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Uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per aumentare l'analgesia ipnotica

4 agosto 2021 aggiornato da: David Spiegel, Stanford University
I ricercatori prevedono di utilizzare la neuroimaging funzionale (fMRI) per comprendere i sistemi cerebrali interessati quando l'ipnosi e l'analgesia ipnotica sono aumentate con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva a 100 persone con fibromialgia, una condizione di dolore cronico . Gli investigatori misureranno l'effetto dell'aumento di rTMS sulle reti cerebrali alla base dell'ipnotizzabilità, nonché l'effetto dell'aumento di rTMS sulle reti di analgesia ipnotica. I ricercatori sperano di dimostrare che una combinazione di questi trattamenti psicologici e neuromodulatori sarà più efficace della sola ipnosi, migliorando così la profondità dell'ipnosi, la portata dell'ipnosi e l'efficacia dell'analgesia ipnotica e, si spera, creando una nuova modalità di trattamento per le persone che soffrono di dolore sindromi come il dolore fibromialgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno generale dello studio. I ricercatori propongono di sviluppare un approccio combinatorio in cui una tecnica integrativa (ipnosi) è aumentata con una neurotecnologia (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva). Questa applicazione cerca di utilizzare i meccanismi cerebrali precedentemente stabiliti sia dell'ipnosi che della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come biomarcatori per valutare il potenziale meccanismo sinergico di questo approccio combinatorio. Verranno identificati 100 soggetti con fibromialgia poco-moderatamente ipnotizzabili. Verrà misurata la risposta dei soggetti all'aumento dell'ipnosi con rTMS. I volontari saranno randomizzati a rTMS attivo o sham. Verranno eseguite due sessioni di scansione per ciascun soggetto, con la prima sessione di scansione che indaga l'effetto dell'aumento di rTMS sull'ipnosi e sull'ipnotizzabilità (sessione di scansione di 120 min) e la seconda sessione di scansione focalizzata sull'effetto dell'analgesia ipnotica aumentata da rTMS (120 min sessione di scansione).

Lo studio richiederà che i partecipanti partecipino a una visita di screening di persona, una scansione MRI di screening e 2 sessioni di scansione MRI che includono TMS e ipnosi.

Design sperimentale. Prima di ogni sessione di scansione MRI, i partecipanti si sottoporranno a una sessione di preparazione, in cui verranno condotti ipnotizzabilità e test psicologici o allenamento sperimentale del dolore. I soggetti volontari parteciperanno quindi a 2 sessioni di scansione MRI in due giorni separati, ciascuno della durata di circa 120 minuti.

