Klinisch bewijs van robotgestuurde versus genavigeerde versus vrije hand lumbale spinale fusie

Tien jaar geleden werd minimaal invasieve chirurgie (MIS) beschouwd als een veelbelovende ontwikkeling in de wervelkolomchirurgie, maar de waarde van de baanbrekende technologieën was twijfelachtig. Met het groeiend aantal ervaren MIS-chirurgen neemt de toestroom van bewijs ten gunste van MIS snel toe. Dit vormt een overtuigend argument dat MIS duidelijke klinische voordelen biedt ten opzichte van open benaderingen in termen van bloedverlies, verblijfsduur, revalidatie, kosteneffectiviteit en peri-operatief patiëntcomfort. Vanwege de beperkte of onbestaande gezichtslijn bij MIS-procedures, moeten chirurgen vertrouwen op beeldvormings-, navigatie- en geleidingstechnologieën om op een veilige en efficiënte manier te werken. Daarom is er een overvloed aan nieuwe en steeds beter wordende navigatiesystemen ontwikkeld. Deze systemen zorgen voor een consistent niveau van veiligheid en nauwkeurigheid, vergelijkbaar met de resultaten die worden behaald door zeer ervaren chirurgen uit de vrije hand, met een redelijk korte leercurve.

Computergebaseerde navigatiesystemen werden voor het eerst geïntroduceerd bij wervelkolomchirurgie in 1995 en hoewel ze al lang als standaard gelden voor bepaalde schedelprocedures, zijn ze niet op dezelfde manier toegepast bij wervelkolomchirurgie. Ontworpen om enkele van de beperkingen van op navigatie gebaseerde technologieën te overwinnen, is robotgeleide chirurgie commercieel beschikbaar geworden voor chirurgen over de hele wereld, zoals SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israël) en de onlangs gelanceerde ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warschau, Indiana, VS). Deze systemen dagen snel de gouden standaarden uit.

SpineAssist®, en zijn verbeterde versie, de Renaissance®, biedt een stabiel boorplatform en beperkt de natuurlijke volledige bewegingsvrijheid van de chirurg tot 2 vrijheidsgraden (beweging omhoog/omlaag en gieren in de canule). De geleidingseenheid van het systeem beweegt zich in het traject op basis van exacte preoperatieve planning van pedikelschroeven, rekening houdend met veranderingen in intervertebrale relaties, zoals als gevolg van afleiding, kooi-inbrenging of veranderingen tussen de rugligging van de patiënt in de preoperatieve CT en de buikligging van de patiënt op de operatietafel. tafel. Gepubliceerd bewijsmateriaal over robotgestuurde plaatsing van schroeven heeft een hoge mate van nauwkeurigheid aangetoond, met de meeste rapporten variërend van ongeveer 98% van de schroeven die in de pedikel zijn geplaatst of met een corticale aantasting van minder dan 2 mm.

Hoewel de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van robotgeleide wervelkolomchirurgie zijn vastgesteld, blijven de werkelijke voordelen voor de patiënt in termen van klinische resultaten en revisieoperaties onbekend.

De onderzoekers voerden onlangs een cohortstudie uit die enig bewijs aantoonde dat robotgeleiding het aantal intraoperatieve schroefrevisies en implantaatgerelateerde heroperaties verlaagt in vergelijking met procedures uit de vrije hand, terwijl vergelijkbare klinische resultaten worden bereikt. Nu moeten onder meer deze factoren op een hoger bewijsniveau worden beoordeeld. Dit zou tot op heden de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die door klinische patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkt van plaatsing van een robotgestuurde (RG) pedikelschroef versus een genavigeerd (NV) vs. vrije hand (FH) plaatsing van een pedikelschroef.

Het doel van de onderzoeker is om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. De gerandomiseerde variabele is de gebruikte schroefplaatsingstechniek. Eén arm zal worden behandeld met lumbale fusie met behulp van robotgeleiding (RG), één arm zal dezelfde procedure ondergaan maar met een vrije handtechniek (FH) en de derde arm zal navigatie (NV) gebruiken (CT of fluoroscopie-geassisteerd).