitcher JB, Ridding MC. Spaced Noninvasive Brain Stimulation: Prospects for Inducing Long-Lasting Human Cortical Plasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):714-21. doi: 10.1177/1545968314562649. Epub 2014 Dec 11.
- Hoeft F, Gabrieli JD, Whitfield-Gabrieli S, Haas BW, Bammer R, Menon V, Spiegel D. Functional brain basis of hypnotizability. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1064-72. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.2190. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):97.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38138
- 1R33AT009305-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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