Procedure di induzione ipnotica. L'ipnosi verrà indotta mentre il soggetto è nello scanner attraverso l'uso di cuffie e un copione di induzione preregistrato. Le istruzioni ipnotiche saranno standardizzate e comporteranno una semplice istruzione di induzione utilizzata nella nostra precedente ricerca sulla firma cerebrale dello stato ipnotico e nell'assistenza clinica. La capacità di entrare e mantenere lo stato ipnotico attraverso un tale meccanismo di induzione nell'ambiente fMRI è stata precedentemente dimostrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la fibromialgia del 2010
  • Età 18 - 70
  • Destro
  • Accettare e in grado di avere due scansioni fMRI e sessioni rTMS
  • Disponibilità a sospendere l'uso di farmaci analgesici o sedativi della tosse per 24 ore prima delle scansioni
  • Disponibilità a sospenderci di farmaci antidepressivi per 2 settimane prima delle scansioni (6 settimane per fluoxetina)
  • Competenza in inglese sufficiente per completare i questionari/seguire le istruzioni durante le valutazioni fMRI
  • Cittadino statunitense o residente in grado di ricevere pagamenti legalmente
  • Ipnotizzabilità bassa-moderata nel profilo di induzione ipnotica (punteggio 0-8)
  • Normale visione dei colori
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e continuare a farlo per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica che controindica l'uso di rTMS
  • Qualsiasi condizione che possa controindicare la risonanza magnetica (come il metallo ferromagnetico nel corpo)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia neurologica significativa, tra cui demenza, demenza multi-infartuale, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, anamnesi di trauma cranico significativo
  • Uso corrente di antidepressivi (deve essere lavato via per due settimane prima dell'inizio del protocollo)
  • Incapacità di interrompere l'assunzione di farmaci controindicati con il trattamento
  • Elevata ipnotizzabilità nel profilo di induzione ipnotica (punteggio >8)
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico significativo identificato nel Mini Mental State Exam (la distimia non è un criterio di esclusione)
  • Daltonismo
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico significativo identificato nella Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Precedente esposizione a rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo
Il gruppo attivo riceverà stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca)
Gli investigatori eseguiranno due applicazioni di 40 secondi di forma continua di stimolazione theta-burst (cTBS) di rTMS all'80% della soglia motoria a riposo (precedentemente determinata), con un intervallo di intersessione di 15 minuti. La posizione di trattamento standardizzata per il DLPFC sinistro sarà determinata mediante Localite Neuronavigation e mirata al giro frontale medio posteriore. La scansione strutturale di base ottenuta durante la scansione 1 verrà utilizzata per questo processo di localizzazione. rTMS verrà fornito utilizzando un sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca). sham rTMS verrà fornito utilizzando un sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca).sham rTMS verrà fornito utilizzando un sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca).
Altri nomi:
  • rTMS verrà fornito utilizzando il sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca).
Comportamentale: Ipnosi
L'ipnotizzabilità sarà misurata utilizzando il profilo di induzione ipnotica prima e dopo la somministrazione di farmaci reali vs. fittizio rTMS. L'ipnotizzabilità sarà misurata utilizzando il profilo di induzione ipnotica prima e dopo la somministrazione di farmaci reali vs. fittizio rTMS. L'ipnosi verrà impiegata per influenzare le prestazioni di Stroop (rilevamento dei conflitti) e per la gestione del dolore. Le istruzioni ipnotiche per questo saranno preregistrate e riprodotte durante la fMRI.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Il finto gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva avrà la stimolazione bloccata.
Dispositivo: Sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca)
Gli investigatori eseguiranno due applicazioni di 40 secondi di forma continua di stimolazione theta-burst (cTBS) di rTMS all'80% della soglia motoria a riposo (precedentemente determinata), con un intervallo di intersessione di 15 minuti. La posizione di trattamento standardizzata per il DLPFC sinistro sarà determinata mediante Localite Neuronavigation e mirata al giro frontale medio posteriore. La scansione strutturale di base ottenuta durante la scansione 1 verrà utilizzata per questo processo di localizzazione. rTMS verrà fornito utilizzando un sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca). sham rTMS verrà fornito utilizzando un sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca).sham rTMS verrà fornito utilizzando un sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca).
Altri nomi:
  • rTMS verrà fornito utilizzando il sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca).
Comportamentale: Ipnosi
L'ipnotizzabilità sarà misurata utilizzando il profilo di induzione ipnotica prima e dopo la somministrazione di farmaci reali vs. fittizio rTMS. L'ipnotizzabilità sarà misurata utilizzando il profilo di induzione ipnotica prima e dopo la somministrazione di farmaci reali vs. fittizio rTMS. L'ipnosi verrà impiegata per influenzare le prestazioni di Stroop (rilevamento dei conflitti) e per la gestione del dolore. Le istruzioni ipnotiche per questo saranno preregistrate e riprodotte durante la fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella connettività funzionale (FC) tra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) e la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC)
Lasso di tempo: Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) misura i cambiamenti nel sangue ossigenato nel cervello; a riposo questi livelli fluttuano nel tempo. Queste fluttuazioni possono essere simili tra le diverse regioni del cervello. FC è la somiglianza nelle fluttuazioni di questi segnali fMRI e suggerisce quanto fortemente due regioni comunicano tra loro. Abbiamo misurato il modo in cui la stimolazione theta-burst continua inibitoria (cTBS) su L-DLPFC modifica la FC tra L-DLPFC e dACC. Ciò è stato fatto stimando i coefficienti di correlazione trasformati z (CC) per ciascun voxel (da -1 a 1) tra L-DLPFC e dACC pre e post intervento cTBS. La FC negativa è stata assegnata ai voxel con un peso <0, la FC positiva ai voxel con peso> 0. La FC totale include voxel positivi e negativi. La variazione di FC è considerata come la variazione della somma di questi voxel ponderati da pre a post cTBS rispettivamente per FC totale, positiva e negativa. Somme maggiori di voxel corrispondono a livelli più significativi di attività coordinata (positiva, negativa o totale).
Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella rete neurale alla base dell'intensità ipnotica
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e le analisi TMS-BOLD interlacciate saranno utilizzate per determinare l'effetto di rTMS inibitorio attivo (cTBS) su L-DLPFC sulla modulazione della rete neurale che è alla base dell'intensità ipnotica.
Basale e 2 ore
Modifica del punteggio del profilo di induzione ipnotica
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo rTMS (fino a 30 min)

