Kliniska bevis för robotstyrd vs. navigerad vs. fri hand lumbal ryggradsfusion

För ett decennium sedan ansågs minimalt invasiv kirurgi (MIS) vara en lovande utveckling inom ryggradskirurgi, men värdet av de banbrytande teknologierna var tveksamt. Med det växande antalet erfarna MIS-kirurger ökar inflödet av bevis till förmån för MIS snabbt. Detta är ett övertygande argument mot att MIS erbjuder tydliga kliniska fördelar jämfört med öppna metoder när det gäller blodförlust, vistelsetid, rehabilitering, kostnadseffektivitet och perioperativ patientkomfort. På grund av den begränsade eller obefintliga siktlinjen i MIS-procedurer måste kirurger förlita sig på bildbehandlings-, navigerings- och vägledningstekniker för att fungera på ett säkert och effektivt sätt. Därför har en uppsjö av nya och ständigt förbättrade navigationssystem utvecklats. Dessa system tillåter en konsekvent nivå av säkerhet och noggrannhet, i nivå med resultat som uppnås av mycket erfarna fria handkirurger, med en ganska kort inlärningskurva.

Datorbaserade navigationssystem introducerades först för ryggradskirurgi 1995 och även om de länge har etablerats som standarder för vissa kraniala ingrepp, har de inte antagits på liknande sätt inom ryggradskirurgi. Designad för att övervinna några av begränsningarna hos navigeringsbaserad teknik, har robotstyrd kirurgi blivit kommersiellt tillgänglig för kirurger över hela världen, som SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) och den nyligen lanserade ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warszawa, Indiana, USA). Dessa system utmanar snabbt guldstandarden.

SpineAssist®, och dess uppgraderade version, Renaissance®, ger en stabil borrplattform och begränsar kirurgens naturliga hela rörelseomfång till 2 frihetsgrader (rörelse upp/ned och girning i kanylen). Systemets styrenhet flyttar in i banan baserat på exakt preoperativ planering av pedikelskruvar, samtidigt som den tar hänsyn till förändringar i intervertebrala relationer såsom på grund av distraktion, burinsättning eller förändringar mellan patientens ryggläge i den preoperativa CT:n och den liggande patienten på operationen tabell. Publicerade bevis på robotstyrd skruvplacering har visat höga nivåer av noggrannhet med de flesta rapporter som sträcker sig runt 98 % av skruvarna placerade i pedikeln eller med ett kortikalt intrång på mindre än 2 mm.

Även om tillförlitligheten och noggrannheten av robotstyrd ryggradskirurgi har fastställts, är de faktiska fördelarna för patienten i form av kliniska resultat och revisionsoperationer okända.

Utredarna genomförde nyligen en kohortstudie som visade vissa bevis för att robotstyrning sänker frekvensen av intraoperativa skruvrevisioner och implantatrelaterade reoperationer jämfört med fria händer, samtidigt som de uppnår jämförbara kliniska resultat. Nu måste bland annat dessa faktorer bedömas på en högre bevisnivå. Detta skulle hittills vara den första randomiserade kontrollerade studien som jämförde kliniska patientrapporterade resultat av robotstyrd (RG) pedikelskruvplacering vs. navigerad (NV) vs. fri hand (FH) pedikelskruvplacering.

Utredarens mål är att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Den randomiserade variabeln kommer att vara den skruvplaceringsteknik som används. En arm kommer att behandlas med lumbal fusion med hjälp av robotstyrning (RG), en arm kommer att få samma procedur men med en frihandsteknik (FH) och den tredje armen kommer att använda navigering (NV) (CT eller fluoroskopi-assisterad).