- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982616
Influence of Intragastric Fatty Acid Infusion on Behavioral Responses to Positive Emotion Induction in Healthy Subjects
5. Dezember 2016 aktualisiert von: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Influence of Intragastric Fatty Acid Infusion on Behavioral Responses to Positive Emotion Induction in Normal Weight Subjects
The purpose of this study is to test whether intragastrically infused fatty acid will interact with positive emotion induction and if this effect is mediated by gut hormones.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study aims at the possible effect of subliminal intragastric administration of fatty acids on responses to positive emotion induction, based on our earlier findings that subjective administration of fatty acid decreases neural responses to negative mood induction (Van Oudenhove et al, J Clin Invest 2011).
After screening for exclusion criteria and the participants sign the informed consent form, an intravenous catheter is placed in the forearm, and a naso-gastric tube inserted through the nose.
Then the test subject is connected to the equipment in order to record the activity of the autonomic nervous system, via three electrocardiogram electrodes.
By using the nasogastric tube we serve a fatty acid solution (Dodecanoic acid, "fatty acid" condition) or a physiological saline solution ( "control" condition) intragastrically.
The intragastric administration of low doses of this food ingredient has already been used in several previous studies by our research group and has proven perfectly safe.
A positive or neutral emotional state will be induced by the combination of looking at emotional facial expressions and listening to classical music pieces that were previously validated for this purpose; This combination of incentives has already been used in previous studies of our research group.
Responses will be measured by means of validated self-report scales and measurements of the vagal tone.
We also take blood samples on a regular basis by the intravenous catheter for determination of gastrointestinal hormones, given our hypothesis that this may explain the effect on emotions.
After removal of the nasogastric tube, the influence of subliminal administration of fatty acids and emotional state on food intake measured by means of a validated and previously drink test used in which participants "ad libitum" to drink a chocolate milkshake while the emotion-induction by means of classical music pieces continue.
Finally, the intravenous catheter is removed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- healthy women
- age > 18 and < 60.
- Body Mass Index (BMI) of 19-25 kg/m2 (no weight change of more than 5% of body weight in the past three months).
Exclusion Criteria:
- chronic medical illness affecting the gastrointestinal, endocrine, cardiovascular or nervous system (risk of) pregnancy history of upper gastrointestinal surgery history of behavioral, therapeutic or surgical treatment aiming at or leading to weight loss/gain psychiatric disorders, including (history of) depression or eating disorders alcohol abuse or dependence regular use of medication, except for oral contraception use of any drugs, including cannabis, during the past 6 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: positive emotion and fatty acid
positive emotion induction combine with 2.g Dodecanoic acid intragastric infusion
|
The middle chain saturated fatty acid that can be widely found in daily food.
Andere Namen:
Positive emotion induced by facial expressions and classic music.
|
Experimental: neutral emotion and fatty acid
neutral emotion induction combine with 2.g Dodecanoic acid intragastric infusion
|
The middle chain saturated fatty acid that can be widely found in daily food.
Andere Namen:
Neutral emotion induced by facial expressions and classic music.
|
Experimental: positive emotion and saline
positive emotion induction combine with saline intragastric infusion
|
Positive emotion induced by facial expressions and classic music.
saline
|
Placebo-Komparator: neutral emotion and saline
neutral emotion induction combine with saline intragastric infusion
|
Neutral emotion induced by facial expressions and classic music.
saline
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
time evolution of VAS from the beginning until the end of a study visit
Zeitfenster: -10min 0min 10min 20min 30min 40min
|
visual analogue scale for appetite related sensations
|
-10min 0min 10min 20min 30min 40min
|
time evolution of gut hormones from the beginning until the end of a study visit
Zeitfenster: -10min 10min 20min 30min 40min
|
-10min 10min 20min 30min 40min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
evolution of heart rate variability
Zeitfenster: -20min 20min
|
-20min 20min
|
|
hedonic food intake
Zeitfenster: 40min
|
amount of milkshake drunk
|
40min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lukas Van Oudenhove, Prof, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Mayer EA. Gut feelings: the emerging biology of gut-brain communication. Nat Rev Neurosci. 2011 Jul 13;12(8):453-66. doi: 10.1038/nrn3071.
- Van Oudenhove L, McKie S, Lassman D, Uddin B, Paine P, Coen S, Gregory L, Tack J, Aziz Q. Fatty acid-induced gut-brain signaling attenuates neural and behavioral effects of sad emotion in humans. J Clin Invest. 2011 Aug;121(8):3094-9. doi: 10.1172/JCI46380. Epub 2011 Jul 25.
- Parker BA, Sturm K, MacIntosh CG, Feinle C, Horowitz M, Chapman IM. Relation between food intake and visual analogue scale ratings of appetite and other sensations in healthy older and young subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Feb;58(2):212-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601768.
- Mayer EA, Naliboff BD, Craig AD. Neuroimaging of the brain-gut axis: from basic understanding to treatment of functional GI disorders. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1925-42. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.026. No abstract available.
- Mitterschiffthaler MT, Fu CH, Dalton JA, Andrew CM, Williams SC. A functional MRI study of happy and sad affective states induced by classical music. Hum Brain Mapp. 2007 Nov;28(11):1150-62. doi: 10.1002/hbm.20337.
- Zhao D, Boey L, Weltens N, Biesiekierski JR, Iven J, Depoortere I, Tack J, Van Oudenhove L. Influence of subliminal intragastric fatty acid infusion on subjective and physiological responses to positive emotion induction in healthy women: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Oct;108:43-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.06.010. Epub 2019 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S55863
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Due to ethical rules the individual participant data will be kept confidential.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dodecanoic acid
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | SodbrennenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Xijing HospitalRekrutierung