I ricercatori hanno utilizzato l'HIP (Hypnotic Induction Profile) per determinare l'effetto della rTMS attiva e inibitoria (cTBS) rispetto alla L-DLPFC sul miglioramento dell'ipnotizzabilità.

I punteggi HIP vanno da 0 a 10 (ipnotizzabilità da bassa ad alta).
Basale e Immediatamente dopo rTMS (fino a 30 min)
Cambiamento nella scala dell'intensità dell'ipnosi
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo rTMS (fino a 2 ore)

I ricercatori hanno utilizzato la Hypnotic Intensity Scale (HIS) per determinare l'effetto della rTMS attiva e inibitoria (cTBS) rispetto alla L-DLPFC sul miglioramento dell'intensità ipnotica.

I punteggi HIS vanno da 0 a 10 (intensità ipnotica da bassa ad alta).
Basale e immediatamente dopo rTMS (fino a 2 ore)
Il cambiamento nella connettività funzionale (FC) all'interno della rete neurale alla base della regolamentazione dei conflitti.
Lasso di tempo: Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)
Abbiamo esaminato l'effetto del cTBS attivo e inibitorio su L-DLPFC sulla connettività funzionale (FC) nei nodi chiave della rete neurale alla base del sistema di regolazione dei conflitti. La FC tra ciascun voxel nella L-DLPFC e l'intero dACC è stata stabilita stimando i coefficienti di correlazione trasformati z (CC) per ciascun voxel (da -1 a 1) pre e post intervento cTBS. Questo paradigma è stato utilizzato anche per i voxel nel Default Mode Network (DMN) (Schaefer, 2018; Yeo, 2011) per l'intero giro frontale inferiore destro (rIFG). La FC negativa è stata assegnata ai voxel con peso < 0, la FC positiva ai voxel con peso > 0. La FC totale include voxel positivi e negativi. La variazione di FC è considerata come la variazione della somma di questi voxel ponderati da pre a post cTBS rispettivamente per FC totale, positiva e negativa. Somme maggiori di voxel corrispondono a livelli più significativi di attività coordinata (positiva, negativa o totale).
Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)
Il cambiamento nelle prestazioni di Stroop
Lasso di tempo: Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)
L'effetto Stroop è misurato dal tempo di risposta di un partecipante durante l'attività Stroop. Gli aumenti del tempo di risposta indicano un aumento dell'effetto Stroop (SE) e viceversa.
Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)
Compito di Stroop
Lasso di tempo: Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)
L'effetto cTBS attivo e inibitorio su L-DLPFC sulla rete neurale che è alla base dell'effetto di modulazione Stroop ipnotico è stato determinato stimando prima la media dei pesi di connettività per tutte le coppie di pacchi che collegano Ventral Attentional Network (VAN) al DMN. I pacchi sono determinati estraendo le serie temporali BOLD dello stato di riposo medio per ciascuna regione della parcellizzazione Schaefer 100. Viene creata una matrice di correlazione tra tutti i pacchi e vengono stabiliti i pesi FC per ciascuna coppia stimando i coefficienti di correlazione trasformati z (CC) (da -1 a 1). Ogni coppia di pacchi viene quindi assegnata a una delle 7 reti in stato di riposo definite da Yeo et al., (2011). La FC negativa è definita per coppie di pacchi con un peso < 0, le coppie FC positive con peso > 0 e la FC totale include tutte le coppie. FC è quindi il valore medio tra le coppie di pacchi nel DMN e nel VAN pre/post TMS. Somme maggiori di coppie ponderate corrispondono a livelli più significativi di attività coordinata (positiva, negativa o totale).
Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)
Relazione lineare tra il cambiamento di FC del VAN rispetto al DMN e il cambiamento delle prestazioni di Stroop (coefficiente di correlazione) senza intervento di ipnosi.
Lasso di tempo: Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 1 ora)
La correlazione di Spearman è stata utilizzata per determinare la relazione lineare tra il tempo di risposta impiegato per rispondere a blocchi di attività Stroop incongruenti (una misura delle prestazioni di Stroop) e il cambiamento della rete FC dello stato di riposo tra VAN e DMN quando non è stato implementato alcun intervento di ipnosi.
Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 1 ora)
Relazione lineare tra la variazione della FC del VAN rispetto alla DMN e la variazione delle prestazioni di Stroop (coefficiente di correlazione) con l'intervento ipnotico.
Lasso di tempo: Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 1 ora)
La correlazione di Spearman è stata utilizzata per determinare la relazione lineare tra il tempo di risposta impiegato per rispondere a blocchi di attività Stroop incongruenti (una misura delle prestazioni di Stroop) e il cambiamento della rete FC dello stato di riposo tra VAN e DMN quando è stato implementato l'intervento di ipnosi.
Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 1 ora)
Relazione lineare tra la variazione della FC del VAN rispetto al DMN e la variazione dell'interferenza Stroop (coefficiente di correlazione) senza intervento ipnotico.
Lasso di tempo: Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 1 ora)

