- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02982616
Influence of Intragastric Fatty Acid Infusion on Behavioral Responses to Positive Emotion Induction in Healthy Subjects
5 december 2016 uppdaterad av: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Influence of Intragastric Fatty Acid Infusion on Behavioral Responses to Positive Emotion Induction in Normal Weight Subjects
The purpose of this study is to test whether intragastrically infused fatty acid will interact with positive emotion induction and if this effect is mediated by gut hormones.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study aims at the possible effect of subliminal intragastric administration of fatty acids on responses to positive emotion induction, based on our earlier findings that subjective administration of fatty acid decreases neural responses to negative mood induction (Van Oudenhove et al, J Clin Invest 2011).
After screening for exclusion criteria and the participants sign the informed consent form, an intravenous catheter is placed in the forearm, and a naso-gastric tube inserted through the nose.
Then the test subject is connected to the equipment in order to record the activity of the autonomic nervous system, via three electrocardiogram electrodes.
By using the nasogastric tube we serve a fatty acid solution (Dodecanoic acid, "fatty acid" condition) or a physiological saline solution ( "control" condition) intragastrically.
The intragastric administration of low doses of this food ingredient has already been used in several previous studies by our research group and has proven perfectly safe.
A positive or neutral emotional state will be induced by the combination of looking at emotional facial expressions and listening to classical music pieces that were previously validated for this purpose; This combination of incentives has already been used in previous studies of our research group.
Responses will be measured by means of validated self-report scales and measurements of the vagal tone.
We also take blood samples on a regular basis by the intravenous catheter for determination of gastrointestinal hormones, given our hypothesis that this may explain the effect on emotions.
After removal of the nasogastric tube, the influence of subliminal administration of fatty acids and emotional state on food intake measured by means of a validated and previously drink test used in which participants "ad libitum" to drink a chocolate milkshake while the emotion-induction by means of classical music pieces continue.
Finally, the intravenous catheter is removed.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- healthy women
- age > 18 and < 60.
- Body Mass Index (BMI) of 19-25 kg/m2 (no weight change of more than 5% of body weight in the past three months).
Exclusion Criteria:
- chronic medical illness affecting the gastrointestinal, endocrine, cardiovascular or nervous system (risk of) pregnancy history of upper gastrointestinal surgery history of behavioral, therapeutic or surgical treatment aiming at or leading to weight loss/gain psychiatric disorders, including (history of) depression or eating disorders alcohol abuse or dependence regular use of medication, except for oral contraception use of any drugs, including cannabis, during the past 6 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: positive emotion and fatty acid
positive emotion induction combine with 2.g Dodecanoic acid intragastric infusion
|
The middle chain saturated fatty acid that can be widely found in daily food.
Andra namn:
Positive emotion induced by facial expressions and classic music.
|
Experimentell: neutral emotion and fatty acid
neutral emotion induction combine with 2.g Dodecanoic acid intragastric infusion
|
The middle chain saturated fatty acid that can be widely found in daily food.
Andra namn:
Neutral emotion induced by facial expressions and classic music.
|
Experimentell: positive emotion and saline
positive emotion induction combine with saline intragastric infusion
|
Positive emotion induced by facial expressions and classic music.
saline
|
Placebo-jämförare: neutral emotion and saline
neutral emotion induction combine with saline intragastric infusion
|
Neutral emotion induced by facial expressions and classic music.
saline
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
time evolution of VAS from the beginning until the end of a study visit
Tidsram: -10min 0min 10min 20min 30min 40min
|
visual analogue scale for appetite related sensations
|
-10min 0min 10min 20min 30min 40min
|
time evolution of gut hormones from the beginning until the end of a study visit
Tidsram: -10min 10min 20min 30min 40min
|
-10min 10min 20min 30min 40min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
evolution of heart rate variability
Tidsram: -20min 20min
|
-20min 20min
|
|
hedonic food intake
Tidsram: 40min
|
amount of milkshake drunk
|
40min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lukas Van Oudenhove, Prof, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Mayer EA. Gut feelings: the emerging biology of gut-brain communication. Nat Rev Neurosci. 2011 Jul 13;12(8):453-66. doi: 10.1038/nrn3071.
- Van Oudenhove L, McKie S, Lassman D, Uddin B, Paine P, Coen S, Gregory L, Tack J, Aziz Q. Fatty acid-induced gut-brain signaling attenuates neural and behavioral effects of sad emotion in humans. J Clin Invest. 2011 Aug;121(8):3094-9. doi: 10.1172/JCI46380. Epub 2011 Jul 25.
- Parker BA, Sturm K, MacIntosh CG, Feinle C, Horowitz M, Chapman IM. Relation between food intake and visual analogue scale ratings of appetite and other sensations in healthy older and young subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Feb;58(2):212-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601768.
- Mayer EA, Naliboff BD, Craig AD. Neuroimaging of the brain-gut axis: from basic understanding to treatment of functional GI disorders. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1925-42. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.026. No abstract available.
- Mitterschiffthaler MT, Fu CH, Dalton JA, Andrew CM, Williams SC. A functional MRI study of happy and sad affective states induced by classical music. Hum Brain Mapp. 2007 Nov;28(11):1150-62. doi: 10.1002/hbm.20337.
- Zhao D, Boey L, Weltens N, Biesiekierski JR, Iven J, Depoortere I, Tack J, Van Oudenhove L. Influence of subliminal intragastric fatty acid infusion on subjective and physiological responses to positive emotion induction in healthy women: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Oct;108:43-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.06.010. Epub 2019 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Första postat (Uppskatta)
5 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S55863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Due to ethical rules the individual participant data will be kept confidential.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Dodecanoic acid
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada