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Implementation of Collaborative Self-management Services to Promote Physical Activity (NEXTCARE-PA)

22. Januar 2019 aktualisiert von: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Protocol for Implementation of Collaborative Self-management Services to Promote Physical Activity

Background: The growing awareness on the health burden generated by insufficient levels of physical activity has prompted the interest for deploying community-based initiatives aiming at fostering active healthy living. It is of note, however, that, to our knowledge, none of the interventions evaluated so far have reached large scale adoption. The current protocol relies on the general hypothesis that properly tailored self-management programs, fully integrated in the patient's action plan with remote off-line professional support, may induce sustained behavioral changes resulting in exercise health behavior. Accordingly, the current manuscript addresses those unmet requirements, namely: i) Workflow design of the PA services engaging both patients and health professionals; ii) Enhanced information and communication technologies (ICT)-support; iii) Evaluation strategies including structured indicators; and, iv) Implementation of innovative business models. The main outcome of the current protocol will be a roadmap for large scale deployment and assessment of novel collaborative self-management PA services in the region of Catalonia (7.5 million citizens).

Methods: The protocol has been designed as part of the regional deployment of integrated care services in Catalonia (2016-2020). It has been conceived has a two-year (2017-2018) test bed period.

Aims: The protocol uses a population-health approach to addresses the four aims: i) Prehabilitation for high risk candidates to major surgery; ii) Community-based rehabilitation for clinical stable chronic patients with moderate to severe disease; and, iii) Promotion of physical activity and healthy lifestyles for citizens at risk and patients with mild disease.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Arms 1 & 2:

  • Candidates to major elective surgical procedures in the following specialties: abdominal, gynecology, cardiovascular, urology and thoracic
  • Patients presenting high surgical risk because they are they are aged > 70 years and/or show an American Society of Anesthesiologist (ASA) score of III/IV
  • A tentative surgical schedule allowing for at least 4 weeks for the pre-habilitation intervention.

Arms 3 & 4:

  • Patients suffering one or more targeted chronic conditions (cardiovascular diseases, chronic obstructive pulmonary disease and type 2 diabetes mellitus)
  • Moderate-to-severe disease (main disorder)
  • High user of healthcare resources assessed by history of past hospital-related events (admissions and/or emergency room visits).

Arms 5 & 6:

  • Citizens at risk for chronic conditions and patients showing mild target disease(s) recruited through advertisements, primary care centers or pharmacy offices.

Exclusion Criteria:

Arms 1 & 2:

  • Emergency surgery
  • Unstable cardiac or respiratory disease
  • Locomotor limitations precluding the practice of exercise
  • Cognitive deterioration impeding the adherence to the program.

Arms 3-6:

  • Unstable cardiovascular or respiratory disorders
  • Locomotor limitations precluding the practice of exercise
  • Cognitive deterioration impeding the adherence to the program.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PreHab_Intervention
Experimental group of the prehabilitation trial
  1. Case identification: Candidates fulfilling the inclusion criteria will be identified by the anesthesiologist.
  2. Case evaluation: Candidates will be assessed to identify the overall needs and perform a baseline evaluation.
  3. Personalized Work plan definition: Personalization of the plan involves a calendar and planning of face to face visits and remote contacts; intensity of the supervised exercise training program; threshold of steps per day; nutritional intervention; psychological intervention; and integration of the intervention into the overall work plan.
  4. Work plan execution & 5-Follow-up+event handling: Involve the follow-up tasks, including non-scheduled interactions through the personal health folder (PHF)

6-Discharge: Patient will be discharged from prehabilitation and moved to rehabilitation.

Kein Eingriff: PreHab_Control
Control group of the prehabilitation trial
Experimental: Chronic patients_Intervention
Experimental group of the Rehabilitation in chronic stable patients in primary care trial
  1. Case identification: Candidates fulfilling the inclusion criteria will be identified by the general practitioner.
  2. Case evaluation: The primary care team will characterize the candidates, covering: i) patient requirements defining the work plan; ii) aerobic capacity and physical activity; iii) identification of factors modulating adherence.
  3. Personalized work plan definition: The community-based intervention will include reassessment of the patient's work plan aiming at optimization of both pharmacological and non-pharmacological therapies. Consist of a motivational interview and a physical activity (PA) intervention (6-month duration) based on supervised endurance training, promotion of PA and empowerment for self-management using the PHF.
  4. Work plan execution & 5-Follow-up+event handling: The ICT-support will facilitate the program follow up.

6-Discharge: The patient will be discharged or moved to the PA service addressed to citizens at risk & patients with mild disease.

Kein Eingriff: Chronic patients_Control
Control group of the Rehabilitation in chronic stable patients in primary care trial
Experimental: Citizens & mild disease_Intervention
Experimental group of the Rehabilitation in mild chronic patients and citizens at risk trial
  1. Case identification: Candidates fulfilling the inclusion criteria will be identified by the GP.
  2. Case evaluation: i) patient requirements defining the work plan; ii) aerobic capacity and PA; iii) identification of factors modulating adherence.
  3. Personalized work plan definition: i) motivational interview; ii) training for the use of the PHF for self-management; and iii) assign one case manager for off-line remote surveillance. The following optional modules are envisaged: i) basic service (above); ii) endurance training programs; iii) community physical activity group sessions; and/or, iv) upgraded PA program including sensors and close off-line supervision.
  4. Work plan execution & 5-Follow-up+event handling: The ICT-support will facilitate the program follow up.

6-Discharge: The basic version of the promotion of PA program is conceived for a timeless duration. However, the different modules included in the service portfolio will have specific agendas and associated costs.

Kein Eingriff: Citizens & mild disease_Control
Control group of the Rehabilitation in mild chronic patients and citizens at risk trial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative complications during hospitalization
Zeitfenster: Postoperative hospitalization period (up to 90 days)
Primary outcome for arms 1 & 2 - Percentage of patients suffering postoperative complications during hospitalization
Postoperative hospitalization period (up to 90 days)
Determinants of adoption of the PA service
Zeitfenster: Life-span of the project (12 months)
Primary outcome for arms 3 & 4
Life-span of the project (12 months)
Changes in Health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline - Six months - 12 months
Primary outcome for arms 5 & 6 - Short-form 36 survey
Baseline - Six months - 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Aerobic capacity
Zeitfenster: Baseline - Six months - 12 months
Six-minute walking test
Baseline - Six months - 12 months
Hospital length of stay
Zeitfenster: Postoperative hospitalization period (up to 90 days)
Days of hospital stay
Postoperative hospitalization period (up to 90 days)
Intensive care unit length of stay
Zeitfenster: Postoperative hospitalization period (up to 90 days)
Days of ICU stay
Postoperative hospitalization period (up to 90 days)
Changes in Physical activity
Zeitfenster: Baseline - Six months - 12 months
Accelerometry
Baseline - Six months - 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Roca, Prof, Hospital Clinic de Barcelona - IDIBAPS - University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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