La correlazione di Spearman è stata utilizzata per determinare la relazione lineare tra l'interferenza di Stroop e il cambiamento della rete FC dello stato di riposo tra VAN e DMN quando non è stato implementato alcun intervento di ipnosi.

In psicologia, l'effetto Stroop è il ritardo nel tempo di reazione tra stimoli congruenti e incongruenti.
Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 1 ora)
Relazione lineare tra la variazione della FC del VAN rispetto al DMN e la variazione dell'interferenza Stroop (coefficiente di correlazione) con l'intervento ipnotico.
Lasso di tempo: Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 1 ora)

La correlazione di Spearman è stata utilizzata per determinare la relazione lineare tra l'interferenza di Stroop e il cambiamento della rete dello stato di riposo FC tra VAN e DMN quando è stato implementato l'intervento di ipnosi.

In psicologia, l'effetto Stroop è il ritardo nel tempo di reazione tra stimoli congruenti e incongruenti.
Basale e 15-20 min post-TMS (fino a 1 ora)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la rTMS (fino a 30 minuti)

Per determinare l'effetto di rTMS inibitorio attivo (cTBS) su L-DLPFC sulla modulazione della rete neurale che è alla base dell'analgesia ipnotica (HA).

I punteggi della scala numerica di valutazione del dolore vanno da 0 a 10 (intensità del dolore da bassa ad alta).
Basale e immediatamente dopo la rTMS (fino a 30 minuti)
Modifica della scala di valutazione del senso di agenzia (SOARS)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la rTMS (fino a 30 min)

I ricercatori hanno utilizzato la Sense of Agency Rating Scale (SOARS) per determinare l'effetto della rTMS attiva e inibitoria (cTBS) sulla L-DLPFC sull'alterazione del senso soggettivo di agenzia durante l'ipnotizzabilità.

