- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970344
I HEAL for Breast Cancer Survivors With Diabetes (I HEAL)
Improving Health Engagement and Lifestyle Management for Breast Cancer Survivors With Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Stage I to III breast cancer,
- diagnosis of diabetes mellitus type 2
- completed local definitive treatment (i.e., surgical treatment, chemotherapy and/or radiation therapy),
- physician verification of ability to participate in the intervention,
- English speaking.
Exclusion Criteria:
- <21 years of age,
- severe cognitive or hearing impairment,
- unable to provide meaningful consent (i.e., impairment such that descriptions of the research are not clearly understood),
- presence of a health problem that precludes safe participation in the intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diabetes Coping Skills training (DCST)
Twelve sessions are delivered over 6 months using a faded contact model involving 6 weekly sessions, 3 biweekly sessions and 3 monthly sessions.
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Diabetes Coping Skills Training (DCST) consist of twelve 50 minutes sessions delivered over 6 months using a faded contact model ( 6 weekly session, 3 biweekly sessions and 3 monthly sessions)
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Kein Eingriff: Diabetes Education
one 60 minute diabetes education session.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in physical symptoms
Zeitfenster: baseline, 3 months, 6 months and 12 months
|
The Checklist measures the severity of different symptoms (e.g., pain, fatigue, numbness and tingling) associated with illness and disease.
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baseline, 3 months, 6 months and 12 months
|
Change in psychological distress
Zeitfenster: baseline, 3 months, 6 months and 12 months
|
The eight-item Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS).
|
baseline, 3 months, 6 months and 12 months
|
Change in psychological distress
Zeitfenster: baseline, 3 months, 6 months and 12 months
|
Anxiety will be assessed using the seven-item GAD-7 Scale.
|
baseline, 3 months, 6 months and 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Accessing change in Diabetes self-management behaviors via self reported medication adherence
Zeitfenster: Baseline to 12 months
|
Participants who receive DCST will exhibit greater improvements in medication adherence compare to the education group.
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Baseline to 12 months
|
Accessing change in Diabetes self-management behavior via Barriers to taking medication
Zeitfenster: Baseline to 12 months
|
Participants who receive DCST will exhibit greater improvements in medication adherence compare to the education group.
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Baseline to 12 months
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Accessing change in Diabetes self-management behavior via Adherence to diabetes self-management behaviors
Zeitfenster: Baseline to 12 months
|
Participants who receive DCST will exhibit greater improvements in physical activity, dietary patterns, medication adherence, and adherence to blood glucose monitoring compare to the education group.
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Baseline to 12 months
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Accessing change in Diabetes self-management behavior via Use of home blood glucose monitoring
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
|
Participants who receive DCST will exhibit greater improvements in adherence to blood glucose monitoring compare to the education group.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Improved glycemic control
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
|
Participants who receive DCST will show greater improvements in HbA1c compared to the diabetes education alone.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Change in self-efficacy
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
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This contains 5 items that inquire about patients' certainty about degree of pain control, pain during daily activities, controlling pain during sleep, and making pain reductions without extra medication.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Change in Physical Activity
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
|
Patient-reported physical activity will be assessed using the well-validated Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). Participants who receive DCST will show improved self efficacy for managing symptoms and diabetes self-management compared to the diabetes education alone. |
Baseline, 6 months and 12 months
|
Assessing change in Physical Activity
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
|
Wireless activity tracking devices will be used to assess daily steps and distance. Participants who receive DCST will show improved self efficacy for managing symptoms and diabetes self-management compared to the diabetes education alone. |
Baseline, 6 months and 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00073234
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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