Клинические данные о спондилодезе поясничного отдела позвоночника под управлением робота, с навигацией и без руки

Десять лет назад малоинвазивная хирургия (MIS) считалась многообещающим направлением в хирургии позвоночника, однако ценность новаторских технологий была сомнительной. С ростом числа опытных хирургов МИС быстро увеличивается поток доказательств в пользу МИС. Это является убедительным аргументом в пользу того, что МИС предлагает явные клинические преимущества по сравнению с открытыми подходами с точки зрения кровопотери, продолжительности пребывания, реабилитации, экономической эффективности и периоперационного комфорта пациента. Из-за ограниченной или отсутствующей прямой видимости при процедурах MIS хирургам необходимо полагаться на технологии визуализации, навигации и наведения, чтобы работать безопасно и эффективно. Поэтому было разработано множество новых и постоянно совершенствующихся навигационных систем. Эти системы обеспечивают постоянный уровень безопасности и точности, сравнимый с результатами, достигнутыми очень опытными хирургами, занимающимися свободной рукой, с достаточно коротким периодом обучения.

Компьютерные навигационные системы были впервые представлены в хирургии позвоночника в 1995 году, и, хотя они уже давно стали стандартом в некоторых черепно-мозговых операциях, они не были так же приняты в хирургии позвоночника. Разработанная для преодоления некоторых ограничений навигационных технологий, роботизированная хирургия стала коммерчески доступной для хирургов во всем мире, например, SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Кесария, Израиль) и недавно выпущенный ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Варшава, Индиана, США). Эти системы быстро бросают вызов золотым стандартам.

SpineAssist® и его усовершенствованная версия Renaissance® обеспечивают стабильную платформу для сверления и ограничивают естественный полный диапазон движений хирурга двумя степенями свободы (движение вверх/вниз и рыскание канюли). Блок наведения системы перемещается по траектории на основе точного предоперационного планирования транспедикулярных винтов с учетом изменений в межпозвонковых отношениях, таких как дистракция, установка каркаса или изменения между положением пациента в положении лежа на предоперационной КТ и положением пациента в положении лежа на операционной. стол. Опубликованные данные о размещении винтов с помощью робота продемонстрировали высокий уровень точности: в большинстве отчетов около 98% винтов были установлены внутри ножки или с проникновением в кортикальный слой менее 2 мм.

Хотя надежность и точность роботизированной хирургии позвоночника были установлены, фактические преимущества для пациента с точки зрения клинических результатов и повторных операций остаются неизвестными.

Исследователи недавно провели когортное исследование, которое продемонстрировало некоторые доказательства того, что роботизированное управление снижает частоту интраоперационных ревизий винтов и повторных операций, связанных с имплантатами, по сравнению с процедурами, выполняемыми без помощи рук, при этом достигаются сопоставимые клинические результаты. Теперь эти факторы, среди прочих, должны быть оценены на более высоком уровне доказательности. На сегодняшний день это будет первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются клинические результаты пациентов при установке транспедикулярных винтов с роботизированным наведением (RG) с навигацией (NV) и установкой транспедикулярных винтов свободной рукой (FH).

Целью исследователя является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Рандомизированной переменной будет используемая техника установки винтов. Одна рука будет подвергаться поясничному спондилодезу с использованием роботизированного наведения (RG), одна рука получит ту же процедуру, но с техникой свободной руки (FH), а третья рука будет использовать навигацию (NV) (КТ или рентгеноскопия).