I punteggi SOARS sono calcolati per Involontarietà e Mancanza di sforzo, ciascuno compreso tra 0 e 35 (da basso ad alto).
Basale e immediatamente dopo la rTMS (fino a 30 min)
Alterazioni metaboliche nella fibromialgia (FMS) definite dal rapporto eccitatorio/inibitorio
Lasso di tempo: Scansione di riferimento (fino a 15 min)
Il rapporto E/I è definito come il logaritmo della concentrazione di Glx (complesso del metabolita del neurotrasmettitore eccitatorio) /GABA+ (complesso del metabolita del neurotrasmettitore inibitorio) relativo al segnale di picco dell'acqua o della creatina ed è una misura senza unità che va da -1 a 1. Logaritmico le trasformazioni vengono utilizzate per tenere conto delle distribuzioni non normali delle concentrazioni di metaboliti tra i partecipanti e si ritiene che i rapporti> 0 siano dominanti sui neurotrasmettitori eccitatori mentre i rapporti <0 sono ritenuti dominanti sull'inibizione.
Scansione di riferimento (fino a 15 min)
Alterazioni nella percezione del dolore nella fibromialgia
Lasso di tempo: Visita di riferimento (fino a 30 min)
Caratterizzare le misure cliniche del dolore, che sono definite come soglia del dolore termico e tolleranza al dolore termico. La soglia del dolore termico è determinata come la temperatura di un thermode determinata come dolorosa (gradi Celsius) da un partecipante. La tolleranza al dolore termico si estende fino al punto in cui è necessaria l'interruzione (gradi Celsius).
Visita di riferimento (fino a 30 min)
Regressione lineare della soglia del dolore termico al logaritmo del rapporto E/I in relazione all'acqua nella fibromialgia (coefficiente di determinazione)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (fino a 45 min)
La regressione lineare è stata utilizzata per valutare la relazione scalare tra il rapporto E/I in relazione all'acqua e la soglia del dolore termico con E/I come variabile indipendente e la soglia del dolore termico come variabile dipendente.
Visita di riferimento (fino a 45 min)
Regressione lineare della tolleranza del dolore termico al logaritmo del rapporto E/I in relazione all'acqua nella fibromialgia (coefficiente di determinazione)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (fino a 45 min)
La regressione lineare è stata utilizzata per valutare la relazione scalare tra il rapporto E/I in relazione all'acqua e la tolleranza al dolore termico con E/I come variabile indipendente e la tolleranza al dolore termico come variabile dipendente.
Visita di riferimento (fino a 45 min)
Regressione lineare della soglia del dolore termico al logaritmo del rapporto E/I in relazione alla creatina nella fibromialgia (coefficiente di determinazione)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (fino a 45 min)
La regressione lineare è stata utilizzata per valutare la relazione scalare tra il rapporto E/I in relazione alla creatina e la soglia del dolore termico con E/I come variabile indipendente e la soglia del dolore termico come variabile dipendente.
Visita di riferimento (fino a 45 min)
Regressione lineare della tolleranza al dolore termico al logaritmo del rapporto E/I in relazione alla creatina nella fibromialgia (coefficiente di determinazione)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (fino a 45 min)
La regressione lineare è stata utilizzata per valutare la relazione scalare tra il rapporto E/I in relazione alla creatina e la tolleranza al dolore termico con E/I come variabile indipendente e la tolleranza al dolore termico come variabile dipendente.
Visita di riferimento (fino a 45 min)
Cambiamenti metabolici in L-DLPFC pre e post-rTMS
Lasso di tempo: Scansione basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)
Determinare la relazione tra le alterazioni metaboliche pre e post-rTMS. I cambiamenti metabolici misurati dalla spettroscopia MEGA-PRESS sono stati valutati mediante la quantificazione dei complessi neurotrasmettitori eccitatori (Glx) e inibitori (GABA+). Il rapporto E/I è definito come il logaritmo della concentrazione di Glx/GABA+ relativo al segnale dell'acqua o della creatina di riferimento ed è una misura senza unità che va da -1 a 1. Le trasformazioni logaritmiche sono utilizzate per tenere conto dei valori non normali si ritiene che le distribuzioni delle concentrazioni di metaboliti tra i partecipanti e i rapporti > 0 siano dominanti sui neurotrasmettitori eccitatori mentre i rapporti <0 siano ritenuti dominanti sull'inibizione.
Scansione basale e 15-20 min post-TMS (fino a 30 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nolan Williams, M.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38138
  • 1R33AT009305-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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